- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05513339
Effect van slaapgebrek op de cognitieve functie bij cardiologie-fellows
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Conventionele methoden om persoonlijk welzijn te kwalificeren, worden beperkt door een gebrekkig inzicht in de emotionele en gedragsgerelateerde gevolgen van stress en burn-out (bijv. Depersonalisatie, slaapveranderingen, hartslagvariabiliteit). Hoewel zelfzorg vaak de voorkeursoptie is voor mensen die in uitdagende situaties met stress of burn-out omgaan, is het misschien de enige optie in omgevingen met weinig middelen en beperkte toegang tot professioneel management. Evenzo erkennen veel gezondheidswerkers en stagiaires dat zelfzorg een cruciaal onderdeel is van het algehele welzijn, maar ze geven ook toe dat meerdere barrières de effectiviteit van deze praktijk in de weg staan. Ten eerste kunnen zelfzorginterventies alleen effectief zijn als getroffen personen de behoefte aan interventies erkennen, naar die behoefte handelen en leren welke methoden op individuele basis effectief zijn. Bovendien zijn testmodaliteiten (bijv. hormonale assays, polysomnografie, elektrofysiologie) voor stress en het downstream-syndroom van burn-out niet alleen onbetaalbaar, maar vergen ze ook veel tijd en kunnen ze niet binnen redelijke grenzen breed worden verspreid. Als zodanig zijn benaderingen voor het monitoren van parameters van welzijn van cruciaal belang, en als die gegevens succesvol zijn, kunnen die gegevens gestroomlijnde interventies op het gebied van geestelijke gezondheid mogelijk maken voor degenen die een fellowship-training volgen voordat de symptomen van burn-out verder escaleren.
Doel 1: Bepalen of fysiologische metrieken van slaap en hartslagvariabiliteit correleren met metrieken van uitvoerende functies na een 12- of 24-uursgesprek in een periode van 12 maanden.
Hypothese: Minder totale slaapuren zullen correleren met lagere scores op executieve functietesten (Stroop-test).
Doel 2: Vaststellen van de fysiologische effecten van slaapgebrek door een 12- en 24-uursoproep op hartslagvariabiliteit, REM-slaap, diepe slaap en ademhalingsfrequentie, over een periode van 12 maanden.
Hypothese: Minder totale en herstellende slaap (REM en diepe slaap) zal correleren met lagere executieve functiescores en een hogere gespreksbelasting (frequentie en duur) zal worden geassocieerd met een langdurige terugkeer naar de basislijn in slaapstatistieken (totale slaap, REM-slaap, diepe slaap, consistentie van slaap).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander Hajduczok, MD
- Telefoonnummer: (215) 955-5050
- E-mail: alexander.hajduczok@jefferson.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contact:
- Alexander Hajduczok, MD
- Telefoonnummer: 215-955-5050
- E-mail: alexander.hajduczok@jefferson.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cardiologie-fellows bij Thomas Jefferson University Hospital (PGY4-PGY6)
- Bezit een smartphone voor Bluetooth-koppeling met WHOOP-band 4.0
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën, contra-indicaties of onwil om tijdens de onderzoeksperiode een polsapparaat te dragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Cardiologie collega's
Cardiologie-fellows bij Thomas Jefferson University Hospital (PGY4-PGY6)
|
Proefpersonen dragen de WHOOP-band 4.0 voor continue fysiologische monitoring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal slaapuren per nacht
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Slaap (uren per nacht) wordt 's nachts objectief gemeten.
|
180 dagen
|
Uitvoerende functietest (Stroop-test), dagelijks
Tijdsspanne: 180 dagen, gemeten na elke oproepdienst van 24 uur (wekelijks)
|
De Stroop-test toont cognitieve interferentie aan waarbij een vertraging in de reactietijd van een taak optreedt als gevolg van een mismatch in stimuli. Een basistaak die dit effect demonstreert, doet zich voor wanneer er een mismatch is tussen de naam van een kleur (bijv. "blauw" of "rood") en de kleur waarop het is gedrukt (d.w.z. het woord "rood" gedrukt in blauwe inkt in plaats van rode inkt). Wanneer u wordt gevraagd de kleur van het woord een naam te geven, duurt dit langer en is er meer kans op fouten dan wanneer de kleur van de inkt overeenkomt met de naam van de kleur. De test bestaat uit 3 labels, elk met de naam van een kleur (niet noodzakelijkerwijs getint in de kleur die ze aangeven). Het onderwerp krijgt de opdracht om onderaan op het juiste label te tikken, waarvan de tekst de inktkleur van het bovenste label aangeeft. De totaalscore is het aantal goede antwoorden in 60 seconden (+1), minus het aantal foute antwoorden (-1). Scores kunnen variëren van 0-60, met gemiddelde scores in het bereik van 10-20. De strooptest wordt dagelijks (elke ochtend) uitgevoerd. |
180 dagen, gemeten na elke oproepdienst van 24 uur (wekelijks)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
REM-slaapuren, elke nacht
Tijdsspanne: 180 dagen
|
REM-slaapuren worden elke nacht gemeten door de WHOOP-band 4.0.
|
180 dagen
|
Diepe slaapuren, elke nacht
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De uren diepe slaap worden elke nacht gemeten door de WHOOP-band 4.0.
|
180 dagen
|
Hartslag in rust, elke nacht
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De rusthartslag wordt elke nacht gemeten door de WHOOP-band 4.0.
|
180 dagen
|
Hartslagvariatie, elke nacht
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Hartslagvariabiliteit wordt elke nacht gemeten door de WHOOP-band 4.0.
|
180 dagen
|
Ademhalingsfrequentie, elke nacht
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De ademhalingsfrequentie wordt elke nacht gemeten door de WHOOP-band 4.0.
|
180 dagen
|
Pulsoximetrie, elke nacht
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Pulsoximetrie wordt elke nacht gemeten door de WHOOP-band 4.0.
|
180 dagen
|
Lichaamstemperatuur, nachtelijk
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De lichaamstemperatuur wordt elke nacht gemeten door de WHOOP-band 4.0.
|
180 dagen
|
Gemiddeld aantal diensturen per week
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De diensturen worden wekelijks zelf gerapporteerd
|
180 dagen
|
Waargenomen stressschaal-4 (PSS-4)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De PSS-4 bestaat uit 4 items die ervaren stress meten.
De items worden gescoord op een 4-puntsschaal.
Deze enquête wordt tweewekelijks afgenomen.
|
180 dagen
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bestaat uit 9 items die depressieve stoornis beoordelen.
Deze enquête wordt tweewekelijks afgenomen.
De PHQ-9-score kan variëren van 0 tot 27, waarbij 27 de ernstigste (erger) is.
|
180 dagen
|
Arts Welzijn Index (PWBI)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De Physician Well Being Index is een enquête met 7 vragen, met een score van 0-7, waarbij lagere scores wijzen op een beter welzijn van de arts.
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Hajduczok, MD, Thomas Jefferson University Hospital, Department of Cardiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22D.689
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Burn-out
-
Göteborg UniversityOnbekendMentale gezondheidZweden
-
Gerencia de Atención Primaria, MadridFondo de Investigacion SanitariaVoltooid
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaVoltooid
-
Charite University, Berlin, GermanyKarl and Veronica Carstens Foundation; European Association for Ayurveda Therapists...VoltooidBurnout syndroomDuitsland
-
Luis A PerulaSociedad Andaluza de Medicina Familiar y ComunitariaVoltooid
-
Umeå UniversityVästerbotten County Council, Sweden; Swedish Social Insurance AgencyVoltooid
-
Services Hospital, LahoreVoltooidBurnout syndroomPakistan
-
Scripps Translational Science InstituteThe Scripps Research InstituteVoltooidGeestelijke ziekte | Burnout syndroomVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidSpanning | Chirurgie | Burnout syndroomVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloFederal University of Rio Grande do SulVoltooid
Klinische onderzoeken op WHOOP-band 4.0
-
Decathlon SEEFOR, FranceWervingEpicondylitis | Elleboog verstuikingFrankrijk
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineVarian Medical SystemsWerving
-
Thomas Jefferson UniversityAanmelden op uitnodigingBurn-out | Welzijn | Op afstand monitorenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity Medical Center Groningen; National Health Service, United KingdomOnbekendSlappe hemiplegie | Slappe dwarslaesie | Slappe tetraplegie, niet gespecificeerd | Enterovirus D68 | Myelitis, besmettelijkNoorwegen
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsWervingHoofd-halskanker | Maagkanker | Eierstokkanker | Longkanker | Hersenkanker | DarmkankerVerenigde Staten
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...VoltooidAangeboren hartafwijkingenFrankrijk
-
Beijing Tiantan HospitalWervingKwaliteit van het levenChina
-
Yale UniversityWHOOP Inc.; ZS Associates, Inc.Voltooid
-
American Hip InstituteHospital for Special Surgery, New York; Stryker OrthopaedicsActief, niet wervendArtrose, heup | Heup ziekteVerenigde Staten