En åpen utvidelse av XPro1595 hos pasienter med Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier:

Pasienter er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

1. Deltok og fullførte hele varigheten av studieintervensjonen og alle prosedyrer ved slutten av studien (EOS) besøk i en tidligere XPro1595 fase 2-studie.
2. Samtidig medisinering for behandling av MCI/AD og/eller adferdssymptomer som pågikk under den dobbeltblinde studien bør forbli i en konstant dose gjennom hele denne studien.
3. Pasienten må være villig og i stand til å gi informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres. Dersom pasienten ikke er kompetent, skal en LAR (Lovlig autorisert representant) gi informert samtykke på deres vegne, og pasienten skal gi samtykke.
4. Har en studiepartner som er villig til å delta i løpet av forsøket som enten bor i samme husstand eller samhandler med pasienten minst 4 timer per dag og minst 4 dager per uke, som har kunnskap om pasientens dagtid og natt- tidsatferd og hvem som kan være tilgjengelig for å delta på alle klinikkbesøk personlig hvor informantvurderinger utføres. Denne studiepartneren bør godta å overvåke og rapportere om samtidige medisiner, forstå studiekravene og hjelpe deltakeren med å oppfylle studiekravene. Pasienter med studiepartnere som ikke oppfyller dette kriteriet, men som er bestemt av utrederen som i stand til å gi en adekvat vurdering av pasienten, kan også delta med forhåndsgodkjenning fra sponsor.
5. Mannlig prevensjon - Enig å bruke en mannlig kondom med kvinnelig partner bruk av en ekstra svært effektiv prevensjonsmetode med en feilrate på < 1 % per år.
6. En kvinnelig deltaker som er en kvinne i fertil alder (WOBCP) må ha en negativ høysensitiv graviditetstest (urin) som kreves av lokale forskrifter innen 24 timer før første dose av studieintervensjon, se avsnitt 7.3.6.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter som etter etterforskerens mening krever ytterligere undersøkelse eller behandling eller kan forstyrre studieprosedyrer og vurderinger eller påvirke pasientsikkerheten. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, laboratorietester, elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøkelse eller vitale tegn ved screening eller andre medisinske tilstander (f.eks. hjerte-, respirasjons-, gastrointestinal, psykiatrisk, nyresykdom) som ikke er tilstrekkelig og stabilt kontrollert.
2. Kan ikke overholde studieprosedyrene og vurderingene.