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Prebiotici nel cancro del retto

28 marzo 2023 aggiornato da: Ochsner Health System

I prebiotici modificano il bioma intestinale nei pazienti con cancro del retto sottoposti a terapia neoadiuvante

Negli Stati Uniti esiste una significativa disparità razziale nell'incidenza e nella mortalità di CRC con gli afroamericani che hanno tassi di incidenza e mortalità di CRC superiori del 20% e del 40% rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti. È stato dimostrato che il microbioma intestinale influisce sullo sviluppo e sulla progressione del tumore attraverso molteplici meccanismi, incluso l'impatto sulla risposta immunitaria tumorale. Tuttavia, non è noto se il trattamento di modulazione del microbioma possa avere un impatto sugli esiti del CRC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti esiste una significativa disparità razziale nell'incidenza e nella mortalità di CRC con gli afroamericani che hanno tassi di incidenza e mortalità di CRC superiori del 20% e del 40% rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti. È stato dimostrato che il microbioma intestinale influisce sullo sviluppo e sulla progressione del tumore attraverso molteplici meccanismi, incluso l'impatto sulla risposta immunitaria tumorale. Tuttavia, non è noto se il trattamento di modulazione del microbioma possa avere un impatto sugli esiti del CRC.

Questo è un progetto pilota per verificare se vengono rilevati cambiamenti nei campioni di feci e/o di tessuto nei pazienti con cancro del retto che ricevono un integratore di fibre di mais solubile durante il loro trattamento neoadiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li Li, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Brian Kann, MD
        • Sub-investigatore:
          • H. David Vargas, MD
        • Sub-investigatore:
          • William Johnston, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Paruch, MD
        • Sub-investigatore:
          • Charles Whitlow, MD
        • Sub-investigatore:
          • William Kethman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marc Matrana, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan Mizrahi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Johnson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A partire dai 18 anni di età
  2. Diagnosi clinica del cancro del retto in stadio 2 o 3
  3. I soggetti che sono donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento
  4. Avere firmato un modulo di consenso informato approvato per lo studio
  5. Sii disposto a rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di cancro (escluso il cancro del retto attualmente affrontato)
  2. Allergico al mais o alla maltodestrina
  3. Ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi condizione medica che renda il soggetto un candidato scarso per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prebiotico
Fibra di mais solubile
Integratore alimentare: Fibra di mais solubile
una volta al giorno additivo alla dieta
Comparatore placebo: Controllo
Maltodestrina
Integratore alimentare: Maltodestrina
una volta al giorno additivo alla dieta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione della flora intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
gli integratori di fibre con effetti prebiotici modulano il microbioma intestinale e associato al tumore, portando a risultati migliori nei pazienti con cancro del retto in stadio II e III
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del microbioma
Lasso di tempo: 6 mesi
Per caratterizzare i cambiamenti nell'intestino e nel microbioma associato al tumore
6 mesi
Profilo immunitario
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare l'impatto del trattamento con fibre prebiotiche e dei cambiamenti del microbioma sul profilo immunitario del tumore noto per essere associato a esiti favorevoli
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ochsner Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Li, MD, PhD, Ochsner

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021.227

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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