- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05516641
Prebiotica bij endeldarmkanker
Veranderen prebiotica het darmbioom bij rectumkankerpatiënten die neoadjuvante therapie ondergaan?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de VS bestaat er een aanzienlijke raciale ongelijkheid in de incidentie en mortaliteit van CRC, waarbij Afro-Amerikanen een CRC-incidentie en sterftecijfers hebben die 20% en 40% hoger zijn dan die van de algemene Amerikaanse bevolking. Het is aangetoond dat het darmmicrobioom de ontwikkeling en progressie van tumoren beïnvloedt via meerdere mechanismen, waaronder de immuunrespons van de tumor. Het is echter onbekend of microbioom-modulerende behandeling een impact kan hebben op CRC-uitkomsten.
Dit is een proefproject om te zien of er veranderingen worden gedetecteerd in ontlastings- en/of weefselmonsters bij rectumkankerpatiënten die een oplosbaar maïsvezelsupplement krijgen tijdens hun neoadjuvante behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Werving
- Ochsner Medical Center
-
Contact:
- Heather Green, MS
- Telefoonnummer: 504-842-2157
- E-mail: colon.research@ochsner.org
-
Contact:
- Chase Zibilich
- Telefoonnummer: 504-842-2157
- E-mail: colon.research@ochsner.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Li Li, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Brian Kann, MD
-
Onderonderzoeker:
- H. David Vargas, MD
-
Onderonderzoeker:
- William Johnston, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jennifer Paruch, MD
-
Onderonderzoeker:
- Charles Whitlow, MD
-
Onderonderzoeker:
- William Kethman, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marc Matrana, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jonathan Mizrahi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Daniel Johnson, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder
- Klinische diagnose van stadium 2 of stadium 3 endeldarmkanker
- Onderwerpen die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Een goedgekeurd toestemmingsformulier voor het onderzoek hebben ondertekend
- Wees bereid om het protocol na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker (met uitzondering van de endeldarmkanker die momenteel wordt behandeld)
- Allergisch voor maïs of maltodextrine
- Heeft, naar de mening van de onderzoeker, een medische aandoening waardoor de proefpersoon een slechte kandidaat is voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Prebiotisch
Oplosbare maïsvezel
|
eenmaal daags toevoeging aan de voeding
|
Placebo-vergelijker: Controle
Maltodextrine
|
eenmaal daags toevoeging aan de voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gut Flora-modulatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vezelsupplementen met prebiotische effecten moduleren het darm- en tumorgeassocieerde microbioom, wat leidt tot betere resultaten bij patiënten met stadium II en III rectumkanker
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in het microbioom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Karakteriseren van de veranderingen in het darm- en tumorgeassocieerde microbioom
|
6 maanden
|
Immuun profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de impact te evalueren van prebiotische vezelbehandeling en veranderingen in het microbioom op het tumor-immuunprofiel waarvan bekend is dat het geassocieerd is met gunstige resultaten
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Li, MD, PhD, Ochsner
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021.227
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Oplosbare maïsvezel
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Beëindigd
-
Haukeland University HospitalWervingNier steenNoorwegen
-
University of TorontoVoltooidAbdominale obesitasCanada
-
Coloplast A/SGeschorstVeneuze beenzweerVerenigde Staten
-
Nathalie CharpakHospital Universitario San IgnacioVoltooidFototherapie | Geelzucht, neonataalColombia
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Physicians' Services Incorporated... en andere medewerkersOnbekendMeta-analyses van het effect van sucrose versus high fructose corn syrup op cardiometabolisch risicoHypertensie | Obesitas | Hart-en vaatziekte | Dyslipidemie | Prediabetes | Jicht | Niet-alcoholische leververvetting | DysglycemieCanada
-
Chung Shan Medical UniversityITSWAY BIOTECH INC.WervingOvergewicht en obesitasTaiwan
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Voltooid
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityActief, niet wervendProstaathyperplasieRussische Federatie
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, de klasse van AngleSyrische Arabische Republiek