Una extensión de etiqueta abierta de XPro1595 en pacientes con enfermedad de Alzheimer

Criterios de inclusión:

Los pacientes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

1. Participó y completó la duración completa de la intervención del estudio y todos los procedimientos en la visita de finalización del estudio (EOS) en un estudio anterior de fase 2 de XPro1595.
2. Los medicamentos concomitantes para el control de MCI/AD y/o síntomas de comportamiento que estaban en curso durante el estudio doble ciego deben permanecer en una dosis constante durante este estudio.
3. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio. Si el paciente no es competente, un LAR (Representante Legalmente Autorizado) debe proporcionar el consentimiento informado en su nombre, y el paciente debe dar su consentimiento.
4. Tiene un compañero de estudio dispuesto a participar durante la duración del ensayo que vive en el mismo hogar o interactúa con el paciente al menos 4 horas al día y al menos 4 días a la semana, que conoce el día y la noche del paciente. comportamientos de tiempo y quién puede estar disponible para asistir a todas las visitas clínicas en persona en las que se realizan las evaluaciones de informantes. Este socio del estudio debe aceptar monitorear e informar sobre los medicamentos concomitantes, comprender los requisitos del estudio y ayudar al participante a cumplir con los requisitos del estudio. Los pacientes con compañeros de estudio que no cumplan con este criterio, pero que el investigador determine que pueden proporcionar una evaluación adecuada del paciente, también pueden participar con la aprobación previa del patrocinador.
5. Anticoncepción masculina: aceptar el uso de un condón masculino con el uso de la pareja femenina de un método anticonceptivo adicional altamente efectivo con una tasa de falla de <1% por año.
6. Una participante femenina que sea una mujer en edad fértil (WOBCP) debe tener una prueba de embarazo altamente sensible (orina) negativa según lo exigen las reglamentaciones locales dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, consulte la Sección 7.3.6.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier anormalidad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, requiera más investigación o tratamiento o pueda interferir con los procedimientos y evaluaciones del estudio o afectar la seguridad del paciente. Estos incluyen, entre otros, pruebas de laboratorio, electrocardiograma (ECG), examen físico o signos vitales en la selección u otras afecciones médicas (por ejemplo, enfermedades cardíacas, respiratorias, gastrointestinales, psiquiátricas, renales) que no están controladas de manera adecuada y estable.
2. Incapaz de cumplir con los procedimientos y evaluaciones del estudio.