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Präbiotika bei Rektumkarzinom

28. März 2023 aktualisiert von: Ochsner Health System

Verändern Präbiotika das Darmbiom bei Patienten mit Rektumkarzinom, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen?

In den USA besteht eine signifikante rassische Ungleichheit bei der Inzidenz und Mortalität von CRC, wobei Afroamerikaner CRC-Inzidenz- und Mortalitätsraten aufweisen, die 20 % und 40 % höher sind als die allgemeine US-Bevölkerung. Es wurde gezeigt, dass das Darmmikrobiom die Tumorentwicklung und -progression durch mehrere Mechanismen beeinflusst, einschließlich der Beeinflussung der tumoralen Immunantwort. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine mikrobiommodulierende Behandlung einen Einfluss auf die CRC-Ergebnisse haben kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den USA besteht eine signifikante rassische Ungleichheit bei der Inzidenz und Mortalität von CRC, wobei Afroamerikaner CRC-Inzidenz- und Mortalitätsraten aufweisen, die 20 % und 40 % höher sind als die allgemeine US-Bevölkerung. Es wurde gezeigt, dass das Darmmikrobiom die Tumorentwicklung und -progression durch mehrere Mechanismen beeinflusst, einschließlich der Beeinflussung der tumoralen Immunantwort. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine das Mikrobiom modulierende Behandlung einen Einfluss auf die CRC-Ergebnisse haben kann.

Dies ist ein Pilotprojekt, um zu sehen, ob Veränderungen in Stuhl- und/oder Gewebeproben bei Rektumkrebspatienten festgestellt werden, die während ihrer neoadjuvanten Behandlung eine lösliche Maisfaser-Ergänzung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li Li, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Brian Kann, MD
        • Unterermittler:
          • H. David Vargas, MD
        • Unterermittler:
          • William Johnston, MD
        • Unterermittler:
          • Jennifer Paruch, MD
        • Unterermittler:
          • Charles Whitlow, MD
        • Unterermittler:
          • William Kethman, MD
        • Unterermittler:
          • Marc Matrana, MD
        • Unterermittler:
          • Jonathan Mizrahi, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Johnson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Klinische Diagnose von Rektumkarzinom im Stadium 2 oder 3
  3. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  4. Eine genehmigte Einverständniserklärung für die Studie unterschrieben haben
  5. Seien Sie bereit, sich an das Protokoll zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Krebsanamnese (mit Ausnahme des derzeit behandelten Rektumkarzinoms)
  2. Allergisch gegen Mais oder Maltodextrin
  3. Hat nach Ansicht des Ermittlers einen medizinischen Zustand, der das Subjekt zu einem schlechten Kandidaten für die Studie macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präbiotikum
Lösliche Maisfaser
Nahrungsergänzungsmittel: Lösliche Maisfaser
einmal täglich Zusatz zur Diät
Placebo-Komparator: Kontrolle
Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
einmal täglich Zusatz zur Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmflora-Modulation
Zeitfenster: 1 Jahr
Ballaststoffergänzungen mit präbiotischer Wirkung modulieren das Darm- und tumorassoziierte Mikrobiom, was zu verbesserten Ergebnissen bei Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium II und III führt
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Mikrobioms
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisierung der Veränderungen im Darm- und tumorassoziierten Mikrobiom
6 Monate
Immunprofil
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Auswirkungen einer Behandlung mit präbiotischen Ballaststoffen und Veränderungen des Mikrobioms auf das Immunprofil des Tumors, von denen bekannt ist, dass sie mit günstigen Ergebnissen verbunden sind
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ochsner Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Li, MD, PhD, Ochsner

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.227

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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