알츠하이머병 환자에 대한 XPro1595의 공개 라벨 확장
2023년 8월 23일 업데이트: Inmune Bio, Inc.
알츠하이머병(AD) 또는 AD로 인한 경도 인지 장애(MCI) 환자에서 XPro1595의 공개 라벨 확장으로 XPro1595로 2상 연구 완료
이 2단계 공개 확장(OLE)의 목표는 염증 바이오마커가 있는 경미한 알츠하이머병 또는 MCI가 있는 개인의 인지, 기능 및 뇌 품질 측정에 대한 XPro1595의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경증 알츠하이머병(AD) 또는 경증 인지 장애(MCI) 환자를 대상으로 XPro1595의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하는 2상 오픈 라벨 연구로 설계되었습니다. 계획된 용량은 XPro1595로 이전에 2상 연구를 완료한 모든 피험자에 대해 XPro1595 1.0mg/kg입니다.
이전에 설정된 두 개의 2단계 연구가 있으며 참가자는 이후에 이 OLE 연구에 참여할 수 있습니다. 1상 2상 연구(NCT05318976)는 201명의 참가자(예상)가 6개월(1주차부터 24주차까지) 동안 XPro1595와 위약(2:1 비율)을 투여받는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 연구입니다. 이 연구는 경미한 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로 합니다. 이 연구 동안 약물을 투여받은 후 OLE 연구에 참여하는 참가자는 추가로 12개월(52주) 동안 XPro1595를 사용하게 됩니다. XPro1595에 대한 총 노출 기간은 최대 18개월(76주)입니다.
다른 2상 연구(NCT05321498)는 60명(예상)의 참가자가 3개월(1주차에서 12주차) 동안 XPro1595와 위약(2:1 비율)을 받는 무작위 위약 대조 이중 맹검 임상 연구입니다. 이 연구는 경도 인지 장애(MCI) 환자를 대상으로 합니다. 이 연구 중에 약물을 투여받은 후 OLE 연구에 참여하는 참가자는 추가로 15개월(64주) 동안 XPro1595를 사용하게 됩니다. XPro1595에 대한 총 노출 기간은 최대 18개월(76주)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
261
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: INmune Bio, Inc.
- 전화번호: (858)964-3720
- 이메일: trials@inmunebio.com
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- 아직 모집하지 않음
- Centricity Research
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연락하다:
- Giovanni Marotta
- 전화번호: (416)294-0724
- 이메일: marottaresearch@centricityresearch.com
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2113
- 모병
- KaRa MINDS
-
연락하다:
- Katrina Craft
- 전화번호: 02 8960 7788
- 이메일: katarina.kraft@karaminds.com.au
-
-
Victoria
-
Ivanhoe, Victoria, 호주, 3079
- 아직 모집하지 않음
- Austin Health
-
연락하다:
- Laura Margison
- 전화번호: 61 3 9496 2823
- 이메일: Laura.margison@austin.org.au
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Australian Alzheimer's Research Foundation
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연락하다:
- Isabella Sabbagh
- 전화번호: 61 8 938 96433
- 이메일: Isabella.sabbagh@alzheimers.com.au
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
53년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 이전 XPro1595 2상 연구에서 연구 개입의 전체 기간과 연구 종료(EOS) 방문 시 모든 절차에 참여하고 완료했습니다.
- MCI/AD 관리 및/또는 이중 맹검 연구 동안 진행 중인 행동 증상을 위한 병용 약물은 이 연구 내내 일정한 용량으로 유지되어야 합니다.
- 환자는 임의의 연구 절차가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다. 환자가 능력이 없는 경우 LAR(법적 대리인)이 환자를 대신하여 정보에 입각한 동의를 제공해야 하며 환자는 이에 동의해야 합니다.
- 같은 집에 살거나 주당 최소 4일, 하루에 최소 4시간 동안 환자와 상호 작용하고 환자의 낮과 밤에 대해 잘 알고 있는 시험 기간 동안 참여할 의향이 있는 연구 파트너가 있습니다. 시간 행동 및 정보 제공자 평가가 수행되는 모든 클리닉 방문에 직접 참석할 수 있는 사람. 이 연구 파트너는 수반되는 약물을 모니터링 및 보고하고, 연구 요구 사항을 이해하고, 참가자가 연구 요구 사항을 충족하도록 돕는 데 동의해야 합니다. 이 기준을 충족하지 않지만 환자에 대한 적절한 평가를 제공할 수 있는 것으로 연구자가 결정한 연구 파트너가 있는 환자도 스폰서의 사전 승인을 받아 참여할 수 있습니다.
- 남성 피임 - 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 추가적인 피임법을 여성 파트너와 함께 사용하는 것에 동의합니다.
- 가임 여성(WOBCP)인 여성 참가자는 연구 개입의 첫 투여 전 24시간 이내에 현지 규정에서 요구하는 대로 매우 민감한 임신 테스트(소변) 음성을 받아야 합니다(섹션 7.3.6 참조).
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 추가 조사 또는 치료가 필요하거나 연구 절차 및 평가를 방해하거나 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 임의의 임상적으로 유의한 이상. 여기에는 실험실 테스트, 심전도(ECG), 신체 검사 또는 스크리닝 시 바이탈 사인 또는 적절하고 안정적으로 제어되지 않는 기타 의학적 상태(예: 심장, 호흡기, 위장, 정신과, 신장 질환)가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 연구 절차 및 평가를 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 1.0mg/kg XPro1595
환자는 XPro1595를 받게 됩니다.
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등록된 각 환자는 이전 연구에 따라 최대 78주(18개월) 동안 XPro1595에 대한 총 노출 기간 동안 55주 또는 74주 동안 주 1회 XPro1595 1.0mg/kg을 피하 주사로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상사례 및 심각한 이상사례를 경험한 참가자 수
기간: OLE 연구의 55주 또는 74주차
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OLE 연구에서 기준선에서 55주차 또는 74주차로 변경 실험실 수치, 신체 소견, 심전도(ECG) 소견 및 기타 안전성 평가의 임상적으로 유의미한 이상은 소견이 정의된 이상사례 기준을 충족하는 경우 이상사례로 기록됩니다. |
OLE 연구의 55주 또는 74주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오픈 라벨 XPro1595 투여 후 인지 성능의 변화를 평가합니다.
기간: OLE 연구의 55주차
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초기 및 경도 알츠하이머 인지 복합재(EMACC)(Jaeger 2017)에 대한 기준선의 변화는 다음 테스트로 구성됩니다.
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OLE 연구의 55주차
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오픈 라벨 XPro1595 투여 후 인지 및 전역 기능의 변화를 평가합니다.
기간: OLE 연구의 55주차
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이중 맹검 연구의 기준선 변경(이중 맹검 연구 중 XPro1595를 투여한 환자의 경우) 또는 OLE 연구의 기준선에서(이중 맹검 연구 중 위약을 투여한 환자의 경우) OLE 연구의 55주차 변경 임상적 치매 평가 척도 상자 합계(CDR-SB)
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OLE 연구의 55주차
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XPro1595의 공개 라벨 투여 후 비인지 행동 증상의 변화를 평가합니다.
기간: OLE 연구의 55주차
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이중 맹검 연구의 기준선에서 변경(이중 맹검 연구 중 XPro1595를 투여한 환자의 경우) 또는 OLE 연구의 기준선에서(이중 맹검 연구 중 위약을 투여한 환자의 경우) OLE 연구에서 55주차로 변경 신경정신과적 목록(NPI-12) 연구 파트너 항목. NPI-12 총점은 도메인 점수를 합산하여 계산됩니다(각 도메인 점수 범위는 0~12). NPI-12 총점은 처음 10개 항목을 기준으로 하며 범위는 (0~10)이며 점수가 높을수록 행동 장애가 심함을 나타냅니다. |
OLE 연구의 55주차
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알츠하이머병 공동 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-MCI-ADL)에 대한 기준선의 변화를 평가하려면
기간: OLE 연구의 55주차
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이중 맹검 연구의 기준선에서 변경(이중 맹검 연구 중 XPro1595를 투여한 환자의 경우) 또는 OLE 연구의 기준선에서(이중 맹검 연구 중 위약을 투여한 환자의 경우) OLE 연구에서 55주차로 변경 알츠하이머병 공동 연구 - 일상 생활 활동(ADCS- MCI- ADL) 23개 항목의 알츠하이머병 공동 연구 - 일상 생활의 경도 인지 장애 활동(ADCS-MCI-ADL) 척도는 우수한 검사-재검사 신뢰도를 가지며 MCI 환자의 기능 수행을 평가하는 데 활용될 것입니다(Galasko et al., 1997; Douglas) Galasko 등, 2006; Pedrosa 등, 2010). |
OLE 연구의 55주차
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XPro1595(혈액 염증 및 신경변성 바이오마커 아밀로이드에 대한)의 공개 라벨 투여 후 혈액 염증 및 신경변성 바이오마커의 변화를 평가합니다.
기간: OLE 연구의 55주 또는 74주차
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이중 맹검 연구에서 기준선으로부터의 변화(이중 맹검 연구 중 XPro1595를 투여한 환자 또는 PK Lead-In 연구에서 대상자) 또는 OLE 연구에서 기준선으로부터의 변화(이중 맹검 연구 중 위약을 투여한 환자의 경우) )에서 혈액 염증 및 신경변성 바이오마커(혈액 염증 및 신경변성 바이오마커 아밀로이드에 대한)에 대한 OLE 연구에서 55주차 또는 74주차까지.
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OLE 연구의 55주 또는 74주차
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XPro1595(혈액 염증 및 신경변성 바이오마커 pTau에 대한)의 공개 라벨 투여 후 혈액 염증 및 신경변성 바이오마커의 변화를 평가합니다.
기간: OLE 연구의 55주 또는 74주차
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이중 맹검 연구에서 기준선으로부터의 변화(이중 맹검 연구 중 XPro1595를 투여한 환자 또는 PK Lead-In 연구에서 대상자) 또는 OLE 연구에서 기준선으로부터의 변화(이중 맹검 연구 중 위약을 투여한 환자의 경우) )에서 혈액 염증 및 신경변성 바이오마커(혈액 염증 및 신경변성 바이오마커 pTau에 대한)에 대한 OLE 연구에서 55주차 또는 74주차까지.
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OLE 연구의 55주 또는 74주차
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XPro1595의 공개 라벨 투여 후 영상 신경염증의 변화를 평가합니다.
기간: OLE 연구의 55주 또는 74주차
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이중 맹검 연구에서 기준선으로부터의 변화(이중 맹검 연구 중 XPro1595를 투여한 환자 또는 PK Lead-In 연구에서 대상자) 또는 OLE 연구에서 기준선으로부터의 변화(이중 맹검 연구 중 위약을 투여한 환자의 경우) ) ~ 자기공명영상(MRI) 신경염증(백질이 없는 물)에 대한 OLE 연구에서 55주 또는 74주까지.
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OLE 연구의 55주 또는 74주차
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XPro1595의 오픈 라벨 투여 후 축삭 무결성에 대한 변화를 평가하려면
기간: OLE 연구의 55주 또는 74주차
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이중 맹검 연구의 기준선으로부터의 변화(이중 맹검 연구 중 XPro1595를 투여한 환자 또는 PK Lead-In 연구의 경우) 또는 OLE 연구의 기준선으로부터의 변화(이중 맹검 연구 중 위약을 투여한 환자의 경우) ) ~ 55주차, 74주차 또는 MRI 겉보기 섬유 밀도(AFD)의 OLE 연구에서.
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OLE 연구의 55주 또는 74주차
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XPro1595의 공개 라벨 투여 후 일상 인지(ECog)의 변화를 평가합니다.
기간: OLE 연구의 55주차
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이중 맹검 연구의 기준선 변경(이중 맹검 연구 중 XPro1595를 투여한 환자의 경우) 또는 Everyday의 OLE 연구에서 OLE 연구의 기준선에서(이중 맹검 연구 중 위약을 투여한 환자의 경우) 55주차로 변경 인지(ECog).
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OLE 연구의 55주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tara Lehner, INmune Bio
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 4일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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