- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05515458
Pharmacokinetics of Chiglitazar in Subjects With Renal Impairment and Normal Renal Function
14 febbraio 2023 aggiornato da: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Chiglitazar in Subjects With Renal Impairment and Normal Renal Function
Questo studio di fase 1 in aperto è stato condotto per caratterizzare direttamente i profili farmacocinetici (PK) di Chiglitazar dopo la somministrazione di una singola dose orale in soggetti con compromissione renale rispetto a soggetti con funzione renale normale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare volontariamente il consenso informato, in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 79 anni.
- 18≤IMC≤30. Peso del maschio ≥50 kg e Peso della femmina ≥ 45 kg.
- Nessun farmaco entro 2 settimane o farmaci stabili per almeno 4 settimane prima dello screening.
- l'eGFR assoluto deve soddisfare lo standard nella classificazione della funzionalità renale.
- L'esame fisico, l'esame dei segni vitali, l'esame dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e il test di laboratorio sono stati determinati dallo sperimentatore come idonei per la partecipazione a questo studio e potassio sierico ≥3,5 mmol/L e ≤5,5 mmol/L.
Criteri di esclusione:
- Costituzione allergica o allergica ai farmaci agonisti PPAR o a qualsiasi componente delle compresse di Chiglitazar.
- ricevuto farmaci agonisti PPAR entro 2 settimane prima dello screening.
- Coloro che sono stati vaccinati entro 4 settimane prima dello screening o che prevedono di essere vaccinati durante la sperimentazione.
- test positivo per COVID-19.
- soffre di gravi malattie non controllate di insufficienza cardiaca/ipertensione, sistema respiratorio, epatico, gastrointestinale, endocrino, del sangue, mentale/nervoso entro 1 anno prima dello screening.
- hanno subito in precedenza interventi chirurgici che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci; anticipare l'intervento chirurgico o il ricovero in ospedale durante lo studio.
- Tossicodipendenti entro 5 anni prima dello screening., o test positivo per droghe d'abuso.
- Fumare in media più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening.
- L'assunzione giornaliera media di alcol nei 3 mesi precedenti lo screening supera i seguenti criteri: più di 14 g per le donne o più di 28 g per gli uomini; ingerito qualsiasi prodotto contenente alcol entro 48 ore prima della somministrazione; test dell'alito alcolico positivo.
- Ingestione di succo di pompelmo/succo di pompelmo, cibi o bevande ricchi di metilxantina nelle 48 ore precedenti la somministrazione; esercizio fisico intenso o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.
- partecipato a sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi prima dello screening.
- sangue donato (o perdita di sangue) ≥400 ml entro 3 mesi prima dello screening o hanno ricevuto emoderivati.
- L'epatite acuta, la malattia epatica cronica o uno qualsiasi di ALT, AST e bilirubina totale è superiore a 2 volte il limite superiore della norma.
- HBsAg, anticorpo HCV, anticorpo HIV o anticorpo anticorpo TP positivo.
- Soggetti di sesso femminile che allattano o che risultano positivi al test di gravidanza sierica.
- Altre circostanze valutate dall'investigatore non sono adatte per partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Normal Renal Function
Subjects with normal renal function will receive a single 48 mg oral dose of Chiglitazar
|
Singola dose orale 48 mg
|
Sperimentale: Severe Renal Impairment
Subjects with severe renal impairment will receive a single 48 mg oral dose of Chiglitazar
|
Singola dose orale 48 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Massima concentrazione plasmatica
|
4 giorni
|
AUC0-t e AUC0-inf
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Area sotto la curva (AUC0-t e AUC0-inf)
|
4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CGZ109
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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