Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaamin ja propofolin vaikutus hemodynaamiseen stabiilisuuteen OPCAB-potilaiden anestesian induktion aikana

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Remimatsolaamin ja propofolin vaikutus hemodynaamiseen stabiilisuuteen anestesian induktion aikana potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitussiirto

Remimatsolaami on uusi erittäin lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiini. Useat tutkimukset osoittivat, että sen teho rauhoittavana unilääkkeenä yleisanestesiassa ei ole huonompi kuin propofoli. Remimatsolaamin hemodynaamisesta stabiilisuudesta anestesian induktiossa potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus, ei kuitenkaan ole näyttöä. Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata hemodynaamista vakautta anestesian induktion aikana remimatsolaamin ja propofolin välillä potilailla, joille tehdään sepelvaltimoiden ohitusleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas (19-vuotias tai vanhempi), jolle on määrätty elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta
  • Samanaikainen sydänläppäleikkaus tai rinta-aortan leikkaus
  • Kiireellinen leikkaus
  • Preoperatiivinen sedaatio
  • Intuboitu tila
  • Potilaat, joilla on mekaaninen verenkiertoa avustava laite
  • Inotrooppien tai vasopressorien käyttö ennen leikkausta
  • Aiempi allergia tai haittavaikutus tutkimuslääkkeille
  • Nopea sekvenssiintubaatio
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Maapähkinä allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Propofol
Lääke: Rocuronium
Tajunnan menetyksen jälkeen annettiin suonensisäisesti rokuroniumia 1 mg/kg. 90 sekunnin manuaalisen ventilaation jälkeen suoritettiin endotrakeaalinen intubaatio
Lääke: Sufentaniili
Tutkimusjakson aikana sufentaniilin kokonaisannos 0,5-2,0 mcg/kg annettiin suonensisäisesti hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan.
Lääke: Propofol
Anestesian induktiossa propofoliryhmään kuuluvat potilaat saavat bolusannoksena propofolia 1,5 mg/kg. Tajunnan menetyksen jälkeen yleisanestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla, jotta saavutetaan kaksispektriindeksi 40-60.
Kokeellinen: Remimatsolaami
Lääke: REMIMAZOLAM BESYLATE 2,5 Mg 1 ml:ssa suonensisäinen injektio, JAUHE, LYOFILIZOITU, LIUOKSEEN [BYFAVO]
Anestesian induktiossa remimatsolaamiryhmään kuuluvat potilaat saavat remimatsolaamia suonensisäisenä infuusiona nopeudella 6 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 mg/kg/h tajunnan menetyksen jälkeen. Remimatsolaamin infuusionopeus säädetään enimmäisnopeuteen 2 mg/kg/h, jotta saavutetaan kaksispektriindeksi 40-60.
Muut nimet:
  • Remimatsolaamibesylaatti
Lääke: Rocuronium
Tajunnan menetyksen jälkeen annettiin suonensisäisesti rokuroniumia 1 mg/kg. 90 sekunnin manuaalisen ventilaation jälkeen suoritettiin endotrakeaalinen intubaatio
Lääke: Sufentaniili
Tutkimusjakson aikana sufentaniilin kokonaisannos 0,5-2,0 mcg/kg annettiin suonensisäisesti hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAP-aikaintegraali
Aikaikkuna: 10 minuutin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta
Perusviivan MAP:n alla oleva alue (s * mmHg). Perustason MAP määriteltiin keskimääräiseksi MAP:ksi 3 minuutin aikana välittömästi ennen induktiota.
10 minuutin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tajunnan menetyksen aika
Aikaikkuna: 10 minuutin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta
Aika tutkimuslääkkeen antamisesta tajunnan menetykseen
10 minuutin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 10 minuutin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta
maksimi/minimiarvo (mmHg)
10 minuutin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta
Syke
Aikaikkuna: 10 minuutin aikana remimatsolaamin tai propofolin antamisesta
maksimi / minimi / keskiarvo / mediaani / aikapainotetut keskiarvot (bpm)
10 minuutin aikana remimatsolaamin tai propofolin antamisesta
Alueellinen aivojen happisaturaatio
Aikaikkuna: 10 minuutin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta
aivojen alueellisen happisaturaation jatkuva seuranta leikkauksen aikana (%)
10 minuutin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 10 minuutin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta
sydämen minuuttitilavuuden jatkuva seuranta (l/min)
10 minuutin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta
Sufentaniilin annos
Aikaikkuna: 10 minuutin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta
Annetun sufentaniilin kokonaisannos (mcg)
10 minuutin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta
Kristalloidi
Aikaikkuna: 10 minuutin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta
Annetun kristalloidin kokonaistilavuus (ml)
10 minuutin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta
Tutki lääkeannosta
Aikaikkuna: 10 minuutin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta
Annetun remimatsolaamin tai propofolin kokonaisannos (mg)
10 minuutin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta
Vasopressorin antamisen määrä
Aikaikkuna: 10 minuutin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta
  1. Kokonaismäärä (n)
  2. efedriini (n)
  3. Fenyyliefriini (n)
  4. Vasopressiini (n)
  5. Norepinefriini (n)
10 minuutin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta
Efedriinin annos
Aikaikkuna: 10 minuutin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta
Annetun efedriinin kokonaisannos (mg)
10 minuutin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta
Fenyyliefriinin annos
Aikaikkuna: 10 minuutin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta
Annetun fenyyliefriinin kokonaisannos (mcg)
10 minuutin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta
Vasopressiinin annos
Aikaikkuna: 10 minuutin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta
Annetun vasopressiinin kokonaisannos (yksikkö) 2. Efedriini: kokonaisannos / antokertojen määrä 3. Fenyyliefriini: kokonaisannos / antokertojen määrä 4. Vasopressiini: kokonaisannos / antokertojen määrä 5. Norepinefriini: kokonaisannos / antokertojen määrä
10 minuutin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta
Norepinefriinin annos
Aikaikkuna: 10 minuutin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta
Annetun norepinefriinin kokonaisannos (mcg)
10 minuutin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Remimazolam_OPCAB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa