- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05516641
Prebióticos no câncer retal
Os prebióticos alteram o bioma intestinal em pacientes com câncer retal submetidos à terapia neoadjuvante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe uma disparidade racial significativa na incidência e mortalidade de CRC nos EUA, com afro-americanos tendo taxas de incidência e mortalidade de CRC 20% e 40% maiores do que a população geral dos EUA. Foi demonstrado que o microbioma intestinal afeta o desenvolvimento e a progressão do tumor por meio de vários mecanismos, incluindo o impacto na resposta imune tumoral. No entanto, não se sabe se o tratamento modulador do microbioma pode ter um impacto nos resultados do CRC.
Este é um projeto piloto para verificar se alguma alteração é detectada em amostras de fezes e/ou tecidos em pacientes com câncer retal que recebem um suplemento de fibra solúvel de milho durante o tratamento neoadjuvante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Recrutamento
- Ochsner Medical Center
-
Contato:
- Heather Green, MS
- Número de telefone: 504-842-2157
- E-mail: colon.research@ochsner.org
-
Contato:
- Chase Zibilich
- Número de telefone: 504-842-2157
- E-mail: colon.research@ochsner.org
-
Investigador principal:
- Li Li, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Brian Kann, MD
-
Subinvestigador:
- H. David Vargas, MD
-
Subinvestigador:
- William Johnston, MD
-
Subinvestigador:
- Jennifer Paruch, MD
-
Subinvestigador:
- Charles Whitlow, MD
-
Subinvestigador:
- William Kethman, MD
-
Subinvestigador:
- Marc Matrana, MD
-
Subinvestigador:
- Jonathan Mizrahi, MD
-
Subinvestigador:
- Daniel Johnson, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Diagnóstico clínico de câncer retal estágio 2 ou estágio 3
- Indivíduos que são mulheres em idade fértil não devem estar grávidas ou amamentando
- Ter assinado um formulário de consentimento informado aprovado para o estudo
- Esteja disposto a cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de câncer (excluindo o câncer retal atualmente em discussão)
- Alérgico a milho ou maltodextrina
- Tem, na opinião do Investigador, qualquer condição médica que torne o sujeito um candidato ruim para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Prebiótico
Fibra de Milho Solúvel
|
uma vez ao dia aditivo à dieta
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Maltodextrina
|
uma vez ao dia aditivo à dieta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Modulação da flora intestinal
Prazo: 1 ano
|
suplementos de fibra com efeitos prebióticos modulam o microbioma intestinal e associado ao tumor, levando a melhores resultados em pacientes com câncer retal em estágio II e III
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações do microbioma
Prazo: 6 meses
|
Caracterizar as alterações no microbioma intestinal e associado ao tumor
|
6 meses
|
Perfil imunológico
Prazo: 6 meses
|
Avaliar o impacto do tratamento com fibras prebióticas e as alterações do microbioma no perfil imunológico do tumor, conhecido por estar associado a resultados favoráveis
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Li, MD, PhD, Ochsner
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.227
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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