- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05513339
Влияние лишения сна на когнитивные функции у кардиологов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционные методы оценки личного благополучия ограничены недостаточным пониманием эмоциональных и поведенческих последствий стресса и эмоционального выгорания (например, деперсонализация, изменения сна, вариабельность сердечного ритма). В то время как уход за собой часто является предпочтительным вариантом для тех, кто справляется со стрессом или выгоранием в сложных ситуациях, он может быть единственным вариантом в условиях ограниченных ресурсов и ограниченного доступа к профессиональному управлению. Точно так же многие медицинские работники и стажеры признают, что забота о себе является критическим компонентом общего благополучия, но они также признают, что многочисленные барьеры мешают эффективности этой практики. Во-первых, вмешательства по самопомощи могут быть эффективными только в том случае, если затронутые лица осознают необходимость вмешательств, действуют в соответствии с этой потребностью и узнают, какие методы эффективны на индивидуальной основе. Кроме того, методы тестирования (например, гормональные анализы, полисомнография, электрофизиология) на стресс и последующий синдром выгорания не только чрезмерно дороги, но и требуют значительного времени и не могут быть широко распространены в разумных пределах. Таким образом, крайне необходимы подходы к мониторингу параметров благополучия, и в случае успеха эти данные могут позволить оптимизировать вмешательства в области психического здоровья для тех, кто проходит стажировку, прежде чем симптомы эмоционального выгорания обострятся еще больше.
Цель 1: определить, коррелируют ли физиологические показатели сна и вариабельность сердечного ритма с показателями исполнительной функции после 12- или 24-часового вызова в течение 12-месячного периода.
Гипотеза: меньшее общее количество часов сна будет коррелировать с более низкими показателями при тестировании исполнительных функций (тест Струпа).
Цель 2: Определить физиологические эффекты лишения сна от 12- и 24-часового вызова на вариабельность сердечного ритма, быстрый сон, глубокий сон и частоту дыхания в течение 12-месячного периода.
Гипотеза: Меньше общего и восстановительного (быстрый и глубокий сон) будет коррелировать с более низкими показателями исполнительной функции, а более высокая нагрузка вызовов (частота и продолжительность) будет связана с более длительным возвратом к исходному уровню показателей сна (общий сон, быстрый сон, глубокий сон, стабильность сна).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander Hajduczok, MD
- Номер телефона: (215) 955-5050
- Электронная почта: alexander.hajduczok@jefferson.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Контакт:
- Alexander Hajduczok, MD
- Номер телефона: 215-955-5050
- Электронная почта: alexander.hajduczok@jefferson.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Стажеры-кардиологи в Университетской больнице Томаса Джефферсона (PGY4-PGY6)
- Имейте смартфон для сопряжения Bluetooth с ремешком WHOOP 4.0.
Критерий исключения:
- Аллергия, противопоказания или нежелание носить наручное устройство в период исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Стипендиаты кардиологии
Стажеры-кардиологи в Университетской больнице Томаса Джефферсона (PGY4-PGY6)
|
Субъекты будут носить ремешок WHOOP 4.0 для непрерывного физиологического мониторинга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее количество часов сна за ночь
Временное ограничение: 180 дней
|
Сон (часы в сутки) будет объективно измеряться каждую ночь.
|
180 дней
|
Тест исполнительной функции (проба Струпа), ежедневно
Временное ограничение: 180 дней, измеряется после каждой 24-часовой смены вызова (еженедельно)
|
Тест Струпа демонстрирует когнитивное вмешательство, когда происходит задержка времени реакции на задачу из-за несоответствия стимулов. Основная задача, демонстрирующая этот эффект, возникает, когда есть несоответствие между названием цвета (например, «синий» или «красный») и цвет, которым он напечатан (например, слово «красный», напечатанное синими чернилами вместо красных). Когда вас просят назвать цвет слова, это занимает больше времени и более подвержено ошибкам, чем когда цвет чернил соответствует названию цвета. Тест состоит из 3 этикеток, каждая из которых отображает название цвета (не обязательно окрашенного в цвет, который они обозначают). Испытуемому дается задание нажать на соответствующую метку внизу, текст которой обозначает цвет чернил верхней метки. Общий балл равен количеству правильных ответов за 60 секунд (+1) минус количество неправильных ответов (-1). Баллы могут варьироваться от 0 до 60 со средними баллами в диапазоне от 10 до 20. Струп-тест будет проводиться ежедневно (каждое утро). |
180 дней, измеряется после каждой 24-часовой смены вызова (еженедельно)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Часы быстрого сна, еженощно
Временное ограничение: 180 дней
|
Часы быстрого сна будут измеряться каждую ночь с помощью ремешка WHOOP 4.0.
|
180 дней
|
Часы глубокого сна, каждую ночь
Временное ограничение: 180 дней
|
Часы глубокого сна будут измеряться каждую ночь с помощью ремешка WHOOP 4.0.
|
180 дней
|
ЧСС в покое, ночью
Временное ограничение: 180 дней
|
ЧСС в покое будет измеряться каждую ночь с помощью ремешка WHOOP 4.0.
|
180 дней
|
Вариабельность сердечного ритма, по ночам
Временное ограничение: 180 дней
|
Вариабельность сердечного ритма будет измеряться каждую ночь с помощью ремешка WHOOP 4.0.
|
180 дней
|
Частота дыхания, за ночь
Временное ограничение: 180 дней
|
Частота дыхания будет измеряться каждую ночь с помощью ремня WHOOP 4.0.
|
180 дней
|
Пульсоксиметрия, еженощно
Временное ограничение: 180 дней
|
Пульсоксиметрия будет измеряться каждую ночь с помощью ремня WHOOP 4.0.
|
180 дней
|
Температура тела, ночная
Временное ограничение: 180 дней
|
Температуру тела будут измерять каждую ночь с помощью ремешка WHOOP 4.0.
|
180 дней
|
Среднее количество рабочих часов в неделю
Временное ограничение: 180 дней
|
Продолжительность рабочего времени будет сообщаться каждую неделю
|
180 дней
|
Шкала воспринимаемого стресса-4 (PSS-4)
Временное ограничение: 180 дней
|
PSS-4 состоит из 4 пунктов, которые оценивают воспринимаемый стресс.
Задания оцениваются по 4-бальной шкале.
Этот опрос будет проводиться раз в две недели.
|
180 дней
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 180 дней
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) состоит из 9 пунктов, которые оценивают большое депрессивное расстройство.
Этот опрос будет проводиться раз в две недели.
Оценка PHQ-9 может варьироваться от 0 до 27, где 27 — самая тяжелая (хуже).
|
180 дней
|
Индекс благополучия врачей (PWBI)
Временное ограничение: 180 дней
|
Индекс благополучия врача представляет собой опрос из 7 вопросов с оценкой от 0 до 7, при этом более низкие баллы указывают на лучшее самочувствие врача.
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Hajduczok, MD, Thomas Jefferson University Hospital, Department of Cardiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22D.689
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ремешок WHOOP 4.0
-
Thomas Jefferson UniversityЗапись по приглашениюВыгореть | Велнес | Удаленное наблюдениеСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterОтозванСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса | Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выбросаСоединенные Штаты
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineVarian Medical SystemsРекрутинг
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ЗавершенныйВрожденный порок сердцаФранция
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsРекрутингРак головы и шеи | Рак желудка | Рак яичников | Рак легких | Рак мозга | Рак толстой кишкиСоединенные Штаты
-
Oslo University HospitalUniversity Medical Center Groningen; National Health Service, United KingdomНеизвестныйВялая гемиплегия | Вялая параплегия | Вялая тетраплегия неуточненная | Энтеровирус D68 | Миелит, инфекционныйНорвегия
-
Yale UniversityWHOOP Inc.; ZS Associates, Inc.Завершенный
-
Milton S. Hershey Medical CenterЗавершенныйДепрессия | Стресс | Спать | Беспокойство | Резидент Велнес | Выгорание резидентаСоединенные Штаты
-
American Hip InstituteHospital for Special Surgery, New York; Stryker OrthopaedicsАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит, тазобедренный сустав | Болезнь тазобедренного суставаСоединенные Штаты