Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пребиотики при раке прямой кишки

28 марта 2023 г. обновлено: Ochsner Health System

Изменяют ли пребиотики биом кишечника у пациентов с раком прямой кишки, проходящих неоадъювантную терапию

В США существует значительное расовое неравенство в заболеваемости и смертности от CRC: у афроамериканцев заболеваемость и смертность от CRC на 20% и 40% выше, чем у населения США в целом. Было продемонстрировано, что микробиом кишечника влияет на развитие и прогрессирование опухоли с помощью нескольких механизмов, включая влияние на опухолевый иммунный ответ. Однако неизвестно, может ли лечение, модулирующее микробиом, повлиять на исходы CRC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В США существует значительное расовое неравенство в заболеваемости и смертности от CRC: у афроамериканцев заболеваемость и смертность от CRC на 20% и 40% выше, чем у населения США в целом. Было продемонстрировано, что микробиом кишечника влияет на развитие и прогрессирование опухоли с помощью нескольких механизмов, включая влияние на опухолевый иммунный ответ. Однако неизвестно, может ли лечение, модулирующее микробиом, повлиять на исходы CRC.

Это пилотный проект, целью которого является выяснить, обнаруживаются ли какие-либо изменения в образцах стула и/или тканей у пациентов с раком прямой кишки, которые получают добавку растворимой кукурузной клетчатки во время неоадъювантного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Li Li, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Brian Kann, MD
        • Младший исследователь:
          • H. David Vargas, MD
        • Младший исследователь:
          • William Johnston, MD
        • Младший исследователь:
          • Jennifer Paruch, MD
        • Младший исследователь:
          • Charles Whitlow, MD
        • Младший исследователь:
          • William Kethman, MD
        • Младший исследователь:
          • Marc Matrana, MD
        • Младший исследователь:
          • Jonathan Mizrahi, MD
        • Младший исследователь:
          • Daniel Johnson, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Клинический диагноз рака прямой кишки 2 или 3 стадии
  3. Субъекты, являющиеся женщинами детородного возраста, не должны быть беременными или кормящими
  4. Подписали утвержденную форму информированного согласия на исследование
  5. Будьте готовы соблюдать протокол

Критерий исключения:

  1. Пациенты с раком в анамнезе (за исключением рака прямой кишки, который в настоящее время лечится)
  2. Аллергия на кукурузу или мальтодекстрин
  3. Имеет, по мнению исследователя, какое-либо заболевание, которое делает субъекта плохим кандидатом для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пребиотик
Растворимая кукурузная клетчатка
Диетическая добавка: Растворимая кукурузная клетчатка
один раз в день добавка к диете
Плацебо Компаратор: Контроль
Мальтодекстрин
Диетическая добавка: Мальтодекстрин
один раз в день добавка к диете

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модуляция кишечной флоры
Временное ограничение: 1 год
добавки с клетчаткой с пребиотическими эффектами модулируют кишечный и связанный с опухолью микробиом, что приводит к улучшению результатов у пациентов с раком прямой кишки II и III стадии.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения микробиома
Временное ограничение: 6 месяцев
Охарактеризовать изменения микробиома, связанного с кишечником и опухолью.
6 месяцев
Иммунный профиль
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние обработки пребиотическими волокнами и изменений микробиома на иммунный профиль опухоли, которые, как известно, связаны с благоприятными исходами.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ochsner Health System

Следователи

  • Главный следователь: Li Li, MD, PhD, Ochsner

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021.227

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться