Lotta contro la pandemia di inattività fisica negli asili
25 agosto 2022 aggiornato da: The University of Hong Kong
Combattere la pandemia di inattività fisica promuovendo l'educazione all'idoneità fisica e programmi di studio incorporati nell'attività fisica negli asili
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare gli effetti di un intervento genitoriale basato sull'asilo durante l'anno scolastico superiore (K3) sull'attività fisica e sulla forma fisica nei bambini in età prescolare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato a cluster a due bracci.
Gli asili saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: il solito gruppo di assistenza e il gruppo di intervento.
Il consueto gruppo di assistenza continuerà con il consueto programma di studi, che comprende 30 minuti di attività fisica quotidiana stipulata dall'Ufficio per l'istruzione del governo della RAS di Hong Kong.
Il gruppo di intervento riceverà altre 2,5 ore di attività fisica a settimana oltre ai 30 minuti previsti di attività fisica giornaliera.
Le misure di esito saranno esaminate al basale, 10 mesi (post-intervento) e 16 mesi (follow-up).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
3300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Parco M Siu, PhD
- Numero di telefono: 5262 2831
- Email: pmsiu@hku.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- LKS Faculty of Medicine
-
Contatto:
- Parco M Siu, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 6 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Bambini di età compresa tra 5 e 6 anni (il numero limitato di bambini può essere compreso tra 4-5 e 6-7 anni)
- In grado di comunicare in cinese
- In grado di partecipare all'attività fisica in un asilo nido standard
Criteri di esclusione:
- Malattia intrinseca o grave che limita la partecipazione all'attività fisica (ad esempio, cardiopatie congenite, cancro pediatrico, sindrome di Down).
- Malattia mentale diagnosticata che compromette il comportamento e le prestazioni quotidiane (ad esempio, disturbo d'ansia, depressione, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, disturbi psicotici, disturbo dello spettro autistico).
- Disabilità fisica (ad esempio, handicap fisico, dispositivo di assistenza per camminare).
- Compromissione della vista o dell'udito.
- Deficit cognitivo o disabilità intellettiva che richiede cure e bisogni educativi speciali (ad esempio, bambini portatori di handicap con difficoltà di apprendimento).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Controllo di cura usuale
I bambini assegnati al gruppo di controllo continueranno con il loro curriculum abituale, che include i 30 minuti previsti di attività fisica quotidiana.
|
30 minuti di attività fisica ogni giorno di scuola.
|
|
SPERIMENTALE: Curriculum avanzato di attività fisica
I bambini assegnati al gruppo di intervento riceveranno una migliore forma fisica e un'educazione allo stile di vita sano e un programma di attività fisica potenziato durante il loro anno scolastico.
|
Ulteriori 2,5 ore di attività fisica a settimana in aggiunta ai 30 minuti previsti di attività fisica giornaliera.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 10 mesi
|
L'attività fisica sarà valutata utilizzando un dispositivo actigrafo con un accelerometro a tre assi.
|
Basale e 10 mesi
|
|
Modifica della forma fisica cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale e 10 mesi
|
L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata utilizzando il test della corsa della navetta di 20 metri.
|
Basale e 10 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 16 mesi
|
L'attività fisica sarà valutata utilizzando un dispositivo actigrafo con un accelerometro a tre assi.
|
Basale e 16 mesi
|
|
Modifica della forma fisica cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale e 16 mesi
|
L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata utilizzando il test della corsa della navetta di 20 metri.
|
Basale e 16 mesi
|
|
Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi e 16 mesi
|
La forza muscolare sarà valutata utilizzando un dinamometro a impugnatura.
|
Basale, 10 mesi e 16 mesi
|
|
Cambiamento di flessibilità
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi e 16 mesi
|
La flessibilità sarà valutata utilizzando il test sit-and-reach.
|
Basale, 10 mesi e 16 mesi
|
|
Cambio di agilità
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi e 16 mesi
|
L'agilità sarà valutata utilizzando un test di corsa con navetta di 4 x 10 metri.
|
Basale, 10 mesi e 16 mesi
|
|
Modifica della capacità di equilibrio
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi e 16 mesi
|
La capacità di equilibrio sarà valutata dal numero di passaggi riusciti eseguiti su una trave di equilibrio.
|
Basale, 10 mesi e 16 mesi
|
|
Cambiamento nella potenza muscolare
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi e 16 mesi
|
La potenza muscolare sarà valutata utilizzando un salto verticale e un test di salto in lungo da fermo.
|
Basale, 10 mesi e 16 mesi
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi e 16 mesi
|
Il peso e l'altezza saranno valutati utilizzando rispettivamente una bilancia elettronica digitale calibrata e uno stadiometro.
|
Basale, 10 mesi e 16 mesi
|
|
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi e 16 mesi
|
La circonferenza della vita sarà valutata utilizzando un metro a nastro anelastico con l'approssimazione di 0,1 cm.
|
Basale, 10 mesi e 16 mesi
|
|
Cambiamento nel grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi e 16 mesi
|
Il grasso corporeo sarà valutato utilizzando un analizzatore di composizione corporea segmentale multifrequenza basato sull'impedenza bioelettrica (MC780, Tanita, Giappone).
|
Basale, 10 mesi e 16 mesi
|
|
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi e 16 mesi
|
La massa magra sarà valutata utilizzando un analizzatore di composizione corporea segmentale multifrequenza basato sull'impedenza bioelettrica (MC780, Tanita, Giappone).
|
Basale, 10 mesi e 16 mesi
|
|
Cambiamento nel comportamento sedentario e nel tempo davanti allo schermo
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi e 16 mesi
|
Il comportamento sedentario e il tempo davanti allo schermo saranno valutati utilizzando un registro delle attività di 7 giorni e i dati dell'accelerometro.
|
Basale, 10 mesi e 16 mesi
|
|
Modifica del punteggio del questionario sull'autoregolamentazione del trattamento
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi e 16 mesi
|
Il questionario sull'autoregolazione del trattamento (TSRQ) sarà utilizzato per valutare la motivazione e le convinzioni autonome dei bambini su stili di vita sani e attivi.
Agli item del TSRQ verrà data risposta su una scala Likert a 3 punti con un punteggio più alto corrispondente a una maggiore motivazione autonoma.
|
Basale, 10 mesi e 16 mesi
|
|
Cambiamento nel punteggio della scala della teoria del comportamento pianificato
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi e 16 mesi
|
La teoria della scala del comportamento pianificato (TPBS) verrà utilizzata per valutare le convinzioni socio-cognitive dei bambini sulla salute e sul comportamento dell'attività fisica.
Gli elementi in TPBS riceveranno una risposta su una scala Likert a 3 punti con un punteggio più alto corrispondente a una maggiore disponibilità a impegnarsi nei comportamenti menzionati.
|
Basale, 10 mesi e 16 mesi
|
|
Cambio in Kiddy-KINDL
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi e 16 mesi
|
Kiddy-KINDL verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini.
|
Basale, 10 mesi e 16 mesi
|
|
Modifica dello strumento di sviluppo iniziale
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi e 16 mesi
|
Lo strumento per lo sviluppo precoce (EDI) sarà utilizzato per valutare il benessere generale dei bambini.
|
Basale, 10 mesi e 16 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HK-KIDFIT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo studio, previa anonimizzazione inclusi testo, tabelle, figure e appendici, nonché protocollo di studio e piano di analisi statistica, saranno condivisi dopo 3 mesi dalla pubblicazione dello studio.
I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per scopi accademici.
Le proposte devono essere indirizzate a pmsiu@hku.hk
per ottenere l'accesso e per la richiesta dei dati, è necessario firmare un accordo di accesso ai dati.
Periodo di condivisione IPD
Inizio 3 mesi e fine 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per scopi accademici.
Le proposte devono essere indirizzate a pmsiu@hku.hk
per ottenere l'accesso e per la richiesta dei dati, è necessario firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .