Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prebiotika u rakoviny konečníku

28. března 2023 aktualizováno: Ochsner Health System

Změní prebiotika střevní biom u pacientů s rakovinou konečníku, kteří podstupují neoadjuvantní terapii

V USA existuje významný rasový rozdíl v incidenci a úmrtnosti na CRC, přičemž u Afroameričanů je incidence a úmrtnost CRC o 20 % a 40 % vyšší než u běžné populace USA. Bylo prokázáno, že střevní mikrobiom ovlivňuje vývoj a progresi nádoru prostřednictvím mnoha mechanismů, včetně ovlivnění imunitní odpovědi nádoru. Není však známo, zda léčba modulující mikrobiom může mít dopad na výsledky CRC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V USA existuje významný rasový rozdíl v incidenci a úmrtnosti na CRC, přičemž u Afroameričanů je incidence a úmrtnost CRC o 20 % a 40 % vyšší než u běžné populace USA. Bylo prokázáno, že střevní mikrobiom ovlivňuje vývoj a progresi nádoru prostřednictvím mnoha mechanismů, včetně ovlivnění imunitní odpovědi nádoru. Není však známo, zda léčba modulující mikrobiom může mít dopad na výsledky CRC.

Jedná se o pilotní projekt, jehož cílem je zjistit, zda jsou ve vzorcích stolice a/nebo tkáně zjištěny nějaké změny u pacientů s rakovinou konečníku, kteří během neoadjuvantní léčby dostávají doplněk rozpustné kukuřičné vlákniny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Li, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brian Kann, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • H. David Vargas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William Johnston, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Paruch, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charles Whitlow, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William Kethman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc Matrana, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathan Mizrahi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Johnson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo starší
  2. Klinická diagnóza rakoviny rekta 2. nebo 3. stadia
  3. Subjekty, které jsou ženami ve fertilním věku, nesmějí být těhotné nebo kojící
  4. Podepsat schválený formulář informovaného souhlasu se studií
  5. Buďte ochotni dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s rakovinou v anamnéze (s výjimkou rakoviny konečníku, která je v současné době řešena)
  2. Alergický na kukuřici nebo maltodextrin
  3. Má, podle názoru výzkumníka, jakýkoli zdravotní stav, kvůli kterému je subjekt špatným kandidátem pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prebiotikum
Rozpustná kukuřičná vláknina
Doplněk stravy: Rozpustná kukuřičná vláknina
jednou denně doplněk stravy
Komparátor placeba: Řízení
Maltodextrin
Doplněk stravy: Maltodextrin
jednou denně doplněk stravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modulace střevní flóry
Časové okno: 1 rok
vlákninové doplňky s prebiotickými účinky modulují střevní a nádorový mikrobiom, což vede ke zlepšení výsledků u pacientů s rakovinou rekta stadia II a III
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mikrobiomu
Časové okno: 6 měsíců
Charakterizovat změny střevního a nádorového mikrobiomu
6 měsíců
Imunitní profil
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit dopad léčby prebiotickou vlákninou a změn mikrobiomu na imunitní profil nádoru, o kterém je známo, že je spojen s příznivými výsledky
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ochsner Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Li, MD, PhD, Ochsner

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021.227

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozpustná kukuřičná vláknina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit