Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præbiotika i endetarmskræft

28. marts 2023 opdateret af: Ochsner Health System

Ændrer præbiotika tarmbiomet hos patienter med endetarmskræft, der gennemgår neoadjuverende terapi

En betydelig raceforskel i forekomsten og dødeligheden af ​​CRC eksisterer i USA, hvor afroamerikanere har CRC-incidens og dødelighedsrater, der er 20% og 40% højere end den generelle amerikanske befolkning. Det er blevet påvist, at tarmmikrobiomet påvirker tumorudvikling og progression gennem flere mekanismer, herunder påvirker tumorimmunresponset. Det er dog ukendt, om mikrobiommodulerende behandling kan have en indvirkning på CRC-resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En betydelig raceforskel i forekomsten og dødeligheden af ​​CRC eksisterer i USA, hvor afroamerikanere har CRC-incidens og dødelighedsrater, der er 20% og 40% højere end den generelle amerikanske befolkning. Det er blevet påvist, at tarmmikrobiomet påvirker tumorudvikling og progression gennem flere mekanismer, herunder påvirkning af tumorimmunresponset. Det er dog ukendt, om mikrobiommodulerende behandling kan have en indvirkning på CRC-resultater.

Dette er et pilotprojekt for at se, om der opdages ændringer i afførings- og/eller vævsprøver hos endetarmskræftpatienter, som får et opløseligt majsfibertilskud under deres neoadjuverende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li Li, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Brian Kann, MD
        • Underforsker:
          • H. David Vargas, MD
        • Underforsker:
          • William Johnston, MD
        • Underforsker:
          • Jennifer Paruch, MD
        • Underforsker:
          • Charles Whitlow, MD
        • Underforsker:
          • William Kethman, MD
        • Underforsker:
          • Marc Matrana, MD
        • Underforsker:
          • Jonathan Mizrahi, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Johnson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Klinisk diagnose af trin 2 eller trin 3 endetarmskræft
  3. Forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder, må ikke være gravide eller ammende
  4. Har underskrevet en godkendt informeret samtykkeformular for undersøgelsen
  5. Vær villig til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en kræfthistorie (undtagen den rektalcancer, der i øjeblikket behandles)
  2. Allergisk over for majs eller maltodextrin
  3. Har efter efterforskerens mening enhver medicinsk tilstand, der gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præbiotisk
Opløselig majsfiber
Kosttilskud: Opløselig majsfiber
en gang dagligt tilsætningsstof til kosten
Placebo komparator: Styring
Maltodextrin
Kosttilskud: Maltodextrin
en gang dagligt tilsætningsstof til kosten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modulation af tarmflora
Tidsramme: 1 år
fibertilskud med præbiotisk effekt modulerer tarm- og tumorassocieret mikrobiom, hvilket fører til forbedrede resultater hos stadium II og III endetarmskræftpatienter
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom ændringer
Tidsramme: 6 måneder
At karakterisere ændringerne i tarm- og tumorassocieret mikrobiom
6 måneder
Immun profil
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere virkningen af ​​præbiotisk fiberbehandling og mikrobiomændringer på tumorimmunprofilen, der vides at være forbundet med gunstige resultater
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ochsner Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Li, MD, PhD, Ochsner

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.227

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Opløselig majsfiber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner