Chiglitazarin farmakokinetiikka potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja normaali munuaisten toiminta

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus, joka pystyy noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
• Mies tai nainen, 18-79-vuotias.
• 18≤BMI≤30. Miesten paino ≥ 50 kg ja naisen paino ≥ 45 kg.
• Ei lääkitystä 2 viikkoon tai vakaa lääkitys vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
• absoluuttisen eGFR:n on täytettävä munuaistoiminnan luokituksen standardi.
• Tutkija on määrittänyt fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG-tutkimuksen ja laboratoriotestin soveltuviksi osallistumaan tähän tutkimukseen ja seerumin kaliumpitoisuuden ≥3,5 mmol/L ja ≤5,5 mmol/L.

Poissulkemiskriteerit:

• Allerginen koostumus tai allerginen PPAR-agonistilääkkeille tai jollekin Chiglitazar-tablettien komponentille.
• sai PPAR-agonistilääkkeitä 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
• Ne, jotka on rokotettu 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka aikovat rokottaa kokeen aikana.
• positiivinen testi COVID-19:lle.
• kärsivät hallitsemattomista vakavista sydämen vajaatoiminnan/hypertension, hengityselinten, maksan, maha-suolikanavan, endokriinisen, veren, mielen/hermoston sairauksista vuoden sisällä ennen seulontaa.
• jolle on aiemmin tehty leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen; ennakoida leikkausta tai sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
• Huumeiden väärinkäyttäjät 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen huumetesti.
• Polttaa keskimäärin yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Keskimääräinen päivittäinen alkoholin saanti seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana ylittää seuraavat kriteerit: yli 14 g naisilla tai yli 28 g miehillä; nauttinut alkoholia sisältäviä tuotteita 48 tunnin sisällä ennen antoa; positiivinen alkoholin hengitystesti.
• Greippimehun/greippimehun, runsaasti metyyliksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen antoa; rasittava harjoittelu tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
• osallistunut minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• luovutettua verta (tai verenmenetystä) ≥400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai olet saanut verivalmisteita.
• Akuutti hepatiitti, krooninen maksasairaus tai mikä tahansa ALAT-, ASAT- ja kokonaisbilirubiiniarvo on yli 2 kertaa normaalin yläraja.
• HBsAg-, HCV-vasta-aine-, HIV-vasta-aine- tai TP-vasta-ainepositiivinen.
• Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen.
• Muut tutkijan arvioimat olosuhteet eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.