Pharmakokinetik von Chiglitazar bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung und normaler Nierenfunktion

Einschlusskriterien:

• Unterschreiben Sie freiwillig eine Einverständniserklärung, die in der Lage ist, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
• Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 79 Jahren.
• 18 ≤ BMI ≤ 30. Gewicht des Mannes ≥ 50 kg und Gewicht der Frau ≥ 45 kg.
• Keine Medikation innerhalb von 2 Wochen oder stabile Medikation für mindestens 4 Wochen vor dem Screening.
• die absolute eGFR muss dem Standard in der Nierenfunktionsklassifikation entsprechen.
• Körperliche Untersuchung, Vitalzeichenuntersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Untersuchung und Labortest wurden vom Prüfarzt als geeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft und Serumkalium ≥ 3,5 mmol/l und ≤ 5,5 mmol/l.

Ausschlusskriterien:

• Allergische Konstitution oder allergisch gegen PPAR-Agonist-Medikamente oder einen Bestandteil von Chiglitazar-Tabletten.
• erhielten PPAR-Agonist-Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
• Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening geimpft wurden oder die planen, während der Studie geimpft zu werden.
• positiver Test auf COVID-19.
• innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening an unkontrollierten schweren Erkrankungen der Herzinsuffizienz/Hypertonie, der Atemwege, der Leber, des Magen-Darm-Trakts, des endokrinen Systems, des Blutes, des mentalen/nervösen Systems leiden.
• sich zuvor einer Operation unterzogen haben, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann; mit einer Operation oder einem Krankenhausaufenthalt während der Studie rechnen.
• Drogenabhängige innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening. oder positiver Test auf Drogenmissbrauch.
• Rauchen von durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Der durchschnittliche tägliche Alkoholkonsum in den 3 Monaten vor dem Screening übersteigt die folgenden Kriterien: mehr als 14 g für Frauen oder mehr als 28 g für Männer; innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung alkoholhaltige Produkte eingenommen haben; positiver Alkohol-Atemtest.
• Einnahme von Grapefruitsaft/Grapefruitsaft, Nahrungsmitteln oder Getränken, die reich an Methylxanthin sind, innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung; anstrengende körperliche Betätigung oder andere Faktoren, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen.
• innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben.
• Blutspenden (oder Blutverlust) ≥400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Blutprodukte erhalten haben.
• Akute Hepatitis, chronische Lebererkrankung oder einer von ALT, AST und Gesamtbilirubin ist größer als das 2-fache der oberen Normgrenze.
• HBsAg, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper oder TP-Antikörper-Antikörper positiv.
• Weibliche Probanden, die stillen oder einen positiven Serumschwangerschaftstest haben.
• Andere vom Prüfarzt beurteilte Umstände sind für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet.