Eine Open-Label-Erweiterung von XPro1595 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

1. Teilnahme und Abschluss der gesamten Dauer der Studienintervention und aller Verfahren beim Besuch am Ende der Studie (EOS) in einer früheren XPro1595-Phase-2-Studie.
2. Begleitmedikationen zur Behandlung von MCI/AD und/oder Verhaltenssymptomen, die während der Doppelblindstudie anhielten, sollten während dieser Studie in einer konstanten Dosis bleiben.
3. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, vor der Durchführung von Studienverfahren eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben. Wenn der Patient nicht geschäftsfähig ist, muss ein LAR (gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) in seinem Namen eine Einverständniserklärung abgeben, und der Patient muss seine Zustimmung geben.
4. Hat einen Studienpartner, der bereit ist, für die Dauer der Studie teilzunehmen, der entweder im selben Haushalt lebt oder mindestens 4 Stunden pro Tag und an mindestens 4 Tagen pro Woche mit dem Patienten interagiert, der die Tages- und Nachtzeiten des Patienten kennt Zeitverhalten und wer verfügbar sein kann, um an allen Klinikbesuchen persönlich teilzunehmen, bei denen Informantenbeurteilungen durchgeführt werden. Dieser Studienpartner sollte zustimmen, Begleitmedikationen zu überwachen und darüber zu berichten, die Studienanforderungen zu verstehen und den Teilnehmer bei der Erfüllung der Studienanforderungen zu unterstützen. Patienten mit Studienpartnern, die dieses Kriterium nicht erfüllen, aber vom Prüfarzt als in der Lage befunden werden, den Patienten angemessen zu beurteilen, können mit vorheriger Zustimmung des Sponsors ebenfalls teilnehmen.
5. Empfängnisverhütung beim Mann - Zustimmung zur Verwendung eines Kondoms für den Mann bei der Verwendung einer zusätzlichen hochwirksamen Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr bei der Partnerin.
6. Eine weibliche Teilnehmerin, die eine Frau im gebärfähigen Alter (WOBCP) ist, muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin) haben, wie von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben, siehe Abschnitt 7.3.6.

Ausschlusskriterien:

1. Alle klinisch signifikanten Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes weitere Untersuchungen oder Behandlungen erfordern oder die Studienverfahren und -bewertungen beeinträchtigen oder die Patientensicherheit beeinträchtigen können. Dazu gehören unter anderem Labortests, Elektrokardiogramme (EKG), körperliche Untersuchungen oder Vitalfunktionen beim Screening oder andere Erkrankungen (z. B. Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Psychiatrie-, Nierenerkrankungen), die nicht angemessen und stabil kontrolliert werden.
2. Kann die Studienverfahren und Bewertungen nicht einhalten.