Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remimazolam a ortopedie skoliózy (rimazolam)

25. srpna 2022 aktualizováno: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekčního remimazolamu pro intraoperační vzrušení v ortopedii skoliózy

Poranění míchy je jednou z nejnebezpečnějších komplikací ortopedické chirurgie skoliózy a probouzecí test Stagnara byl používán v ortopedické chirurgii páteře a je považován za „zlatý standard“ pro detekci poranění míchy. Během testu probuzení je pacient probuzen z anestezie a ve spojení s neurologickým vyšetřením pohybuje prsty na rukou a nohou, aby se zjistila integrita motorické funkce míchy, aby se předešlo poranění míchy. Během tohoto postupu pacient stále vyžaduje určitý stupeň sedace a analgezie, aby toleroval tracheální intubaci a chirurgickou bolest. Remazolam benzoát pro injekci je nová třída benzodiazepinů, které jsou ultrakrátce působící sedativa/anestetika. Má výhody rychlého nástupu, rychlé eliminace a žádné akumulace léčiva kontinuální infuzí a má výhodu v tom, že se aplikuje k probuzení během spinální ortopedické operace, ale jeho účinnost a bezpečnost jsou stále nejasné. Tato studie si klade za cíl objasnit bezpečnost a účinnost rimazolam benzoátu pro injekční podání pro vzrušení při spinální ortopedické chirurgii prostřednictvím jednocentrové, randomizované, jednoduše zaslepené, pozitivně kontrolované studie, s cílem poskytnout základ pro vývoj bezpečný a účinný anestetický protokol pro takovou operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria:

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let a méně než 60 let
  2. Volitelná ortopedická chirurgie skoliózy v celkové anestezii.
  3. Fyzikální skóre ASA I-III
  4. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nerozumí metodě a požadavkům testu vzrušení a nemohou spolupracovat při vyplňování testu vzrušení.
  2. Pacienti se senzoricko-motorickou dysfunkcí končetin.
  3. Pacienti s anamnézou závažných neurologických poruch.
  4. Pacienti s psychiatrickými poruchami.
  5. Pacienti, kteří užívali benzodiazepiny a/nebo opioidy denně po dobu jednoho měsíce nebo přerušovaně po dobu posledních tří měsíců.
  6. Pacienti se současnými těžkými respiračními a oběhovými poruchami, včetně akutního srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční frekvence na EKG v klidu <50 tepů/min, QTc: ≥ 470 ms u mužů a ≥ 480 ms u žen, AV blokáda 3. stupně, těžká arytmie, střední až závažné onemocnění srdečních chlopní, chronická obstrukční plicní nemoc a astma v anamnéze.
  7. Abnormální funkce jater a ledvin: ALT a/nebo AST přesahující 2,5násobek horní hranice lékařského referenčního rozmezí; močovina nebo močovinový dusík ≥1,5 × ULN, kreatinin v krvi vyšší než horní hranice normálních hodnot.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina remimazolam
Pro indukci anestezie byl benzoát rimazolamu pumpován rychlostí 12 mg/kg/h; pro udržení anestezie, 1,0-2,0 mg/kg/h rimazolamu byl podáván jako kontinuální pumpa.
Lék: Remimazolam

Během úvodu do anestezie byl skupině s rimazolamem podáván rimazolam pumpovaný rychlostí 12 mg/kg/h

Během udržovací fáze anestezie byla skupině s rimazolamem podávána dávka 1,0-2,0 mg/kg/h nepřetržitě čerpaného rimazolamu.
Aktivní komparátor: navrhovatelská skupina
Pro navození anestezie byla intravenózně podána injekce propofolu se středně dlouhým řetězcem mastného mléka 2 mg/kg; pro udržení anestezie byla kontinuálním odsáváním podávána injekce propofolu se středně dlouhým řetězcem mastného mléka v dávce 6-8 mg/kg/h.
Lék: Propofol
Během úvodu do anestezie byl podáván propofol 2 mg/kg a během udržovací fáze anestezie byl podáván propofol 6-8 mg/kg/h jako kontinuální pumpa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední čas na vzrušení
Časové okno: Perioperační období
doba mezi zastavením intraoperační infuze léku a schopností subjektu pohybovat prsty na povel.
Perioperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita vzrušení
Časové okno: Perioperační období
I. třída: pacient se na zavolání probudí, je tichý a pohybuje končetinami podle pokynů; Třída II, pacient se náhle probudí, mimovolně hýbe končetinami, neohrožuje vnitřní fixaci a tracheální trubici a může končetinami pohybovat podle pokynů; Třída III, pacient se náhle probudí, prudce pohybuje trupem a vyžaduje tlak, aby neohrozil vnitřní fixaci a tracheální trubici
Perioperační období
Podíl úspěšného úvodu do anestezie
Časové okno: Perioperační období
Kritériem pro úspěšné navození anestezie bylo, že byly splněny oba následující dva požadavky: dokončení tracheální intubace; a žádné použití léčivých sedativ
Perioperační období
Průměrná doba od zahájení podávání do skóre MOAA/S ≤1
Časové okno: Perioperační období
Průměrná doba od zahájení podávání do skóre MOAA/S ≤1
Perioperační období
Střední doba od přerušení na konci operace do úplného probuzení subjektu
Časové okno: Perioperační období
čas do prvního ze tří po sobě jdoucích skóre MOAA/S 5
Perioperační období
Charakteristika EEG během období indukce, udržování a probuzení
Časové okno: Perioperační období
Výkon EEG v pásmu alfa, beta, theta a gama pásmu
Perioperační období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiné nežádoucí příhody
Časové okno: Pooperační 28 dní
Další nežádoucí účinky byly zaznamenány do 28 dnů po operaci
Pooperační 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220817

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit