Uma extensão aberta de XPro1595 em pacientes com doença de Alzheimer
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Inmune Bio, Inc.
Uma extensão aberta de XPro1595 em pacientes com doença de Alzheimer (AD) ou comprometimento cognitivo leve (MCI) devido a AD que concluíram um estudo de fase 2 com XPro1595
O objetivo desta Fase 2 Open-Label Extension (OLE) é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do XPro1595 em medidas de cognição, função e qualidade cerebral em indivíduos com doença de Alzheimer leve ou MCI com biomarcadores de inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo aberto de fase 2 que investiga a segurança, tolerabilidade e eficácia do XPro1595 em pacientes com doença de Alzheimer leve (AD) ou comprometimento cognitivo leve (MCI). A dose planejada é de 1,0 mg/kg de XPro1595 para todos os indivíduos que concluíram um estudo anterior de Fase 2 com XPro1595.
Existem dois Estudos de Fase 2 que foram previamente configurados, cujos participantes podem posteriormente ingressar neste estudo OLE. Um estudo de fase 2 (NCT05318976) é um estudo clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, no qual 201 participantes (previstos) recebem XPro1595 e placebo (proporção de 2:1) por 6 meses (Semana 1 a Semana 24). Este estudo tem como alvo pacientes com Doença de Alzheimer (DA) leve. Os participantes que receberam o medicamento durante este estudo e, posteriormente, ingressaram no estudo OLE, usarão XPro1595 por mais 12 meses (52 semanas). Sua exposição total ao XPro1595 será de até 18 meses (76 semanas).
O outro estudo de fase 2 (NCT05321498) é um estudo clínico randomizado, controlado por placebo e duplo-cego, no qual 60 participantes (previstos) recebem XPro1595 e placebo (proporção de 2:1) por 3 meses (Semana 1 a Semana 12). Este estudo tem como alvo pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve (MCI). Os participantes que receberam o medicamento durante este estudo e, posteriormente, ingressaram no estudo OLE, usarão XPro1595 por mais 15 meses (64 semanas). Sua exposição total ao XPro1595 será de até 18 meses (76 semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
- KaRa MINDS
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Victoria
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Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Neuro Trials Victoria Pty Ltd T/A NeuroCentrix
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Ivanhoe, Victoria, Austrália, 3079
- Austin Health
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os critérios a seguir se aplicarem:
- Participou e concluiu toda a duração da intervenção do estudo e todos os procedimentos na visita de fim do estudo (EOS) em um estudo XPro1595 Fase 2 anterior.
- Os medicamentos concomitantes para o gerenciamento de MCI/AD e/ou sintomas comportamentais que estavam em andamento durante o estudo duplo-cego devem permanecer em uma dose constante ao longo deste estudo.
- O paciente deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado antes da realização de qualquer procedimento do estudo. Se o paciente não for competente, um LAR (Representante Legalmente Autorizado) deve fornecer consentimento informado em seu nome, e o paciente deve fornecer consentimento.
- Tem um parceiro de estudo disposto a participar durante o estudo, que mora na mesma casa ou interage com o paciente pelo menos 4 horas por dia e em pelo menos 4 dias por semana, que conhece os horários diurnos e noturnos do paciente comportamentos de tempo e quem pode estar disponível para comparecer pessoalmente a todas as visitas clínicas nas quais as avaliações do informante são realizadas. Este parceiro de estudo deve concordar em monitorar e relatar medicamentos concomitantes, entender os requisitos do estudo e ajudar o participante a atender aos requisitos do estudo. Pacientes com parceiros de estudo que não atendem a esse critério, mas são determinados pelo investigador como capazes de fornecer uma avaliação adequada do paciente, também podem participar com aprovação prévia do patrocinador.
- Contracepção masculina - Concordar em usar um preservativo masculino com o uso pela parceira de um método contraceptivo altamente eficaz adicional com uma taxa de falha de < 1% ao ano.
- Uma participante do sexo feminino que seja uma mulher com potencial para engravidar (WOBCP) deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina), conforme exigido pelos regulamentos locais, dentro de 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo, consulte a Seção 7.3.6.
Critério de exclusão:
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas que, na opinião do investigador, requeiram mais investigação ou tratamento ou possam interferir nos procedimentos e avaliações do estudo ou afetar a segurança do paciente. Estes incluem, mas não estão limitados a, testes laboratoriais, eletrocardiograma (ECG), exame físico ou sinais vitais na triagem ou outras condições médicas (por exemplo, doença cardíaca, respiratória, gastrointestinal, psiquiátrica, renal) que não são controladas de forma adequada e estável.
- Incapaz de cumprir os procedimentos e avaliações do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: 1,0 mg/kg XPro1595
Os pacientes receberão XPro1595.
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Cada paciente inscrito será tratado com 1,0 mg/kg de XPro1595 por injeção subcutânea uma vez por semana durante 55 ou 74 semanas, para uma exposição total ao XPro1595 de até 78 semanas (18 meses), dependendo do estudo anterior.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que apresentam eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Semanas 55 ou 74 no estudo OLE
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Mudança da linha de base para as semanas 55 ou 74 no estudo OLE Anormalidades clinicamente significativas de valores laboratoriais, achados físicos, achados de eletrocardiograma (ECG) e outras avaliações de segurança serão registrados como eventos adversos se os resultados atenderem aos critérios definidos para eventos adversos. |
Semanas 55 ou 74 no estudo OLE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a mudança no desempenho cognitivo após a administração de XPro1595 de rótulo aberto
Prazo: Semana 55 no estudo OLE
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Mudança da linha de base no Composto Cognitivo de Alzheimer Precoce e Leve (EMACC) (Jaeger 2017) composto pelos seguintes testes:
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Semana 55 no estudo OLE
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Para avaliar a mudança na cognição e na função global após a administração do XPro1595 de rótulo aberto
Prazo: Semana 55 no estudo OLE
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Alteração da linha de base no estudo duplo-cego (para aqueles que tomaram XPro1595 durante o estudo duplo-cego) ou Mudança da linha de base no estudo OLE (para aqueles que receberam placebo durante o estudo duplo-cego) até a Semana 55 no estudo OLE para o Soma das caixas da escala de avaliação clínica de demência (CDR-SB)
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Semana 55 no estudo OLE
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Para avaliar a mudança nos sintomas comportamentais não cognitivos após administração aberta de XPro1595
Prazo: Semana 55 no estudo OLE
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Alteração da linha de base no estudo duplo-cego (para aqueles que tomaram XPro1595 durante o estudo duplo-cego) ou Mudança da linha de base no estudo OLE (para aqueles que receberam placebo durante o estudo duplo-cego) até a semana 55 no estudo OLE no Itens parceiros do estudo do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-12). A pontuação total do NPI-12 é calculada somando as pontuações dos domínios (a pontuação de cada domínio varia de 0 a 12). A pontuação total do NPI-12 é baseada nos primeiros 10 itens e varia de (0 a 10), com pontuações mais altas indicando maior comprometimento comportamental. |
Semana 55 no estudo OLE
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Para avaliar a mudança Mudança da linha de base no Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades de Vida Diária (ADCS-MCI-ADL)
Prazo: Semana 55 no estudo OLE
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Alteração da linha de base no estudo duplo-cego (para aqueles que tomaram XPro1595 durante o estudo duplo-cego) ou Mudança da linha de base no estudo OLE (para aqueles que receberam placebo durante o estudo duplo-cego) até a semana 55 no estudo OLE no Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária (ADCS-MCI-ADL) A escala de 23 itens do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades de Deficiência Cognitiva Leve da Vida Diária (ADCS-MCI-ADL) tem boa confiabilidade teste-reteste e será utilizada para avaliar o desempenho funcional em pacientes com MCI (Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010). |
Semana 55 no estudo OLE
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Para avaliar a mudança nos biomarcadores inflamatórios e de neurodegeneração do sangue após a administração aberta de XPro1595 (no biomarcador amilóide inflamatório e de neurodegeneração do sangue)
Prazo: Semanas 55 ou 74 no estudo OLE
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Alteração da linha de base no estudo duplo-cego (para aqueles que tomaram XPro1595 durante o estudo duplo-cego ou para aqueles no estudo PK Lead-In) ou Mudança da linha de base no estudo OLE (para aqueles que receberam placebo durante o estudo duplo-cego ) até as semanas 55 ou 74 no estudo OLE sobre biomarcadores inflamatórios e de neurodegeneração no sangue (em biomarcadores amiloides de inflamação e neurodegeneração no sangue).
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Semanas 55 ou 74 no estudo OLE
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Para avaliar a mudança nos biomarcadores inflamatórios e de neurodegeneração do sangue após administração aberta de XPro1595 (no biomarcador inflamatório e de neurodegeneração do sangue pTau)
Prazo: Semanas 55 ou 74 no estudo OLE
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Alteração da linha de base no estudo duplo-cego (para aqueles que tomaram XPro1595 durante o estudo duplo-cego ou para aqueles no estudo PK Lead-In) ou Mudança da linha de base no estudo OLE (para aqueles que receberam placebo durante o estudo duplo-cego ) até as semanas 55 ou 74 no estudo OLE sobre biomarcadores de inflamação e neurodegeneração no sangue (no biomarcador de inflamação e neurodegeneração no sangue pTau).
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Semanas 55 ou 74 no estudo OLE
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Para avaliar a mudança na neuroinflamação por imagem após administração aberta de XPro1595
Prazo: Semanas 55 ou 74 no estudo OLE
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Alteração da linha de base no estudo duplo-cego (para aqueles que tomaram XPro1595 durante o estudo duplo-cego ou para aqueles no estudo PK Lead-In) ou Mudança da linha de base no estudo OLE (para aqueles que receberam placebo durante o estudo duplo-cego ) até as semanas 55 ou 74 no estudo OLE em neuroinflamação por imagem por ressonância magnética (MRI) (substância branca, água livre).
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Semanas 55 ou 74 no estudo OLE
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Para avaliar a mudança na integridade axonal após administração aberta de XPro1595
Prazo: Semanas 55 ou 74 no estudo OLE
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Alteração da linha de base no estudo duplo-cego (para aqueles que tomaram XPro1595 durante o estudo duplo-cego ou para aqueles no estudo PK Lead-In) ou Mudança da linha de base no estudo OLE (para aqueles que receberam placebo durante o estudo duplo-cego ) até as semanas 55 ou 74 ou no estudo OLE em MRI de densidade aparente de fibra (AFD).
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Semanas 55 ou 74 no estudo OLE
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Para avaliar a mudança na Cognição Diária (ECog) após a administração aberta do XPro1595
Prazo: Semana 55 no estudo OLE
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Alteração da linha de base no estudo duplo-cego (para aqueles que tomaram XPro1595 durante o estudo duplo-cego) ou Mudança da linha de base no estudo OLE (para aqueles que receberam placebo durante o estudo duplo-cego) até a semana 55 no estudo OLE no Everyday Cognição (ECog).
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Semana 55 no estudo OLE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tara Lehner, INmune Bio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
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- Konttinen H, Cabral-da-Silva MEC, Ohtonen S, Wojciechowski S, Shakirzyanova A, Caligola S, Giugno R, Ishchenko Y, Hernandez D, Fazaludeen MF, Eamen S, Budia MG, Fagerlund I, Scoyni F, Korhonen P, Huber N, Haapasalo A, Hewitt AW, Vickers J, Smith GC, Oksanen M, Graff C, Kanninen KM, Lehtonen S, Propson N, Schwartz MP, Pebay A, Koistinaho J, Ooi L, Malm T. PSEN1DeltaE9, APPswe, and APOE4 Confer Disparate Phenotypes in Human iPSC-Derived Microglia. Stem Cell Reports. 2019 Oct 8;13(4):669-683. doi: 10.1016/j.stemcr.2019.08.004. Epub 2019 Sep 12.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XPro1595-AD-OLE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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