Prébiotiques dans le cancer du rectum
28 mars 2023 mis à jour par: Ochsner Health System
Les prébiotiques modifient-ils le biome intestinal chez les patients atteints d'un cancer du rectum qui suivent un traitement néoadjuvant
Une disparité raciale significative dans l'incidence et la mortalité du CCR existe aux États-Unis, les Afro-Américains ayant des taux d'incidence et de mortalité du CCR qui sont de 20 % et 40 % plus élevés que la population générale des États-Unis.
Il a été démontré que le microbiome intestinal a un impact sur le développement et la progression de la tumeur par le biais de multiples mécanismes, notamment sur la réponse immunitaire tumorale.
Cependant, on ne sait pas si le traitement modulant le microbiome peut avoir un impact sur les résultats du CCR.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une disparité raciale significative dans l'incidence et la mortalité du CCR existe aux États-Unis, les Afro-Américains ayant des taux d'incidence et de mortalité du CCR qui sont de 20 % et 40 % plus élevés que la population générale des États-Unis. Il a été démontré que le microbiome intestinal a un impact sur le développement et la progression de la tumeur par le biais de multiples mécanismes, notamment sur la réponse immunitaire tumorale. Cependant, on ne sait pas si le traitement modulant le microbiome peut avoir un impact sur les résultats du CCR.
Il s'agit d'un projet pilote pour voir si des changements sont détectés dans les échantillons de selles et/ou de tissus chez les patients atteints d'un cancer du rectum qui reçoivent un supplément de fibres de maïs solubles pendant leur traitement néoadjuvant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Recrutement
- Ochsner Medical Center
-
Contact:
- Heather Green, MS
- Numéro de téléphone: 504-842-2157
- E-mail: colon.research@ochsner.org
-
Contact:
- Chase Zibilich
- Numéro de téléphone: 504-842-2157
- E-mail: colon.research@ochsner.org
-
Chercheur principal:
- Li Li, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Brian Kann, MD
-
Sous-enquêteur:
- H. David Vargas, MD
-
Sous-enquêteur:
- William Johnston, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jennifer Paruch, MD
-
Sous-enquêteur:
- Charles Whitlow, MD
-
Sous-enquêteur:
- William Kethman, MD
-
Sous-enquêteur:
- Marc Matrana, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jonathan Mizrahi, MD
-
Sous-enquêteur:
- Daniel Johnson, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Diagnostic clinique du cancer rectal de stade 2 ou 3
- Les sujets qui sont des femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé approuvé pour l'étude
- Être disposé à respecter le protocole
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de cancer (hors cancer du rectum actuellement traité)
- Allergique au maïs ou à la maltodextrine
- A, de l'avis de l'investigateur, toute condition médicale qui fait du sujet un mauvais candidat pour l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Prébiotique
Fibre de maïs soluble
|
une fois par jour additif à l'alimentation
|
|
Comparateur placebo: Contrôle
Maltodextrine
|
une fois par jour additif à l'alimentation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modulation de la flore intestinale
Délai: 1 an
|
les suppléments de fibres à effets prébiotiques modulent le microbiome intestinal et associé à la tumeur, ce qui améliore les résultats chez les patients atteints de cancer rectal de stade II et III
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements du microbiome
Délai: 6 mois
|
Caractériser les changements dans le microbiome intestinal et tumoral associé
|
6 mois
|
|
Profil immunitaire
Délai: 6 mois
|
Évaluer l'impact du traitement par fibres prébiotiques et des modifications du microbiome sur le profil immunitaire tumoral connu pour être associé à des résultats favorables
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Li, MD, PhD, Ochsner
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Première publication (Réel)
25 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021.227
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .