Otwarte rozszerzenie XPro1595 u pacjentów z chorobą Alzheimera

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

1. Uczestniczył i ukończył cały czas trwania interwencji badawczej i wszystkich procedur podczas wizyty na koniec badania (EOS) w poprzednim badaniu fazy 2 XPro1595.
2. Jednoczesne leki stosowane w leczeniu MCI/AD i/lub objawów behawioralnych, które występowały podczas badania z podwójnie ślepą próbą, powinny pozostawać w stałej dawce przez cały czas trwania tego badania.
3. Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych. Jeśli pacjent nie jest kompetentny, LAR (upoważniony przedstawiciel prawny) musi wyrazić świadomą zgodę w jego imieniu, a pacjent musi wyrazić zgodę.
4. Ma partnera badawczego chętnego do udziału w czasie trwania badania, który albo mieszka w tym samym gospodarstwie domowym, albo wchodzi w interakcje z pacjentem przez co najmniej 4 godziny dziennie i przez co najmniej 4 dni w tygodniu, który ma wiedzę na temat dnia i nocy pacjenta zachowań w czasie i kto może być dostępny, aby osobiście uczestniczyć we wszystkich wizytach w klinice, podczas których przeprowadzane są oceny informatorów. Ten partner badania powinien wyrazić zgodę na monitorowanie i zgłaszanie jednocześnie przyjmowanych leków, rozumieć wymagania badania i pomagać uczestnikowi w spełnianiu wymagań badania. Pacjenci, których partnerzy w badaniu nie spełniają tego kryterium, ale badacz uzna ich za zdolnych do odpowiedniej oceny pacjenta, mogą również uczestniczyć za uprzednią zgodą sponsora.
5. Antykoncepcja dla mężczyzn — zgódź się na stosowanie męskiej prezerwatywy z partnerką stosującą dodatkową wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi < 1% rocznie.
6. Uczestniczka, która jest kobietą w wieku rozrodczym (WOBCP), musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego (z moczu), zgodnie z lokalnymi przepisami, w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką interwencji badawczej, patrz część 7.3.6.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości, które w opinii badacza wymagają dalszych badań lub leczenia lub mogą zakłócać procedury badania i oceny lub wpływać na bezpieczeństwo pacjenta. Obejmują one między innymi testy laboratoryjne, elektrokardiogram (EKG), badanie fizykalne lub parametry życiowe podczas badań przesiewowych lub inne schorzenia (np. choroby serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, choroby psychiczne, nerek), które nie są odpowiednio i stabilnie kontrolowane.
2. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i ocen.