- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05521490
Zwalczanie pandemii braku aktywności fizycznej w przedszkolach
25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong
Zwalczanie pandemii braku aktywności fizycznej poprzez promowanie wychowania fizycznego i programu nauczania opartego na aktywności fizycznej w przedszkolach
Celem pracy jest zbadanie wpływu interwencji rodzicielskiej prowadzonej przez przedszkole w górnym roku przedszkolnym (K3) na aktywność fizyczną i sprawność fizyczną dzieci w wieku przedszkolnym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klastrowym z dwoma ramionami.
Przedszkola zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: zwykłej opieki i grupy interwencyjnej.
Zwykła grupa opiekuńcza będzie kontynuować zwykły program nauczania, który obejmuje 30 minut codziennej aktywności fizycznej określonej przez Biuro Edukacji Rządowego Specjalnego Regionu Administracyjnego Hongkongu.
Grupa interwencyjna otrzyma dodatkowe 2,5 godziny aktywności fizycznej tygodniowo oprócz przewidzianych 30 minut codziennej aktywności fizycznej.
Miary wyników zostaną zbadane na początku, 10 miesięcy (po interwencji) i 16 miesięcy (kontynuacja).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
3300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Parco M Siu, PhD
- Numer telefonu: 5262 2831
- E-mail: pmsiu@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- LKS Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Parco M Siu, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 6 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dzieci w wieku 5-6 lat (ograniczona liczba dzieci może wynosić od 4-5 do 6-7 lat)
- Możliwość komunikowania się w języku chińskim
- Potrafi uczestniczyć w aktywności fizycznej w standardowych warunkach przedszkolnych
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona lub poważna choroba ograniczająca udział w aktywności fizycznej (np. wrodzona wada serca, nowotwory dziecięce, zespół Downa).
- Zdiagnozowana choroba psychiczna upośledzająca codzienne zachowanie i wydajność (np. zaburzenia lękowe, depresja, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia ze spektrum autyzmu).
- Niepełnosprawność fizyczna (np. upośledzenie fizyczne, urządzenie wspomagające chodzenie).
- Upośledzenie wzroku lub słuchu.
- Deficyt poznawczy lub niepełnosprawność intelektualna wymagająca specjalnej opieki i potrzeb edukacyjnych (np. dzieci niepełnosprawne z trudnościami w nauce).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Zwykła kontrola opieki
Dzieci przydzielone do grupy kontrolnej będą kontynuować zwykły program nauczania, który obejmuje przewidziane 30 minut codziennej aktywności fizycznej.
|
30 minut aktywności fizycznej każdego dnia szkolnego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Program nauczania wzbogacony o aktywność fizyczną
Dzieci przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają w ciągu roku szkolnego rozszerzoną edukację w zakresie sprawności fizycznej i zdrowego stylu życia oraz program wzbogacony o aktywność fizyczną.
|
Dodatkowe 2,5 godziny aktywności fizycznej tygodniowo oprócz przewidzianych 30 minut codziennej aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 miesięcy
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą aktygrafu z trójosiowym akcelerometrem.
|
Wartość bazowa i 10 miesięcy
|
|
Zmiana sprawności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 miesięcy
|
Wydolność krążeniowo-oddechowa będzie oceniana za pomocą testu biegu wahadłowego na dystansie 20 metrów.
|
Wartość bazowa i 10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 16 miesięcy
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą aktygrafu z trójosiowym akcelerometrem.
|
Wartość bazowa i 16 miesięcy
|
|
Zmiana sprawności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 16 miesięcy
|
Wydolność krążeniowo-oddechowa będzie oceniana za pomocą testu biegu wahadłowego na dystansie 20 metrów.
|
Wartość bazowa i 16 miesięcy
|
|
Zmiana siły mięśniowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 miesięcy i 16 miesięcy
|
Siła mięśniowa zostanie oceniona za pomocą dynamometru ręcznego.
|
Wartość bazowa, 10 miesięcy i 16 miesięcy
|
|
Zmiana elastyczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 miesięcy i 16 miesięcy
|
Elastyczność zostanie oceniona za pomocą testu usiądź i sięgnij.
|
Wartość bazowa, 10 miesięcy i 16 miesięcy
|
|
Zmiana zwinności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 miesięcy i 16 miesięcy
|
Zwinność będzie oceniana za pomocą testu biegu wahadłowego 4 x 10 metrów.
|
Wartość bazowa, 10 miesięcy i 16 miesięcy
|
|
Zmiana zdolności równowagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 miesięcy i 16 miesięcy
|
Zdolność utrzymywania równowagi będzie oceniana na podstawie liczby udanych kroków wykonanych na równoważni.
|
Wartość bazowa, 10 miesięcy i 16 miesięcy
|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 miesięcy i 16 miesięcy
|
Siła mięśniowa zostanie oceniona za pomocą skoku pionowego oraz testu stacjonarnego skoku w dal.
|
Wartość bazowa, 10 miesięcy i 16 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 miesięcy i 16 miesięcy
|
Waga i wzrost zostaną ocenione odpowiednio za pomocą skalibrowanej elektronicznej wagi cyfrowej i stadiometru.
|
Wartość bazowa, 10 miesięcy i 16 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 miesięcy i 16 miesięcy
|
Obwód talii będzie mierzony za pomocą miarki nieelastycznej z dokładnością do 0,1 cm.
|
Wartość bazowa, 10 miesięcy i 16 miesięcy
|
|
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 miesięcy i 16 miesięcy
|
Tkanka tłuszczowa zostanie oceniona za pomocą wieloczęstotliwościowego segmentowego analizatora składu ciała opartego na impedancji bioelektrycznej (MC780, Tanita, Japonia).
|
Wartość bazowa, 10 miesięcy i 16 miesięcy
|
|
Zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 miesięcy i 16 miesięcy
|
Masa beztłuszczowa zostanie oceniona za pomocą wieloczęstotliwościowego segmentowego analizatora składu ciała opartego na impedancji bioelektrycznej (MC780, Tanita, Japonia).
|
Wartość bazowa, 10 miesięcy i 16 miesięcy
|
|
Zmiana siedzącego trybu życia i czasu przed ekranem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 miesięcy i 16 miesięcy
|
Siedzący tryb życia i czas spędzany przed ekranem zostaną ocenione za pomocą 7-dniowego dziennika aktywności i danych z akcelerometru.
|
Wartość bazowa, 10 miesięcy i 16 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Samoregulacji Leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 miesięcy i 16 miesięcy
|
Kwestionariusz samoregulacji leczenia (TSRQ) posłuży do oceny autonomicznej motywacji i przekonań dzieci na temat aktywnego, zdrowego stylu życia.
Odpowiedzi na pozycje w TSRQ będą udzielane na 3-punktowej skali Likerta, przy czym wyższy wynik odpowiada większej autonomicznej motywacji.
|
Wartość bazowa, 10 miesięcy i 16 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w skali teorii planowanego zachowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 miesięcy i 16 miesięcy
|
Skala Teorii Zaplanowanego Zachowania (TPBS) zostanie wykorzystana do oceny społeczno-poznawczych przekonań dzieci na temat zachowań związanych ze zdrowiem i aktywnością fizyczną.
Odpowiedzi na pozycje w TPBS będą udzielane na 3-stopniowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik odpowiada większej chęci do angażowania się w wymienione zachowania.
|
Wartość bazowa, 10 miesięcy i 16 miesięcy
|
|
Zmiana w Kiddy-KINDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 miesięcy i 16 miesięcy
|
Kiddy-KINDL posłuży do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci.
|
Wartość bazowa, 10 miesięcy i 16 miesięcy
|
|
Zmiana Instrumentu Wczesnego Rozwoju
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 miesięcy i 16 miesięcy
|
Instrument wczesnego rozwoju (EDI) zostanie wykorzystany do oceny ogólnego samopoczucia dzieci.
|
Wartość bazowa, 10 miesięcy i 16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HK-KIDFIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację, w tym tekst, tabele, ryciny i załączniki, a także protokół badania i plan analizy statystycznej, zostaną udostępnione po 3 miesiącach od publikacji badania.
Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję do celów akademickich.
Propozycje należy kierować na adres pmsiu@hku.hk
aby uzyskać dostęp i zażądać danych, należy podpisać umowę o dostępie do danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 3 lata po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję do celów akademickich.
Propozycje należy kierować na adres pmsiu@hku.hk
aby uzyskać dostęp i zażądać danych, należy podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .