Een open-label uitbreiding van XPro1595 bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria:

Patiënten komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

1. Deelgenomen aan en voltooide de volledige duur van de studie-interventie en alle procedures aan het einde van het onderzoek (EOS) in een eerdere XPro1595 Fase 2-studie.
2. Gelijktijdige medicatie voor de behandeling van MCI/AD en/of gedragssymptomen die tijdens de dubbelblinde studie aan de gang waren, moet tijdens deze studie op een constante dosis blijven.
3. De patiënt moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd. Als de patiënt niet wilsbekwaam is, moet een LAR (wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) namens hem geïnformeerde toestemming geven en moet de patiënt toestemming geven.
4. Heeft een onderzoekspartner die bereid is om deel te nemen voor de duur van het onderzoek, die ofwel in hetzelfde huishouden woont of minstens 4 uur per dag en minstens 4 dagen per week met de patiënt omgaat, en die op de hoogte is van de dag- en nacht- tijdgedrag en wie beschikbaar kan zijn om alle kliniekbezoeken persoonlijk bij te wonen waar informantbeoordelingen worden uitgevoerd. Deze studiepartner moet ermee instemmen om gelijktijdige medicatie te controleren en erover te rapporteren, de studievereisten te begrijpen en de deelnemer te helpen bij het voldoen aan de studievereisten. Patiënten met onderzoekspartners die niet aan dit criterium voldoen maar volgens de onderzoeker in staat zijn een adequate beoordeling van de patiënt te geven, kunnen ook deelnemen met voorafgaande toestemming van de sponsor.
5. Anticonceptie voor mannen - Ga akkoord met het gebruik van een mannencondoom met een vrouwelijke partner, gebruik van een aanvullende zeer effectieve anticonceptiemethode met een faalpercentage van < 1% per jaar.
6. Een vrouwelijke deelnemer die een vrouw is in de vruchtbare leeftijd (WOBCP) moet een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest (urine) hebben, zoals vereist door de lokale regelgeving binnen 24 uur vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, zie paragraaf 7.3.6.

Uitsluitingscriteria:

1. Alle klinisch significante afwijkingen die naar de mening van de onderzoeker verder onderzoek of behandeling vereisen of die de onderzoeksprocedures en beoordelingen kunnen verstoren of de veiligheid van de patiënt kunnen beïnvloeden. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, laboratoriumtesten, elektrocardiogram (ECG), lichamelijk onderzoek of vitale functies bij screening of andere medische aandoeningen (bijv. cardiale, respiratoire, gastro-intestinale, psychiatrische, nieraandoeningen) die niet voldoende en stabiel onder controle zijn.
2. Niet kunnen voldoen aan de studieprocedures en beoordelingen.