Farmakokinetyka chiglitazaru u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i prawidłową czynnością nerek

Kryteria przyjęcia:

• Podpisz dobrowolnie świadomą zgodę, zdolną do spełnienia wymagań badania.
• Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 79 lat.
• 18≤BMI≤30. Waga mężczyzny ≥50 kg i waga kobiety ≥ 45 kg.
• Brak leków w ciągu 2 tygodni lub stabilne leki przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
• bezwzględny eGFR musi spełniać standardy klasyfikacji funkcji nerek.
• Badanie fizykalne, badanie parametrów życiowych, badanie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i badanie laboratoryjne zostały uznane przez badacza za odpowiednie do udziału w tym badaniu, a stężenie potasu w surowicy ≥3,5 mmol/l i ≤5,5 mmol/l.

Kryteria wyłączenia:

• Stan alergiczny lub uczulenie na leki będące agonistami PPAR lub którykolwiek składnik tabletek Chiglitazar.
• otrzymywały leki będące agonistami PPAR w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub które planują szczepienie w trakcie badania.
• pozytywny test na COVID-19.
• cierpią na niekontrolowane poważne choroby serca/nadciśnienia, układu oddechowego, wątroby, przewodu pokarmowego, hormonalnego, krwi, układu psychicznego/nerwowego w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
• przeszły wcześniej operację, która może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków; przewidywać operacji lub hospitalizacji podczas badania.
• Osoby nadużywające narkotyków w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków.
• Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie średnio w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Średnie dzienne spożycie alkoholu w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe przekracza następujące kryteria: powyżej 14 g dla kobiet lub powyżej 28 g dla mężczyzn; spożył jakiekolwiek produkty zawierające alkohol w ciągu 48 godzin przed podaniem; pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
• Spożycie soku grejpfrutowego/sok grejpfrutowego, pokarmu lub napoju bogatego w metyloksantynę w ciągu 48 godzin przed podaniem; forsowne ćwiczenia lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku.
• brała udział w badaniach klinicznych jakiegokolwiek leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• oddał krew (lub utracił krew) ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymał produkty krwiopochodne.
• Ostre zapalenie wątroby, przewlekła choroba wątroby lub którykolwiek z ALT, AST i bilirubina całkowita są ponad 2 razy większe niż górna granica normy.
• HBsAg, przeciwciała HCV, przeciwciała HIV lub przeciwciała TP są dodatnie.
• Kobiety karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego w surowicy.
• Inne okoliczności ocenione przez badacza nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.