Farmacokinetiek van Chiglitazar bij proefpersonen met nierinsufficiëntie en normale nierfunctie

Inclusiecriteria:

• Vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen, in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
• Man of vrouw, tussen 18 en 79 jaar.
• 18≤BMI≤30. Gewicht reu ≥50 kg en gewicht teef ≥ 45 kg.
• Geen medicatie binnen 2 weken, of stabiele medicatie gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening.
• de absolute eGFR moet voldoen aan de norm in nierfunctieclassificatie.
• Lichamelijk onderzoek, onderzoek van de vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) onderzoek en laboratoriumtest zijn door de onderzoeker beoordeeld als geschikt voor deelname aan dit onderzoek, en serumkalium ≥3,5 mmol/L en ≤5,5 mmol/L.

Uitsluitingscriteria:

• Allergische constitutie, of allergisch voor PPAR-agonisten of een bestanddeel van Chiglitazar-tabletten.
• kreeg PPAR-agonistgeneesmiddelen binnen 2 weken vóór screening.
• Degenen die binnen 4 weken vóór de screening zijn gevaccineerd, of die van plan zijn om tijdens de proef te worden gevaccineerd.
• positieve test voor COVID-19.
• lijdt aan ongecontroleerde ernstige ziekten van hartfalen/hypertensie, ademhalings-, lever-, gastro-intestinale, endocriene, bloed-, mentale/zenuwstelsels binnen 1 jaar vóór screening.
• eerder een operatie hebben ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden; anticiperen op een operatie of ziekenhuisopname tijdens de proef.
• Drugsmisbruikers binnen 5 jaar voor screening, of positieve test op misbruik van drugs.
• Gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag roken binnen 3 maanden voor screening.
• De gemiddelde dagelijkse alcoholinname in de 3 maanden voorafgaand aan de screening is hoger dan de volgende criteria: meer dan 14 g voor vrouwen, of meer dan 28 g voor mannen; binnen 48 uur vóór toediening alcoholhoudende producten heeft ingenomen; positieve alcohol ademtest.
• Inname van grapefruitsap/grapefruitsap, voedsel of drank rijk aan methylxanthine binnen 48 uur vóór toediening; zware inspanning of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden.
• deelgenomen aan klinische proeven van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• bloed gedoneerd (of bloedverlies) ≥ 400 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of bloedproducten hebben gekregen.
• Acute hepatitis, chronische leverziekte of een van ALT, AST en totaal bilirubine is meer dan 2 keer de bovengrens van normaal.
• HBsAg, HCV-antilichaam, HIV-antilichaam of TP-antilichaam antilichaam positief.
• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of positief testen op serumzwangerschap.
• Andere door de onderzoeker beoordeelde omstandigheden zijn niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek.