- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05521490
Fyysisen passiivisuuden pandemian torjunta päiväkodeissa
torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: The University of Hong Kong
Fyysisen passiivisuuden pandemiaa vastaan taisteleminen edistämällä kuntokasvatusta ja liikuntaharjoitteluun sisällytettyä opetussuunnitelmaa päiväkodeissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella päiväkotilähtöisen, vanhempien osallistavan intervention vaikutuksia ylemmän päiväkotivuoden (K3) aikana esikoululaisten fyysiseen aktiivisuuteen ja fyysiseen kuntoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu, kontrolloitu klusteritutkimus.
Päiväkodit jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: normaalihoitoryhmään ja interventioryhmään.
Tavanomainen hoitoryhmä jatkaa tavanomaisella opetussuunnitelmallaan, joka sisältää 30 minuuttia päivittäistä fyysistä aktiivisuutta Hongkongin erityishallintoalueen hallituksen koulutusviraston määräämällä tavalla.
Interventioryhmä saa lisäksi 2,5 tuntia liikuntaa viikossa sovitun 30 minuutin päivittäisen liikunnan lisäksi.
Tulostoimenpiteitä tarkastellaan lähtötilanteessa, 10 kuukauden kuluttua (intervention jälkeen) ja 16 kuukauden kuluttua (seuranta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Parco M Siu, PhD
- Puhelinnumero: 5262 2831
- Sähköposti: pmsiu@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- LKS Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Parco M Siu, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 6 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 5-6-vuotiaat lapset (rajoitettu määrä lapsia voi olla 4-5-6-7-vuotiaita)
- Pystyy kommunikoimaan kiinaksi
- Pystyy osallistumaan fyysiseen toimintaan tavallisessa päiväkodissa
Poissulkemiskriteerit:
- Luontainen tai vakava sairaus, joka rajoittaa fyysiseen toimintaan osallistumista (esim. synnynnäinen sydänsairaus, lasten syöpä, Downin oireyhtymä).
- Diagnosoitu päivittäistä käyttäytymistä ja suorituskykyä heikentävä mielisairaus (esim. ahdistuneisuushäiriö, masennus, tarkkaavaisuushäiriö, ylivilkkaushäiriö, psykoottiset häiriöt, autismikirjon häiriö).
- Fyysinen vamma (esim. fyysinen vamma, apuväline kävelyyn).
- Näkö- tai kuulovaurio.
- Kognitiivinen vajaatoiminta tai älyllinen vamma, joka vaatii erityistä hoitoa ja koulutusta (esim. vammaiset lapset, joilla on oppimisvaikeuksia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Tavallinen hoidon valvonta
Vertailuryhmään kuuluvat lapset jatkavat tavanomaisessa opetussuunnitelmassaan, joka sisältää 30 minuuttia päivittäistä liikuntaa.
|
30 minuuttia liikuntaa jokaisena koulupäivänä.
|
|
KOKEELLISTA: Fyysisen aktiivisuuden tehostettu opetussuunnitelma
Interventioryhmään nimetyt lapset saavat kouluvuoden aikana tehostettua fyysistä kuntoa ja terveellisiä elämäntapoja sekä liikuntaa tehostettua opetussuunnitelmaa.
|
Lisäksi 2,5 tuntia liikuntaa viikossa sovitun 30 minuutin päivittäisen liikunnan lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla varustetulla aktigrafilaitteella.
|
Perustaso ja 10 kuukautta
|
|
Muutos Cardiorespiratory Fitnessissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 kuukautta
|
Sydän-hengityskunto arvioidaan 20 metrin sukkulatestillä.
|
Perustaso ja 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla varustetulla aktigrafilaitteella.
|
Lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
|
Muutos Cardiorespiratory Fitnessissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Sydän-hengityskunto arvioidaan 20 metrin sukkulatestillä.
|
Lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Perustaso, 10 kuukautta ja 16 kuukautta
|
Lihasvoimaa arvioidaan kahvadynamometrillä.
|
Perustaso, 10 kuukautta ja 16 kuukautta
|
|
Muutos joustavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 10 kuukautta ja 16 kuukautta
|
Joustavuutta arvioidaan istuma-reach-testillä.
|
Perustaso, 10 kuukautta ja 16 kuukautta
|
|
Muutos agilityssä
Aikaikkuna: Perustaso, 10 kuukautta ja 16 kuukautta
|
Agilityä arvioidaan 4 x 10 metrin sukkulassa.
|
Perustaso, 10 kuukautta ja 16 kuukautta
|
|
Muutos tasapainokyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso, 10 kuukautta ja 16 kuukautta
|
Tasapainokykyä arvioidaan tasapainopalkissa suoritettujen onnistuneiden askelten lukumäärän perusteella.
|
Perustaso, 10 kuukautta ja 16 kuukautta
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Perustaso, 10 kuukautta ja 16 kuukautta
|
Lihasvoimaa mitataan pystyhypyllä ja paikallaan olevalla pituushyppytestillä.
|
Perustaso, 10 kuukautta ja 16 kuukautta
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, 10 kuukautta ja 16 kuukautta
|
Paino ja pituus mitataan käyttämällä kalibroitua elektronista digitaalista punnitusvaakaa ja vastaavasti stadiometriä.
|
Perustaso, 10 kuukautta ja 16 kuukautta
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, 10 kuukautta ja 16 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan joustamattomalla mittanauhalla 0,1 cm:n tarkkuudella.
|
Perustaso, 10 kuukautta ja 16 kuukautta
|
|
Muutos kehon rasvassa
Aikaikkuna: Perustaso, 10 kuukautta ja 16 kuukautta
|
Kehon rasvaa arvioidaan biosähköiseen impedanssiin perustuvalla monitaajuisella kehonkoostumusanalysaattorilla (MC780, Tanita, Japani).
|
Perustaso, 10 kuukautta ja 16 kuukautta
|
|
Muutos rasvattomassa massassa
Aikaikkuna: Perustaso, 10 kuukautta ja 16 kuukautta
|
Rasvaton massa mitataan biosähköiseen impedanssiin perustuvalla monitaajuisella segmentaalisen kehonkoostumusanalysaattorilla (MC780, Tanita, Japani).
|
Perustaso, 10 kuukautta ja 16 kuukautta
|
|
Muutos istumiskäyttäytymisessä ja näyttöajassa
Aikaikkuna: Perustaso, 10 kuukautta ja 16 kuukautta
|
Istuva käyttäytyminen ja näyttöaika arvioidaan 7 päivän aktiviteettipäiväkirjan ja kiihtyvyysmittarin tietojen avulla.
|
Perustaso, 10 kuukautta ja 16 kuukautta
|
|
Hoidon itsesääntelykyselyn pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 10 kuukautta ja 16 kuukautta
|
Hoidon itsesäätelykyselyllä (TSRQ) arvioidaan lasten autonomista motivaatiota ja uskomuksia aktiivisiin terveellisiin elämäntapoihin.
TSRQ:n kohtiin vastataan 3-pisteen Likert-asteikolla korkeammalla pistemäärällä, mikä vastaa suurempaa autonomista motivaatiota.
|
Perustaso, 10 kuukautta ja 16 kuukautta
|
|
Suunnitellun käyttäytymisen teorian muutos -asteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 10 kuukautta ja 16 kuukautta
|
Theory of Planned Behavior Scale (TPBS) -asteikolla arvioidaan lasten sosiaalisia kognitiivisia uskomuksia terveyteen ja fyysiseen aktiivisuuskäyttäytymiseen.
TPBS:n aiheisiin vastataan 3-pisteen Likert-asteikolla korkeammalla pistemäärällä, joka vastaa suurempaa halukkuutta osallistua mainittuihin käyttäytymismalleihin.
|
Perustaso, 10 kuukautta ja 16 kuukautta
|
|
Muutos Kiddy-KINDL:iin
Aikaikkuna: Perustaso, 10 kuukautta ja 16 kuukautta
|
Kiddy-KINDLin avulla arvioidaan lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso, 10 kuukautta ja 16 kuukautta
|
|
Muutos varhaisen kehittämisen välineessä
Aikaikkuna: Perustaso, 10 kuukautta ja 16 kuukautta
|
Early Development Instrument (EDI) -välineen avulla arvioidaan lasten yleistä hyvinvointia.
|
Perustaso, 10 kuukautta ja 16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HK-KIDFIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat tässä kokeessa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen, mukaan lukien teksti, taulukot, kuvat ja liitteet sekä tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma, jaetaan kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen julkaisemisesta.
Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen akateemisiin tarkoituksiin.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen pmsiu@hku.hk
pääsyn saamiseksi ja tietojen pyytämiseksi on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyen 3 vuotta artikkelin julkaisusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen akateemisiin tarkoituksiin.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen pmsiu@hku.hk
pääsyn saamiseksi ja tietojen pyytämiseksi on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .