A Chiglitazar farmakokinetikája vesekárosodásban és normális veseműködésben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Önként aláírja a tájékozott beleegyezését, képes megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
• Férfi vagy nő, 18 és 79 év közötti.
• 18≤BMI≤30. A hímek súlya ≥50 kg és a nőstények súlya ≥ 45 kg.
• 2 héten belül nincs gyógyszer, vagy legalább 4 hétig stabil gyógyszer a szűrés előtt.
• az abszolút eGFR-nek meg kell felelnie a vesefunkció osztályozásának szabványának.
• A fizikális vizsgálatot, az életjelek vizsgálatát, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) vizsgálatot és a laboratóriumi vizsgálatot a vizsgáló alkalmasnak ítélte a vizsgálatban való részvételre, és a szérum káliumszintje ≥3,5 mmol/l és ≤5,5 mmol/l.

Kizárási kritériumok:

• Allergiás alkat, vagy allergiás a PPAR agonista gyógyszerekre vagy a Chiglitazar tabletta bármely összetevőjére.
• PPAR agonista gyógyszereket kapott a szűrés előtt 2 héten belül.
• Azok, akik a szűrést megelőző 4 héten belül megkapták az oltást, vagy akik a kísérlet során tervezik beoltást.
• pozitív COVID-19 teszt.
• a szűrést megelőző 1 éven belül kontrollálatlan súlyos szívelégtelenségben/magas vérnyomásban, légúti, máj-, gyomor-bélrendszeri, endokrin-, vér-, mentális/idegrendszeri betegségben szenved.
• korábban olyan műtéten esett át, amely befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását; műtétre vagy kórházi kezelésre számíthat a vizsgálat során.
• Kábítószer-fogyasztók a szűrés előtti 5 éven belül., vagy pozitív kábítószer-teszt.
• A szűrés előtti 3 hónapon belül átlagosan napi 5 cigarettánál többet szív el.
• A szűrést megelőző 3 hónapban az átlagos napi alkoholbevitel meghaladja a következő kritériumokat: nőknél több mint 14 g, férfiaknál több mint 28 g; a beadás előtt 48 órán belül lenyelt bármilyen alkoholt tartalmazó terméket; pozitív alkohol kilégzési teszt.
• Grapefruitlé/grapefruitlé, metilxantinban gazdag étel vagy ital lenyelése a beadás előtt 48 órán belül; megerőltető testmozgás vagy egyéb olyan tényezők, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét, kiválasztódását.
• részt vett bármely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• véradás (vagy vérveszteség) ≥400 ml a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy vérkészítményt kapott.
• Az akut hepatitis, krónikus májbetegség vagy az ALT, AST és az összbilirubin bármelyike ​​meghaladja a normál érték felső határának kétszeresét.
• HBsAg, HCV antitest, HIV antitest vagy TP antitest antitest pozitív.
• Női alanyok, akik szoptatnak vagy pozitív szérumterhesség-teszt.
• A vizsgáló által értékelt egyéb körülmények nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.