Az XPro1595 nyílt címkés kiterjesztése Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

A betegek csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

1. Részt vett és elvégezte a vizsgálati beavatkozás teljes időtartamát és az összes eljárást a vizsgálat végén (EOS) egy korábbi XPro1595 2. fázisú vizsgálatban.
2. A kettős vak vizsgálat során az MCI/AD kezelésére és/vagy viselkedési tünetekre adott egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek állandó dózisban kell maradniuk a vizsgálat során.
3. A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálati eljárások elvégzése előtt. Ha a beteg nem kompetens, egy LAR-nak (Legally Authorized Representative) kell tájékozott hozzájárulást adnia a nevében, és a betegnek beleegyezését kell adnia.
4. Van olyan vizsgálati partnere, aki hajlandó részt venni a vizsgálat időtartama alatt, aki vagy egy háztartásban él, vagy legalább napi 4 órát és legalább heti 4 napon érintkezik a pácienssel, aki jól ismeri a beteg nappali és éjszakai életét. az időbeli viselkedést, és azt, hogy ki tud személyesen részt venni minden olyan klinikai látogatáson, amelyen az informátor értékelését végzik. Ennek a vizsgálati partnernek el kell fogadnia, hogy figyelemmel kíséri és jelentést készít az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről, meg kell értenie a vizsgálati követelményeket, és segítenie kell a résztvevőt a vizsgálati követelmények teljesítésében. A szponzor előzetes jóváhagyásával részt vehetnek azok a betegek is, akiknek olyan vizsgálati partnerei vannak, akik nem felelnek meg ennek a kritériumnak, de a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy képesek megfelelő értékelést adni a betegről.
5. Férfi fogamzásgátlás – Vállaljon bele egy férfi óvszer használatába, ha női partner egy további, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert használ, amelynek sikertelenségi rátája < 1% évente.
6. Egy női résztvevőnek, aki fogamzóképes korú nő (WOBCP), a helyi előírásoknak megfelelően negatív rendkívül érzékeny terhességi tesztet (vizeletet) kell végeznie a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 24 órán belül, lásd a 7.3.6. pontot.

Kizárási kritériumok:

1. Minden olyan klinikailag jelentős eltérés, amely a Vizsgáló véleménye szerint további vizsgálatot vagy kezelést igényel, vagy megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat és értékeléseket, vagy befolyásolhatja a beteg biztonságát. Ezek közé tartoznak többek között a laboratóriumi vizsgálatok, az elektrokardiogram (EKG), a fizikális vizsgálat vagy a szűréskor végzett létfontosságú jelek vagy más olyan egészségügyi állapotok (pl. szív-, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, pszichiátriai, vesebetegség), amelyek nem megfelelően és stabilan kontrollálhatók.
2. Nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és értékeléseknek.