Farmakokinetika Chiglitazaru u pacientů s poruchou funkce ledvin a normální funkcí ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolně podepsat informovaný souhlas, schopný splnit požadavky studie.
• Muž nebo žena ve věku 18 až 79 let.
• 18≤BMI≤30. Hmotnost psa ≥ 50 kg a hmotnost feny ≥ 45 kg.
• Žádná medikace do 2 týdnů nebo stabilní medikace alespoň 4 týdny před screeningem.
• absolutní eGFR musí odpovídat standardu klasifikace renálních funkcí.
• Fyzikální vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, vyšetření 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a laboratorní test byly zkoušejícím stanoveny jako vhodné pro účast v této studii a hladina draslíku v séru ≥3,5 mmol/l a ≤5,5 mmol/l.

Kritéria vyloučení:

• Alergická konstituce nebo alergie na agonistické léky PPAR nebo jakoukoli složku tablet Chiglitazar.
• dostávali agonisté PPAR během 2 týdnů před screeningem.
• Ti, kteří byli očkováni do 4 týdnů před screeningem nebo kteří plánují být očkováni během zkušebního období.
• pozitivní test na COVID-19.
• trpí nekontrolovanými závažnými onemocněními srdečního selhání/hypertenze, respiračního, jaterního, gastrointestinálního, endokrinního, krevního, duševního/nervového systému do 1 roku před screeningem.
• již dříve podstoupil chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků; předvídat operaci nebo hospitalizaci během zkoušky.
• Uživatelé drog do 5 let před screeningem nebo pozitivní test na návykové látky.
• Kouření více než 5 cigaret denně v průměru během 3 měsíců před screeningem.
• Průměrný denní příjem alkoholu během 3 měsíců před screeningem překračuje následující kritéria: více než 14 g u žen nebo více než 28 g u mužů; požil jakékoli produkty obsahující alkohol do 48 hodin před podáním; pozitivní dechová zkouška na alkohol.
• Požití grapefruitové šťávy/grapefruitové šťávy, jídla nebo nápoje bohatého na methylxanthin během 48 hodin před podáním; namáhavé cvičení nebo jiné faktory, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování léčiva.
• účastnili se klinických zkoušek jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku do 3 měsíců před screeningem.
• darovali krev (nebo krevní ztrátu) ≥ 400 ml během 3 měsíců před screeningem nebo dostávali krevní produkty.
• Akutní hepatitida, chronické onemocnění jater nebo kterákoli z hodnot ALT, AST a celkového bilirubinu je vyšší než dvojnásobek horní hranice normy.
• HBsAg, HCV protilátka, HIV protilátka nebo TP protilátka pozitivní.
• Kojící ženy nebo pozitivní test sérového těhotenství.
• Jiné okolnosti hodnocené zkoušejícím nejsou pro účast v této studii vhodné.