Фармакокинетика чиглитазара у лиц с нарушением функции почек и нормальной функцией почек

Критерии включения:

• Добровольно подписать информированное согласие, способное соблюдать требования исследования.
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 79 лет.
• 18≤ИМТ≤30. Вес самца ≥50 кг и вес самки ≥ 45 кг.
• Отсутствие лекарств в течение 2 недель или стабильное лечение в течение как минимум 4 недель до скрининга.
• абсолютная рСКФ должна соответствовать стандарту классификации почечной функции.
• Физикальное обследование, исследование показателей жизнедеятельности, исследование электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и лабораторные тесты были признаны исследователем подходящими для участия в этом испытании, а уровень калия в сыворотке ≥3,5 ммоль/л и ≤5,5 ммоль/л.

Критерий исключения:

• Аллергическая конституция или аллергия на препараты-агонисты PPAR или любой компонент таблеток Чиглитазар.
• получали препараты-агонисты PPAR в течение 2 недель до скрининга.
• Те, кто был вакцинирован в течение 4 недель до скрининга или планирует вакцинироваться во время испытания.
• положительный тест на COVID-19.
• страдают неконтролируемыми тяжелыми заболеваниями сердечной/гипертонической, дыхательной, печеночной, желудочно-кишечной, эндокринной, кроветворной, психической/нервной систем в течение 1 года до скрининга.
• ранее перенесенные хирургические вмешательства, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственных средств; ожидать операции или госпитализации во время исследования.
• Злоупотребляющие наркотиками в течение 5 лет до скрининга или положительный тест на наркотики.
• Курение более 5 сигарет в день в среднем в течение 3 месяцев до скрининга.
• Среднесуточное потребление алкоголя за 3 месяца до скрининга превышает следующие критерии: более 14 г для женщин или более 28 г для мужчин; употреблял любые продукты, содержащие алкоголь, в течение 48 часов до приема; положительный тест на алкоголь.
• Прием внутрь грейпфрутового сока/грейпфрутового сока, пищи или напитков, богатых метилксантином, в течение 48 часов до приема; интенсивные физические нагрузки или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм, выведение препарата.
• участвовал в клинических испытаниях любого лекарственного средства или медицинского изделия в течение 3 месяцев до скрининга.
• сдали кровь (или кровопотерю) ≥400 мл в течение 3 месяцев до скрининга или получили препараты крови.
• Острый гепатит, хроническое заболевание печени или любой из показателей АЛТ, АСТ и общий билирубин более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы.
• Положительный результат на HBsAg, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ или антитела к ТР.
• Субъекты женского пола, кормящие грудью или положительный тест на сыворотку на беременность.
• Другие обстоятельства, оцененные следователем, не подходят для участия в данном испытании.