Remimatsolaami ja skolioosi-ortopedia (rimazolam)
torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital
Injektoitavan rematsolaamin tehon ja turvallisuuden arviointi intraoperatiivisen kiihottumisen vuoksi skolioosi-ortopediassa
Selkäydinvamma on yksi skolioosin ortopedisen leikkauksen vaarallisimmista komplikaatioista, ja Stagnaran heräämistestiä on käytetty ortopedisessa selkärangan leikkauksessa, ja sitä pidetään "kultastandardina" selkäydinvamman havaitsemisessa.
Herätystestin aikana potilas herätetään anestesiasta ja neurologisen arvioinnin yhteydessä hän liikuttaa sormiaan ja varpaitaan selkäytimen motorisen toiminnan eheyden selvittämiseksi, jotta vältytään selkäytimen vaurioilta.
Tämän toimenpiteen aikana potilas tarvitsee edelleen jonkinasteista sedaatiota ja analgesiaa sietääkseen henkitorven intubaatiota ja kirurgista kipua.
Rematsolaamibentsoaatti injektiota varten on uusi bentsodiatsepiiniluokka, joka on erittäin lyhytvaikutteinen rauhoittava/puudutusaine.
Sen etuna on nopea puhkeaminen, nopea eliminaatio ja lääkkeen kertymättömyys jatkuvassa infuusiossa, ja sen etuna on, että sitä käytetään heräämiseen selkärangan ortopedisen leikkauksen aikana, mutta sen tehokkuus ja turvallisuus ovat edelleen epäselviä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää injektiona käytettävän rimatsolaamibentsoaatin turvallisuutta ja tehoa kiihotuksiin selkärangan ortopedisessa leikkauksessa yhden keskuksen, satunnaistetulla, yksisokkoisella, positiivisella lääkekontrolloidulla tutkimuksella, jonka tavoitteena on tarjota perusta turvallinen ja tehokas anestesiaprotokolla tällaiselle leikkaukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kriteeri:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta ja alle 60 vuotta
- Elektiivinen skolioosin ortopedinen leikkaus yleisanestesiassa.
- ASA:n fyysinen tulos I-III
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä kiihtymistestin menetelmää ja vaatimuksia eivätkä voi tehdä yhteistyötä kiihtymistestin suorittamisessa.
- Potilaat, joilla on raajan sensori-motorinen toimintahäiriö.
- Potilaat, joilla on ollut vakavia neurologisia häiriöitä.
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja ja/tai opioideja päivittäin yhden kuukauden ajan tai ajoittain viimeisen kolmen kuukauden ajan.
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti vakavia hengitys- ja verenkiertohäiriöitä, mukaan lukien akuutti sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, lepo-EKG-syke <50 lyöntiä/min, QTc: ≥ 470 ms miehillä ja ≥ 480 ms naisilla, kolmannen asteen AV-katkos, vaikea rytmihäiriö, kohtalainen tai keskivaikea vaikea sydänläppäsairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja astma.
- Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta: ALAT ja/tai ASAT ylittävät 2,5 kertaa lääketieteellisen vertailualueen ylärajan; urea tai urea typpi ≥1,5 × ULN, veren kreatiniini suurempi kuin normaaliarvojen yläraja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: remimatsolaamiryhmä
Anestesian indusoimiseksi rimatsolaamibentsoaattia pumpattiin nopeudella 12 mg/kg/h; anestesian ylläpitoon, 1,0-2,0
mg/kg/h rimatsolaamia annettiin jatkuvana pumpuna.
|
Anestesian induktion aikana rimatsolaamiryhmälle annettiin rimatsolaamia pumpaten nopeudella 12 mg/kg/h Anestesian ylläpitovaiheessa rimatsolaamiryhmälle annettiin 1,0-2,0 mg/kg/h rimatsolaamia pumpataan jatkuvasti. |
|
Active Comparator: ehdotettu ryhmä
Anestesian indusoimiseksi annettiin suonensisäisellä työntöllä propofolin keskipitkäketjuista rasvamaitoa 2 mg/kg; anestesian ylläpitämiseksi annettiin jatkuvalla pumppauksella 6-8 mg/kg/h propofolia, keskipitkäketjuista rasvaista maitoa.
|
Anestesian induktion aikana annettiin propofolia 2mg/kg ja anestesian ylläpitovaiheessa propofolia 6-8mg/kg/h jatkuvana pumpuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kiihottumisen aika
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
aika intraoperatiivisen lääkeinfuusion lopettamisen ja kohteen kyvyn liikuttaa varpaita käskystä.
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herätyksen laatu
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Luokka I: potilas herää kutsuttaessa, on hiljainen ja liikuttaa raajoja ohjeiden mukaisesti; Luokka II, potilas herää äkillisesti, liikuttaa raajoja tahattomasti, ei vaaranna sisäistä kiinnitystä ja henkitorvea ja voi liikuttaa raajoja ohjeiden mukaisesti; Luokka III, potilas herää äkillisesti, liikuttaa vartaloa rajusti ja vaatii painetta, jotta se ei vaaranna sisäistä kiinnitystä ja henkitorvea
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Anestesian onnistuneen induktion osuus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Anestesian onnistuneen induktion kriteerit olivat, että molemmat seuraavat kaksi vaatimusta täyttyivät: henkitorven intubaatio; eikä rauhoittavien lääkkeiden käyttöä
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Keskimääräinen aika annostelun aloittamisesta MOAA/S-pistemäärään ≤1
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Keskimääräinen aika annostelun aloittamisesta MOAA/S-pistemäärään ≤1
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Keskimääräinen aika leikkauksen lopettamisesta potilaan täyteen heräämiseen
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
aika ensimmäiseen kolmesta peräkkäisestä MOAA/S-pisteestä 5
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
EEG-ominaisuudet induktio-, ylläpito- ja heräämisjaksojen aikana
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
EEG-teho alfa-, beeta-, theta- ja gammakaistalla
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 28 päivää
|
Muita haittavaikutuksia havaittiin 28 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeen 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220817
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Remimatsolaami
-
Sichuan Provincial People's HospitalValmisLääkkeen vaikutusKiina
-
Shiyou WeiValmisKeuhkosyöpä | Anestesian induktioKiina
-
RenJi HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrytointi
-
Seoul National University HospitalValmisElpyminenKorean tasavalta
-
Seoul National University HospitalValmisHemodynaaminen epävakausKorean tasavalta