Prebióticos en el cáncer de recto
28 de marzo de 2023 actualizado por: Ochsner Health System
¿Cambian los prebióticos el bioma intestinal en pacientes con cáncer de recto sometidos a terapia neoadyuvante?
Existe una disparidad racial significativa en la incidencia y la mortalidad del CCR en los EE. UU. Los afroamericanos tienen tasas de incidencia y mortalidad del CCR que son un 20 % y un 40 % más altas que la población general de los EE. UU.
Se ha demostrado que el microbioma intestinal afecta el desarrollo y la progresión del tumor a través de múltiples mecanismos, incluido el impacto en la respuesta inmune tumoral.
Sin embargo, se desconoce si el tratamiento de modulación del microbioma puede tener un impacto en los resultados del CCR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una disparidad racial significativa en la incidencia y la mortalidad del CCR en los EE. UU. Los afroamericanos tienen tasas de incidencia y mortalidad del CCR que son un 20 % y un 40 % más altas que la población general de los EE. UU. Se ha demostrado que el microbioma intestinal afecta el desarrollo y la progresión del tumor a través de múltiples mecanismos, incluido el impacto en la respuesta inmune tumoral. Sin embargo, se desconoce si el tratamiento de modulación del microbioma puede tener un impacto en los resultados del CCR.
Este es un proyecto piloto para ver si se detecta algún cambio en muestras de heces y/o tejido en pacientes con cáncer de recto que reciben un suplemento de fibra de maíz soluble durante su tratamiento neoadyuvante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Reclutamiento
- Ochsner Medical Center
-
Contacto:
- Heather Green, MS
- Número de teléfono: 504-842-2157
- Correo electrónico: colon.research@ochsner.org
-
Contacto:
- Chase Zibilich
- Número de teléfono: 504-842-2157
- Correo electrónico: colon.research@ochsner.org
-
Investigador principal:
- Li Li, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Brian Kann, MD
-
Sub-Investigador:
- H. David Vargas, MD
-
Sub-Investigador:
- William Johnston, MD
-
Sub-Investigador:
- Jennifer Paruch, MD
-
Sub-Investigador:
- Charles Whitlow, MD
-
Sub-Investigador:
- William Kethman, MD
-
Sub-Investigador:
- Marc Matrana, MD
-
Sub-Investigador:
- Jonathan Mizrahi, MD
-
Sub-Investigador:
- Daniel Johnson, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Diagnóstico clínico de cáncer de recto en estadio 2 o estadio 3
- Los sujetos que son mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas o en período de lactancia.
- Haber firmado un formulario de consentimiento informado aprobado para el estudio
- Estar dispuesto a cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cáncer (excluyendo el cáncer de recto que se está abordando actualmente)
- Alérgico al maíz o a la maltodextrina.
- Tiene, en opinión del investigador, cualquier condición médica que haga que el sujeto sea un mal candidato para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prebiótico
Fibra de Maíz Soluble
|
una vez al día aditivo a la dieta
|
|
Comparador de placebos: Control
Maltodextrina
|
una vez al día aditivo a la dieta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modulación de la flora intestinal
Periodo de tiempo: 1 año
|
los suplementos de fibra con efectos prebióticos modulan el microbioma intestinal y asociado al tumor, lo que conduce a mejores resultados en pacientes con cáncer de recto en estadio II y III
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el microbioma
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Caracterizar los cambios en el intestino y el microbioma asociado al tumor
|
6 meses
|
|
Perfil inmunológico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar el impacto del tratamiento con fibra prebiótica y los cambios en el microbioma en el perfil inmunitario del tumor que se sabe que está asociado con resultados favorables
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Li, MD, PhD, Ochsner
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021.227
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .