En Open-Label-udvidelse af XPro1595 hos patienter med Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier:

Patienter er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

1. Deltog og fuldførte hele varigheden af ​​undersøgelsesinterventionen og alle procedurer ved afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS) besøg i et tidligere XPro1595 fase 2 studie.
2. Samtidig medicin til behandling af MCI/AD og/eller adfærdssymptomer, som var i gang under det dobbeltblindede studie, bør forblive i en konstant dosis under hele denne undersøgelse.
3. Patienten skal være villig og i stand til at give informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres. Hvis patienten ikke er kompetent, skal en LAR (Lovautoriseret Repræsentant) give informeret samtykke på deres vegne, og patienten skal give samtykke.
4. Har en studiepartner, der er villig til at deltage i forsøgets varighed, som enten bor i samme husstand eller interagerer med patienten mindst 4 timer om dagen og mindst 4 dage om ugen, som har kendskab til patientens dag- og nat- tidsadfærd og hvem der kan stå til rådighed for personligt at deltage i alle klinikbesøg, hvor informantvurderinger udføres. Denne studiepartner bør acceptere at overvåge og rapportere om samtidig medicin, forstå undersøgelseskravene og hjælpe deltageren med at opfylde undersøgelseskravene. Patienter med studiepartnere, der ikke opfylder dette kriterium, men som af investigator er fastlagt som i stand til at give en tilstrækkelig vurdering af patienten, kan også deltage med forudgående godkendelse fra sponsor.
5. Mandlig prævention - Aftal at bruge et mandligt kondom med en kvindelig partner brug af en ekstra højeffektiv præventionsmetode med en fejlrate på < 1 % om året.
6. En kvindelig deltager, som er en kvinde i den fødedygtige alder (WOBCP), skal have en negativ højsensitiv graviditetstest (urin) som krævet af lokale regler inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention, se afsnit 7.3.6.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant abnormitet, som efter investigatorens mening kræver yderligere undersøgelse eller behandling eller kan forstyrre undersøgelsesprocedurer og vurderinger eller påvirke patientsikkerheden. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, laboratorietests, elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøgelse eller vitale tegn ved screening eller andre medicinske tilstande (f.eks. hjerte-, luftvejs-, gastrointestinale, psykiatriske, nyresygdomme), som ikke er tilstrækkeligt og stabilt kontrolleret.
2. Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og vurderingerne.