Prebiotika ved rektalkreft
28. mars 2023 oppdatert av: Ochsner Health System
Forandrer prebiotika tarmbiomet hos rektalkreftpasienter som gjennomgår neoadjuvant terapi
En betydelig raseforskjell i forekomst og dødelighet av CRC eksisterer i USA, med afroamerikanere som har CRC-forekomst og dødelighet som er 20% og 40% høyere enn den generelle amerikanske befolkningen.
Det har blitt demonstrert at tarmmikrobiomet påvirker tumorutvikling og progresjon gjennom flere mekanismer, inkludert å påvirke tumoral immunrespons.
Det er imidlertid ukjent om mikrobiommodulerende behandling kan ha innvirkning på CRC-utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En betydelig raseforskjell i forekomst og dødelighet av CRC eksisterer i USA, med afroamerikanere som har CRC-forekomst og dødelighet som er 20% og 40% høyere enn den generelle amerikanske befolkningen. Det har blitt demonstrert at tarmmikrobiomet påvirker tumorutvikling og progresjon gjennom flere mekanismer, inkludert å påvirke tumoral immunrespons. Det er imidlertid ukjent om mikrobiommodulerende behandling kan ha innvirkning på CRC-utfall.
Dette er et pilotprosjekt for å se om det oppdages endringer i avførings- og/eller vevsprøver hos endetarmskreftpasienter som får et løselig maisfibertilskudd under sin neoadjuvante behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Rekruttering
- Ochsner Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Heather Green, MS
- Telefonnummer: 504-842-2157
- E-post: colon.research@ochsner.org
-
Ta kontakt med:
- Chase Zibilich
- Telefonnummer: 504-842-2157
- E-post: colon.research@ochsner.org
-
Hovedetterforsker:
- Li Li, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Brian Kann, MD
-
Underetterforsker:
- H. David Vargas, MD
-
Underetterforsker:
- William Johnston, MD
-
Underetterforsker:
- Jennifer Paruch, MD
-
Underetterforsker:
- Charles Whitlow, MD
-
Underetterforsker:
- William Kethman, MD
-
Underetterforsker:
- Marc Matrana, MD
-
Underetterforsker:
- Jonathan Mizrahi, MD
-
Underetterforsker:
- Daniel Johnson, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Klinisk diagnose av stadium 2 eller stadium 3 endetarmskreft
- Personer som er kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende
- Har signert et godkjent skjema for informert samtykke for studien
- Vær villig til å overholde protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med krefthistorie (unntatt rektalkreften som behandles for øyeblikket)
- Allergisk mot mais eller maltodekstrin
- Har etter etterforskerens mening en hvilken som helst medisinsk tilstand som gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prebiotisk
Løselig maisfiber
|
en gang daglig tilsetning til kostholdet
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Maltodekstrin
|
en gang daglig tilsetning til kostholdet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmfloramodulasjon
Tidsramme: 1 år
|
fibertilskudd med prebiotiske effekter modulerer tarm- og tumorassosiert mikrobiom, noe som fører til forbedrede resultater hos stadium II og III rektalkreftpasienter
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom endringer
Tidsramme: 6 måneder
|
For å karakterisere endringene i tarm- og tumorassosiert mikrobiom
|
6 måneder
|
|
Immunprofil
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere virkningen av prebiotisk fiberbehandling og mikrobiometdringer på tumorimmunprofilen som er kjent for å være assosiert med gunstige resultater
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Li, MD, PhD, Ochsner
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021.227
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .