直腸がんにおけるプレバイオティクス
2023年3月28日 更新者：Ochsner Health System
プレバイオティクスはネオアジュバント療法を受けている直腸がん患者の腸内バイオームを変化させますか
米国では、大腸がんの発生率と死亡率に大きな人種差があり、アフリカ系アメリカ人の大腸がんの発生率と死亡率は、米国の一般人口よりも 20% と 40% 高くなっています。
腸内微生物叢は、腫瘍の免疫応答への影響を含む複数のメカニズムを通じて、腫瘍の発生と進行に影響を与えることが実証されています。
ただし、マイクロバイオーム調節治療がCRCの転帰に影響を与えるかどうかは不明です。
調査の概要
詳細な説明
米国では、大腸がんの発生率と死亡率に大きな人種差があり、アフリカ系アメリカ人の大腸がんの発生率と死亡率は、米国の一般人口よりも 20% と 40% 高くなっています。 腸内微生物叢は、腫瘍の免疫応答への影響を含む複数のメカニズムを通じて、腫瘍の発生と進行に影響を与えることが実証されています。 ただし、マイクロバイオーム調節治療がCRCの転帰に影響を与えるかどうかは不明です。
これは、ネオアジュバント治療中に可溶性トウモロコシ繊維サプリメントを投与された直腸癌患者の便および/または組織サンプルで何らかの変化が検出されるかどうかを確認するためのパイロット プロジェクトです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 募集
- Ochsner Medical Center
-
コンタクト：
- Heather Green, MS
- 電話番号：504-842-2157
- メール：colon.research@ochsner.org
-
コンタクト：
- Chase Zibilich
- 電話番号：504-842-2157
- メール：colon.research@ochsner.org
-
主任研究者：
- Li Li, MD, PhD
-
副調査官：
- Brian Kann, MD
-
副調査官：
- H. David Vargas, MD
-
副調査官：
- William Johnston, MD
-
副調査官：
- Jennifer Paruch, MD
-
副調査官：
- Charles Whitlow, MD
-
副調査官：
- William Kethman, MD
-
副調査官：
- Marc Matrana, MD
-
副調査官：
- Jonathan Mizrahi, MD
-
副調査官：
- Daniel Johnson, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ステージ2またはステージ3の直腸癌の臨床診断
- -出産の可能性のある女性である被験者は、妊娠中または授乳中であってはなりません
- -研究のための承認されたインフォームドコンセントフォームに署名している
- プロトコルを喜んで遵守する
除外基準:
- がんの既往歴のある患者（現在治療中の直腸がんを除く）
- トウモロコシまたはマルトデキストリンにアレルギーがある
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究の対象にできない病状がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プレバイオティクス
可溶性トウモロコシ繊維
|
1日1回の食事への追加
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
マルトデキストリン
|
1日1回の食事への追加
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸内細菌叢の調節
時間枠：1年
|
プレバイオティクス効果のある繊維サプリメントは、腸および腫瘍関連のマイクロバイオームを調節し、ステージ II および III の直腸癌患者の転帰を改善します。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マイクロバイオームの変化
時間枠：6ヵ月
|
腸および腫瘍に関連するマイクロバイオームの変化を特徴付ける
|
6ヵ月
|
|
免疫プロファイル
時間枠：6ヵ月
|
良好な転帰に関連することが知られている腫瘍免疫プロファイルに対するプレバイオティックファイバー治療とマイクロバイオームの変化の影響を評価する
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Li Li, MD, PhD、Ochsner
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月25日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月24日
最初の投稿 (実際)
2022年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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