Prebiootit peräsuolen syövässä
tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ochsner Health System
Muuttavatko prebiootit suoliston biomia peräsuolen syöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa
Yhdysvalloissa on merkittävä rotuero CRC:n esiintyvyyden ja kuolleisuuden suhteen, ja afroamerikkalaisten CRC:n ilmaantuvuus ja kuolleisuusluvut ovat 20 % ja 40 % korkeammat kuin Yhdysvaltojen väestössä.
On osoitettu, että suoliston mikrobiomi vaikuttaa kasvaimen kehitykseen ja etenemiseen useiden mekanismien kautta, mukaan lukien vaikuttaminen kasvaimen immuunivasteeseen.
Ei kuitenkaan tiedetä, voiko mikrobiomia moduloiva hoito vaikuttaa CRC-tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa on merkittävä rotuero CRC:n esiintyvyyden ja kuolleisuuden suhteen, ja afroamerikkalaisten CRC:n ilmaantuvuus ja kuolleisuusluvut ovat 20 % ja 40 % korkeammat kuin Yhdysvaltojen väestössä. On osoitettu, että suoliston mikrobiomi vaikuttaa kasvaimen kehitykseen ja etenemiseen useiden mekanismien kautta, mukaan lukien vaikuttaminen kasvaimen immuunivasteeseen. Ei kuitenkaan tiedetä, voiko mikrobiomia moduloiva hoito vaikuttaa CRC-tuloksiin.
Tämä on pilottiprojekti, jonka tarkoituksena on selvittää, havaitaanko muutoksia uloste- ja/tai kudosnäytteissä peräsuolen syöpäpotilailla, jotka saavat liukoista maissikuitulisää neoadjuvanttihoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Rekrytointi
- Ochsner Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Green, MS
- Puhelinnumero: 504-842-2157
- Sähköposti: colon.research@ochsner.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Chase Zibilich
- Puhelinnumero: 504-842-2157
- Sähköposti: colon.research@ochsner.org
-
Päätutkija:
- Li Li, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Brian Kann, MD
-
Alatutkija:
- H. David Vargas, MD
-
Alatutkija:
- William Johnston, MD
-
Alatutkija:
- Jennifer Paruch, MD
-
Alatutkija:
- Charles Whitlow, MD
-
Alatutkija:
- William Kethman, MD
-
Alatutkija:
- Marc Matrana, MD
-
Alatutkija:
- Jonathan Mizrahi, MD
-
Alatutkija:
- Daniel Johnson, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Vaiheen 2 tai 3 peräsuolen syövän kliininen diagnoosi
- Koehenkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, eivät saa olla raskaana tai imettävät
- Allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen
- Ole valmis noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on syöpähistoria (pois lukien peräsuolen syöpä, jota parhaillaan hoidetaan)
- Allerginen maissille tai maltodekstriinille
- Hänellä on tutkijan mielestä jokin sairaus, joka tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prebiootti
Liukoinen maissikuitu
|
kerran päivässä ruokavalion lisäaine
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Maltodekstriini
|
kerran päivässä ruokavalion lisäaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolistoflooran modulaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
prebioottisia vaikutuksia sisältävät kuitulisät moduloivat suoliston ja kasvaimiin liittyvää mikrobiomia, mikä parantaa tuloksia vaiheen II ja III peräsuolen syöpäpotilailla
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luonnehtia muutoksia suoliston ja kasvaimeen liittyvässä mikrobiomissa
|
6 kuukautta
|
|
Immuuniprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida prebioottisen kuituhoidon ja mikrobiomimuutosten vaikutusta kasvaimen immuuniprofiiliin, jonka tiedetään liittyvän suotuisiin tuloksiin
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li Li, MD, PhD, Ochsner
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.227
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .