Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prebiotica bij endeldarmkanker

28 maart 2023 bijgewerkt door: Ochsner Health System

Veranderen prebiotica het darmbioom bij rectumkankerpatiënten die neoadjuvante therapie ondergaan?

In de VS bestaat er een aanzienlijke raciale ongelijkheid in de incidentie en mortaliteit van CRC, waarbij Afro-Amerikanen een CRC-incidentie en sterftecijfers hebben die 20% en 40% hoger zijn dan die van de algemene Amerikaanse bevolking. Het is aangetoond dat het darmmicrobioom de ontwikkeling en progressie van tumoren beïnvloedt via meerdere mechanismen, waaronder de immuunrespons van de tumor. Het is echter onbekend of microbioom-modulerende behandeling een impact kan hebben op CRC-uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de VS bestaat er een aanzienlijke raciale ongelijkheid in de incidentie en mortaliteit van CRC, waarbij Afro-Amerikanen een CRC-incidentie en sterftecijfers hebben die 20% en 40% hoger zijn dan die van de algemene Amerikaanse bevolking. Het is aangetoond dat het darmmicrobioom de ontwikkeling en progressie van tumoren beïnvloedt via meerdere mechanismen, waaronder de immuunrespons van de tumor. Het is echter onbekend of microbioom-modulerende behandeling een impact kan hebben op CRC-uitkomsten.

Dit is een proefproject om te zien of er veranderingen worden gedetecteerd in ontlastings- en/of weefselmonsters bij rectumkankerpatiënten die een oplosbaar maïsvezelsupplement krijgen tijdens hun neoadjuvante behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Li, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Brian Kann, MD
        • Onderonderzoeker:
          • H. David Vargas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • William Johnston, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jennifer Paruch, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Charles Whitlow, MD
        • Onderonderzoeker:
          • William Kethman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marc Matrana, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jonathan Mizrahi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Johnson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Van 18 jaar of ouder
  2. Klinische diagnose van stadium 2 of stadium 3 endeldarmkanker
  3. Onderwerpen die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  4. Een goedgekeurd toestemmingsformulier voor het onderzoek hebben ondertekend
  5. Wees bereid om het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker (met uitzondering van de endeldarmkanker die momenteel wordt behandeld)
  2. Allergisch voor maïs of maltodextrine
  3. Heeft, naar de mening van de onderzoeker, een medische aandoening waardoor de proefpersoon een slechte kandidaat is voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prebiotisch
Oplosbare maïsvezel
Voedingssupplement: Oplosbare maïsvezel
eenmaal daags toevoeging aan de voeding
Placebo-vergelijker: Controle
Maltodextrine
Voedingssupplement: Maltodextrine
eenmaal daags toevoeging aan de voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gut Flora-modulatie
Tijdsspanne: 1 jaar
vezelsupplementen met prebiotische effecten moduleren het darm- en tumorgeassocieerde microbioom, wat leidt tot betere resultaten bij patiënten met stadium II en III rectumkanker
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het microbioom
Tijdsspanne: 6 maanden
Karakteriseren van de veranderingen in het darm- en tumorgeassocieerde microbioom
6 maanden
Immuun profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de impact te evalueren van prebiotische vezelbehandeling en veranderingen in het microbioom op het tumor-immuunprofiel waarvan bekend is dat het geassocieerd is met gunstige resultaten
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ochsner Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Li, MD, PhD, Ochsner

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021.227

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren