Un'estensione in aperto di XPro1595 nei pazienti con malattia di Alzheimer

Criterio di inclusione:

I pazienti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

1. Ha partecipato e completato l'intera durata dell'intervento dello studio e tutte le procedure alla visita di fine studio (EOS) in un precedente studio di fase 2 XPro1595.
2. I farmaci concomitanti per la gestione di MCI/AD e/o sintomi comportamentali che erano in corso durante lo studio in doppio cieco devono rimanere a una dose costante durante tutto questo studio.
3. Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura dello studio. Se il paziente non è competente, un LAR (Rappresentante Legalmente Autorizzato) deve fornire il consenso informato per suo conto e il paziente deve fornire il consenso.
4. Ha un partner di studio disposto a partecipare per la durata della sperimentazione che vive nella stessa famiglia o interagisce con il paziente almeno 4 ore al giorno e almeno 4 giorni alla settimana, che è a conoscenza del giorno e della notte del paziente- comportamenti temporali e chi può essere disponibile a partecipare a tutte le visite cliniche di persona in cui vengono eseguite le valutazioni degli informatori. Questo partner dello studio deve accettare di monitorare e riferire sui farmaci concomitanti, comprendere i requisiti dello studio e assistere il partecipante nel soddisfare i requisiti dello studio. Possono partecipare anche i pazienti con partner dello studio che non soddisfano questo criterio, ma che lo sperimentatore ritiene in grado di fornire un'adeguata valutazione del paziente, previa approvazione dello sponsor.
5. Contraccezione maschile: accettare di utilizzare un preservativo maschile con l'uso da parte della partner femminile di un metodo contraccettivo aggiuntivo altamente efficace con un tasso di fallimento <1% all'anno.
6. Una partecipante di sesso femminile che è una donna in età fertile (WOBCP) deve avere un test di gravidanza (urina) altamente sensibile negativo come richiesto dalle normative locali entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio, vedere la Sezione 7.3.6.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, richieda ulteriori indagini o trattamenti o possa interferire con le procedure e le valutazioni dello studio o influire sulla sicurezza del paziente. Questi includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, test di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG), esame fisico o segni vitali durante lo screening o altre condizioni mediche (ad es. malattie cardiache, respiratorie, gastrointestinali, psichiatriche, renali) che non sono adeguatamente e stabilmente controllate.
2. Incapace di rispettare le procedure e le valutazioni dello studio.