XPro1595:n avoin laajennus Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

1. Osallistui ja suoritti tutkimuksen intervention ja kaikkien toimenpiteiden koko keston tutkimuksen End of Study (EOS) -käynnillä edellisessä XPro1595 Phase 2 -tutkimuksessa.
2. Samanaikaiset lääkkeet MCI/AD:n hoitoon ja/tai käyttäytymisoireisiin, jotka olivat käynnissä kaksoissokkotutkimuksen aikana, tulisi pysyä vakioannoksena koko tämän tutkimuksen ajan.
3. Potilaan on oltava halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista. Jos potilas ei ole pätevä, LAR:n (Legalally Authorized Representative) on annettava tietoinen suostumus hänen puolestaan ​​ja potilaan on annettava suostumus.
4. Hänellä on tutkimukseen osallistumishaluinen tutkimuskumppani, joka joko asuu samassa taloudessa tai on vuorovaikutuksessa potilaan kanssa vähintään 4 tuntia päivässä ja vähintään 4 päivänä viikossa, joka tuntee potilaan päivä- ja yöelämän. aikakäyttäytymistä ja kuka voi olla käytettävissä henkilökohtaisesti kaikille klinikkakäynneille, joissa informanttiarvioinnit suoritetaan. Tämän tutkimuskumppanin tulee suostua seuraamaan ja raportoimaan samanaikaisista lääkkeistä, ymmärtämään tutkimusvaatimukset ja auttamaan osallistujaa tutkimusvaatimusten täyttämisessä. Potilaat, joilla on tutkimuskumppaneita, jotka eivät täytä tätä kriteeriä, mutta joiden tutkija on arvioinut kykenevän antamaan riittävän arvion potilaasta, voivat osallistua myös toimeksiantajan ennakkoluvalla.
5. Miesten ehkäisy - Sopikaa mieskondomia käyttävän naispuolisen kumppanin kanssa erittäin tehokkaan lisäehkäisymenetelmän kanssa, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa.
6. Naispuolisella osallistujalla, joka on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOBCP), on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa) paikallisten määräysten mukaisesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta, katso kohta 7.3.6.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävät poikkeamat, jotka tutkijan mielestä vaativat lisätutkimuksia tai hoitoa tai voivat häiritä tutkimusmenettelyjä ja arviointeja tai vaikuttaa potilasturvallisuuteen. Näitä ovat muun muassa laboratoriotutkimukset, EKG (EKG), fyysinen tutkimus tai elintoiminnot seulonnassa tai muut lääketieteelliset tilat (esim. sydän-, hengitys-, maha-suolikanavan, psykiatriset tai munuaissairaudet), joita ei saada riittävästi ja vakaasti hallinnassa.
2. Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja arviointeja.