Une extension en ouvert de XPro1595 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

Critère d'intégration:

Les patients sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

1. Participé et terminé toute la durée de l'intervention de l'étude et toutes les procédures lors de la visite de fin d'étude (EOS) dans une précédente étude de phase 2 XPro1595.
2. Les médicaments concomitants pour la prise en charge du MCI/AD et/ou des symptômes comportementaux qui étaient en cours pendant l'étude en double aveugle doivent rester à une dose constante tout au long de cette étude.
3. Le patient doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée. Si le patient n'est pas compétent, un LAR (Représentant Légalement Autorisé) doit fournir un consentement éclairé en son nom, et le patient doit donner son consentement.
4. A un partenaire d'étude disposé à participer pendant la durée de l'essai qui vit dans le même foyer ou interagit avec le patient au moins 4 heures par jour et au moins 4 jours par semaine, qui connaît le jour et la nuit du patient- les comportements temporels et qui peut être disponible pour assister à toutes les visites à la clinique en personne au cours desquelles les évaluations des informateurs sont effectuées. Ce partenaire d'étude doit accepter de surveiller et de signaler les médicaments concomitants, de comprendre les exigences de l'étude et d'aider le participant à répondre aux exigences de l'étude. Les patients dont les partenaires de l'étude ne répondent pas à ce critère mais qui sont déterminés par l'investigateur comme capables de fournir une évaluation adéquate du patient peuvent également participer avec l'approbation préalable du promoteur.
5. Contraception masculine - Accepter d'utiliser un préservatif masculin avec l'utilisation par la partenaire d'une méthode contraceptive supplémentaire hautement efficace avec un taux d'échec < 1% par an.
6. Une participante qui est une femme en âge de procréer (WOBCP) doit avoir un test de grossesse très sensible négatif (urine) comme l'exige la réglementation locale dans les 24 heures avant la première dose de l'intervention de l'étude, voir la section 7.3.6.

Critère d'exclusion:

1. Toute anomalie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, nécessite une enquête ou un traitement plus approfondi ou peut interférer avec les procédures et les évaluations de l'étude ou affecter la sécurité du patient. Ceux-ci comprennent, mais sans s'y limiter, les tests de laboratoire, l'électrocardiogramme (ECG), l'examen physique ou les signes vitaux lors du dépistage ou d'autres conditions médicales (par exemple, maladies cardiaques, respiratoires, gastro-intestinales, psychiatriques, rénales) qui ne sont pas contrôlées de manière adéquate et stable.
2. Incapable de se conformer aux procédures d'étude et aux évaluations.