Prebiotika vid rektalcancer
28 mars 2023 uppdaterad av: Ochsner Health System
Förändrar prebiotika tarmbiomet hos patienter med rektalcancer som genomgår neoadjuvant terapi
En betydande rasskillnad i förekomsten och dödligheten av CRC finns i USA med afroamerikaner som har CRC-incidens och dödlighet som är 20% och 40% högre än den allmänna amerikanska befolkningen.
Det har visats att tarmmikrobiomet påverkar tumörutveckling och progression genom flera mekanismer, inklusive påverkan på tumörens immunsvar.
Det är dock okänt om mikrobiommodulerande behandling kan ha en inverkan på CRC-resultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En betydande rasskillnad i förekomsten och dödligheten av CRC finns i USA med afroamerikaner som har CRC-incidens och dödlighet som är 20% och 40% högre än den allmänna amerikanska befolkningen. Det har visats att tarmmikrobiomet påverkar tumörutveckling och progression genom flera mekanismer, inklusive påverkan på tumörens immunsvar. Det är dock okänt om mikrobiommodulerande behandling kan ha en inverkan på CRC-resultat.
Detta är ett pilotprojekt för att se om några förändringar upptäcks i avförings- och/eller vävnadsprover hos patienter med ändtarmscancer som får ett lösligt majsfibertillskott under sin neoadjuvanta behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Rekrytering
- Ochsner Medical Center
-
Kontakt:
- Heather Green, MS
- Telefonnummer: 504-842-2157
- E-post: colon.research@ochsner.org
-
Kontakt:
- Chase Zibilich
- Telefonnummer: 504-842-2157
- E-post: colon.research@ochsner.org
-
Huvudutredare:
- Li Li, MD, PhD
-
Underutredare:
- Brian Kann, MD
-
Underutredare:
- H. David Vargas, MD
-
Underutredare:
- William Johnston, MD
-
Underutredare:
- Jennifer Paruch, MD
-
Underutredare:
- Charles Whitlow, MD
-
Underutredare:
- William Kethman, MD
-
Underutredare:
- Marc Matrana, MD
-
Underutredare:
- Jonathan Mizrahi, MD
-
Underutredare:
- Daniel Johnson, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Klinisk diagnos av stadium 2 eller stadium 3 rektalcancer
- Försökspersoner som är kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande
- Har undertecknat ett godkänt formulär för informerat samtycke för studien
- Var villig att följa protokollet
Exklusions kriterier:
- Patienter med cancerhistoria (exklusive den rektalcancer som för närvarande behandlas)
- Allergisk mot majs eller maltodextrin
- Har, enligt Utredarens uppfattning, något medicinskt tillstånd som gör försökspersonen till en dålig kandidat för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prebiotisk
Löslig majsfiber
|
en gång dagligen tillsats till kosten
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Maltodextrin
|
en gång dagligen tillsats till kosten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gut Flora modulering
Tidsram: 1 år
|
fibertillskott med prebiotiska effekter modulerar den tarm- och tumörassocierade mikrobiomet vilket leder till förbättrade resultat hos patienter med stadium II och III ändtarmscancer
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiom förändringar
Tidsram: 6 månader
|
Att karakterisera förändringarna i tarmen och tumörassocierade mikrobiom
|
6 månader
|
|
Immunprofil
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera effekten av prebiotisk fiberbehandling och mikrobiomförändringar på tumörens immunprofil som är känd för att vara associerad med gynnsamma resultat
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Li Li, MD, PhD, Ochsner
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2023
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021.227
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .