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Ortopedia Remimazolam e Escoliose (rimazolam)

25 de agosto de 2022 atualizado por: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Avaliação da Eficácia e Segurança do Remimazolam Injetável para Despertar Intraoperatório em Escoliose Ortopédica

A lesão da medula espinhal é uma das complicações mais perigosas da cirurgia ortopédica de escoliose, e o teste de despertar de Stagnara tem sido usado em cirurgia ortopédica da coluna e é considerado o "padrão ouro" para detectar lesão da medula espinhal. Durante o teste de despertar, o paciente é acordado da anestesia e, em conjunto com uma avaliação neurológica, move os dedos das mãos e dos pés para determinar a integridade da função motora da medula espinhal para evitar lesões na medula espinhal. Durante esse procedimento, o paciente ainda necessita de certo grau de sedação e analgesia para tolerar a intubação traqueal e a dor cirúrgica. O benzoato de remazolam para injeção é uma nova classe de benzodiazepínicos que são sedativos/anestésicos de ação ultracurta. Tem as vantagens de início rápido, eliminação rápida e não há acúmulo de droga por infusão contínua, e tem a vantagem de ser aplicado para despertar durante cirurgias ortopédicas da coluna, mas sua eficácia e segurança ainda não estão claras. Este estudo tem como objetivo elucidar a segurança e a eficácia do benzoato de rimazolam injetável para despertar em cirurgia ortopédica da coluna vertebral por meio de um estudo controlado por droga positivo, randomizado, único, randomizado, de centro único, com o objetivo de fornecer uma base para o desenvolvimento de um protocolo anestésico seguro e eficaz para tal cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

148

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério:

Critério de inclusão:

  1. Idade superior a 18 anos e inferior a 60 anos
  2. Cirurgia ortopédica eletiva de escoliose sob anestesia geral.
  3. Pontuação Física ASA I-III
  4. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não conseguem entender o método e os requisitos do teste de excitação e não podem cooperar na conclusão do teste de excitação.
  2. Pacientes com disfunção sensório-motora dos membros.
  3. Pacientes com histórico de distúrbios neurológicos graves.
  4. Pacientes com transtornos psiquiátricos.
  5. Pacientes que tomaram benzodiazepínicos e/ou opioides diariamente por um mês ou intermitentemente nos últimos três meses.
  6. Pacientes com distúrbios respiratórios e circulatórios graves concomitantes, incluindo insuficiência cardíaca aguda, angina instável, frequência cardíaca de ECG em repouso <50 batimentos/min, QTc: ≥ 470ms em homens e ≥ 480ms em mulheres, bloqueio AV de terceiro grau, arritmia grave, moderado a doença valvular cardíaca grave, doença pulmonar obstrutiva crônica e história de asma.
  7. Função hepática e renal anormal: ALT e/ou AST excedendo 2,5 vezes o limite superior da faixa de referência médica; ureia ou nitrogênio ureico ≥1,5 × LSN, creatinina sanguínea maior que o limite superior dos valores normais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo remimazolam
Para indução da anestesia, benzoato de rimazolam foi bombeado a uma taxa de 12 mg/kg/h; para manutenção da anestesia, 1,0-2,0 mg/kg/h de rimazolam foi administrado em bomba contínua.
Medicamento: Remimazolam

Durante a indução da anestesia, o grupo rimazolam recebeu rimazolam bombeado a uma taxa de 12 mg/kg/h

Durante a fase de manutenção da anestesia, o grupo rimazolam recebeu 1,0-2,0 mg/kg/h de rimazolam bombeado continuamente.
Comparador Ativo: grupo proposto
Para a indução da anestesia, propofol de cadeia média de cadeia média de injeção de leite gordo 2 mg/kg foi administrado por injeção intravenosa; para a manutenção da anestesia, 6-8 mg/kg/h de propofol de cadeia média de injeção de leite gordo foi administrado por bombeamento contínuo.
Medicamento: Propofol
Durante a indução da anestesia, propofol 2mg/kg foi administrado e, durante a fase de manutenção da anestesia, propofol 6-8mg/kg/h foi administrado em bomba contínua.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio para excitação
Prazo: Período perioperatório
o tempo entre a cessação da infusão intraoperatória da droga e a capacidade do sujeito de mover os dedos dos pés sob comando.
Período perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de excitação
Prazo: Período perioperatório
Classe I: o paciente acorda quando chamado, fica quieto e movimenta os membros de acordo com as instruções; Classe II, o paciente acorda repentinamente, movimenta os membros involuntariamente, não compromete a fixação interna e o tubo traqueal, podendo movimentar os membros conforme instruído; Classe III, o paciente acorda repentinamente, movimenta o tronco violentamente e requer pressão para não comprometer a fixação interna e o tubo traqueal
Período perioperatório
Proporção de sucesso na indução da anestesia
Prazo: Período perioperatório
Os critérios para a indução anestésica bem-sucedida foram os dois requisitos a seguir: conclusão da intubação traqueal; e sem uso de drogas sedativas corretivas
Período perioperatório
Tempo médio desde o início da dosagem até a pontuação MOAA/S ≤1
Prazo: Período perioperatório
Tempo médio desde o início da dosagem até a pontuação MOAA/S ≤1
Período perioperatório
Tempo médio desde a interrupção no final da cirurgia até o despertar completo do sujeito
Prazo: Período perioperatório
tempo para a primeira de três pontuações MOAA/S consecutivas de 5
Período perioperatório
Características do EEG durante os períodos de indução, manutenção e despertar
Prazo: Período perioperatório
Potência EEG em banda alfa, banda beta, banda teta e banda gama
Período perioperatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros eventos adversos
Prazo: Pós operatório 28 dias
Outros eventos adversos dentro de 28 dias após a cirurgia foram observados
Pós operatório 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Chao Yang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20220817

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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