Prebiotyki w raku odbytnicy
28 marca 2023 zaktualizowane przez: Ochsner Health System
Czy prebiotyki zmieniają biom jelitowy u pacjentów z rakiem odbytnicy poddawanych terapii neoadjuwantowej
W Stanach Zjednoczonych istnieje znaczna różnica rasowa w częstości występowania i śmiertelności CRC, przy czym wśród Afroamerykanów wskaźniki zachorowalności i śmiertelności na CRC są o 20% i 40% wyższe niż w ogólnej populacji USA.
Wykazano, że mikrobiom jelitowy wpływa na rozwój i progresję nowotworu poprzez wiele mechanizmów, w tym wpływ na odpowiedź immunologiczną guza.
Nie wiadomo jednak, czy leczenie modulujące mikrobiom może mieć wpływ na wyniki CRC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych istnieje znaczna różnica rasowa w częstości występowania i śmiertelności CRC, przy czym wskaźniki zachorowalności i śmiertelności Afroamerykanów są o 20% i 40% wyższe niż w ogólnej populacji USA. Wykazano, że mikrobiom jelitowy wpływa na rozwój i progresję nowotworu poprzez wiele mechanizmów, w tym wpływ na odpowiedź immunologiczną guza. Nie wiadomo jednak, czy leczenie modulujące mikrobiom może mieć wpływ na wyniki CRC.
Jest to projekt pilotażowy mający na celu sprawdzenie, czy w próbkach kału i/lub tkankach wykryto jakiekolwiek zmiany u pacjentów z rakiem odbytnicy, którzy otrzymują rozpuszczalny błonnik kukurydziany podczas leczenia neoadiuwantowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Rekrutacyjny
- Ochsner Medical Center
-
Kontakt:
- Heather Green, MS
- Numer telefonu: 504-842-2157
- E-mail: colon.research@ochsner.org
-
Kontakt:
- Chase Zibilich
- Numer telefonu: 504-842-2157
- E-mail: colon.research@ochsner.org
-
Główny śledczy:
- Li Li, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Brian Kann, MD
-
Pod-śledczy:
- H. David Vargas, MD
-
Pod-śledczy:
- William Johnston, MD
-
Pod-śledczy:
- Jennifer Paruch, MD
-
Pod-śledczy:
- Charles Whitlow, MD
-
Pod-śledczy:
- William Kethman, MD
-
Pod-śledczy:
- Marc Matrana, MD
-
Pod-śledczy:
- Jonathan Mizrahi, MD
-
Pod-śledczy:
- Daniel Johnson, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie kliniczne raka odbytnicy w stadium 2 lub 3
- Pacjentki będące kobietami w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
- Podpisali zatwierdzony formularz świadomej zgody na badanie
- Bądź chętny do przestrzegania protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie (z wyłączeniem obecnie leczonego raka odbytnicy)
- Uczulenie na kukurydzę lub maltodekstrynę
- Ma, w opinii Badacza, jakiekolwiek schorzenia, które czynią badanego słabym kandydatem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prebiotyk
Rozpuszczalny błonnik kukurydziany
|
raz dziennie dodatek do diety
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Maltodekstryna
|
raz dziennie dodatek do diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modulacja flory jelitowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
suplementy błonnika o działaniu prebiotycznym modulują mikrobiom jelitowy i nowotworowy, prowadząc do lepszych wyników u pacjentów z rakiem odbytnicy w stadium II i III
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikrobiomu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby scharakteryzować zmiany w jelitach i mikrobiomie związanym z nowotworem
|
6 miesięcy
|
|
Profil odpornościowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wpływu leczenia błonnikiem prebiotycznym i zmian mikrobiomu na profil immunologiczny guza, o którym wiadomo, że wiąże się z korzystnymi wynikami
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Li Li, MD, PhD, Ochsner
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021.227
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .