- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05522387
Открытое расширение XPro1595 у пациентов с болезнью Альцгеймера
Открытое расширение XPro1595 у пациентов с болезнью Альцгеймера (AD) или легкими когнитивными нарушениями (MCI) вследствие AD, которые завершили исследование фазы 2 с XPro1595
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как открытое исследование фазы 2, посвященное изучению безопасности, переносимости и эффективности XPro1595 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой степени (AD) или легкими когнитивными нарушениями (MCI). Планируемая доза составляет 1,0 мг/кг XPro1595 для всех субъектов, которые завершили предыдущее исследование фазы 2 с XPro1595.
Ранее были организованы два исследования фазы 2, участники которых могут впоследствии присоединиться к этому исследованию OLE. Одно исследование фазы 2 (NCT05318976) представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование, в котором 201 (предполагаемый) участник получает XPro1595 и плацебо (соотношение 2:1) в течение 6 месяцев (от недели 1 до недели 24). Это исследование нацелено на пациентов с легкой формой болезни Альцгеймера (БА). Участники, получившие препарат во время этого исследования и впоследствии присоединившиеся к исследованию OLE, будут принимать XPro1595 еще 12 месяцев (52 недели). Их общее воздействие XPPro1595 составит до 18 месяцев (76 недель).
Другое исследование фазы 2 (NCT05321498) представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование, в котором 60 (предполагаемых) участников получают XPro1595 и плацебо (соотношение 2:1) в течение 3 месяцев (от недели 1 до недели 12). Это исследование нацелено на пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI). Участники, получившие препарат во время этого исследования и впоследствии присоединившиеся к исследованию OLE, будут принимать XPro1595 еще в течение 15 месяцев (64 недели). Их общее воздействие XPPro1595 составит до 18 месяцев (76 недель).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: INmune Bio, Inc.
- Номер телефона: (858)964-3720
- Электронная почта: trials@inmunebio.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
- Рекрутинг
- KaRa MINDS
-
Контакт:
- Katrina Craft
- Номер телефона: 02 8960 7788
- Электронная почта: katarina.kraft@karaminds.com.au
-
-
Victoria
-
Ivanhoe, Victoria, Австралия, 3079
- Еще не набирают
- Austin Health
-
Контакт:
- Laura Margison
- Номер телефона: 61 3 9496 2823
- Электронная почта: Laura.margison@austin.org.au
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Australian Alzheimer's Research Foundation
-
Контакт:
- Isabella Sabbagh
- Номер телефона: 61 8 938 96433
- Электронная почта: Isabella.sabbagh@alzheimers.com.au
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
- Еще не набирают
- Centricity Research
-
Контакт:
- Giovanni Marotta
- Номер телефона: (416)294-0724
- Электронная почта: marottaresearch@centricityresearch.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:
- Участвовал и завершил всю продолжительность исследовательского вмешательства и всех процедур на визите в конце исследования (EOS) в предыдущем исследовании фазы 2 XPro1595.
- Сопутствующие лекарства для лечения MCI / AD и / или поведенческих симптомов, которые продолжались во время двойного слепого исследования, должны оставаться в постоянной дозе на протяжении всего этого исследования.
- Пациент должен быть готов и способен дать информированное согласие до выполнения каких-либо процедур исследования. Если пациент недееспособен, LAR (уполномоченный представитель) должен дать информированное согласие от его имени, а пациент должен дать согласие.
- Имеет партнера по исследованию, желающего участвовать на время исследования, который либо живет в том же домохозяйстве, либо взаимодействует с пациентом не менее 4 часов в день и не менее 4 дней в неделю, который осведомлен о дневном и ночном времени пациента. поведения во времени и кто может лично присутствовать на всех визитах в клинику, во время которых проводится оценка информантов. Этот партнер по исследованию должен согласиться контролировать и сообщать о сопутствующих лекарствах, понимать требования исследования и помогать участнику в выполнении требований исследования. Пациенты с партнерами по исследованию, которые не соответствуют этому критерию, но признаны исследователем способными дать адекватную оценку состояния пациента, также могут участвовать с предварительного одобрения спонсора.
- Мужская контрацепция - Согласитесь использовать мужской презерватив с партнером-женщиной, используя дополнительный высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач < 1% в год.
- Участница женского пола, которая является женщиной детородного возраста (WOBCP), должна иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча) в соответствии с требованиями местного законодательства в течение 24 часов до первой дозы исследуемого вмешательства, см. Раздел 7.3.6.
Критерий исключения:
- Любые клинически значимые аномалии, которые, по мнению исследователя, требуют дальнейшего изучения или лечения, могут помешать процедурам и оценкам исследования или повлиять на безопасность пациента. К ним относятся, помимо прочего, лабораторные тесты, электрокардиограмма (ЭКГ), физикальное обследование или показатели жизнедеятельности при скрининге или другие медицинские состояния (например, сердечные, респираторные, желудочно-кишечные, психические, почечные заболевания), которые не контролируются должным образом и стабильно.
- Не в состоянии соблюдать процедуры исследования и оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальный: 1,0 мг/кг XPro1595.
Пациенты будут получать XPro1595.
|
Каждому зарегистрированному пациенту будет назначена подкожная инъекция 1,0 мг/кг XPro1595 один раз в неделю в течение 55 или 74 недель, при этом общее воздействие XPro1595 составит до 78 недель (18 месяцев), в зависимости от предыдущего исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, у которых наблюдаются нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Недели 55 или 74 в исследовании OLE
|
Изменение исходного уровня на 55-ю или 74-ю неделю исследования OLE Клинически значимые отклонения лабораторных показателей, физических показателей, результатов электрокардиограммы (ЭКГ) и других оценок безопасности будут регистрироваться как нежелательные явления, если результаты соответствуют определенным критериям нежелательных явлений. |
Недели 55 или 74 в исследовании OLE
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить изменение когнитивных функций после введения открытого препарата XPro1595.
Временное ограничение: 55-я неделя исследования OLE
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивного композитного теста ранней и легкой формы болезни Альцгеймера (EMACC) (Jaeger 2017) состояло из следующих тестов:
|
55-я неделя исследования OLE
|
Оценить изменение когнитивных функций и глобальных функций после введения открытого препарата XPro1595.
Временное ограничение: 55-я неделя исследования OLE
|
Изменение исходного уровня в двойном слепом исследовании (для тех, кто принимал XPro1595 во время двойного слепого исследования) или изменение исходного уровня в исследовании OLE (для тех, кто принимал плацебо во время двойного слепого исследования) на 55-й неделе в исследовании OLE для Сумма ячеек по шкале клинической оценки деменции (CDR-SB)
|
55-я неделя исследования OLE
|
Оценить изменение некогнитивных поведенческих симптомов после открытого введения XPro1595.
Временное ограничение: 55-я неделя исследования OLE
|
Изменение исходного уровня в двойном слепом исследовании (для тех, кто принимал XPro1595 во время двойного слепого исследования) или изменение исходного уровня в исследовании OLE (для тех, кто принимал плацебо во время двойного слепого исследования) на 55-й неделе в исследовании OLE на Нейропсихиатрический опросник (NPI-12) — партнеры по исследованию. Общий балл NPI-12 рассчитывается путем сложения баллов доменов (баллы каждого домена варьируются от 0 до 12). Общий балл NPI-12 основан на первых 10 пунктах и варьируется от (0 до 10), причем более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения поведения. |
55-я неделя исследования OLE
|
Оценить изменения. Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера — повседневная деятельность (ADCS-MCI-ADL).
Временное ограничение: 55-я неделя исследования OLE
|
Изменение исходного уровня в двойном слепом исследовании (для тех, кто принимал XPro1595 во время двойного слепого исследования) или изменение исходного уровня в исследовании OLE (для тех, кто принимал плацебо во время двойного слепого исследования) на 55-й неделе в исследовании OLE на Совместное исследование болезни Альцгеймера – повседневная деятельность (ADCS-MCI-ADL) Совместное исследование болезни Альцгеймера, состоящее из 23 пунктов, - шкала повседневных действий с легкими когнитивными нарушениями (ADCS-MCI-ADL) имеет хорошую надежность при повторном тестировании и будет использоваться для оценки функционального функционирования у пациентов с MCI (Galasko et al., 1997; Douglas). Галаско и др., 2006; Педроса и др., 2010). |
55-я неделя исследования OLE
|
Оценить изменение биомаркеров воспаления и нейродегенерации в крови после открытого введения XPro1595 (биомаркера воспаления и нейродегенерации в крови амилоида).
Временное ограничение: Недели 55 или 74 в исследовании OLE
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в двойном слепом исследовании (для тех, кто принимал XPro1595 во время двойного слепого исследования или для участников предварительного исследования ФК) или изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании OLE (для тех, кто принимал плацебо во время двойного слепого исследования) ) до 55-й или 74-й недели в исследовании OLE по биомаркерам воспаления и нейродегенерации в крови (биомаркеру воспаления в крови и нейродегенерации амилоиду).
|
Недели 55 или 74 в исследовании OLE
|
Оценить изменение биомаркеров воспаления и нейродегенерации в крови после открытого введения XPro1595 (биомаркера воспаления и нейродегенерации в крови pTau).
Временное ограничение: Недели 55 или 74 в исследовании OLE
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в двойном слепом исследовании (для тех, кто принимал XPro1595 во время двойного слепого исследования или для участников предварительного исследования ФК) или изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании OLE (для тех, кто принимал плацебо во время двойного слепого исследования) ) до 55-й или 74-й недели в исследовании OLE биомаркеров воспаления и нейродегенерации в крови (биомаркера воспаления и нейродегенерации в крови pTau).
|
Недели 55 или 74 в исследовании OLE
|
Оценить изменения визуализации нейровоспаления после открытого введения XPro1595.
Временное ограничение: Недели 55 или 74 в исследовании OLE
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в двойном слепом исследовании (для тех, кто принимал XPro1595 во время двойного слепого исследования или для участников предварительного исследования ФК) или изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании OLE (для тех, кто принимал плацебо во время двойного слепого исследования) ) до 55-й или 74-й недели в исследовании OLE при нейровоспалении с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) (белое вещество, свободная вода).
|
Недели 55 или 74 в исследовании OLE
|
Оценить изменение целостности аксонов после открытого введения XPro1595.
Временное ограничение: Недели 55 или 74 в исследовании OLE
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в двойном слепом исследовании (для тех, кто принимал XPro1595 во время двойного слепого исследования или для участников предварительного исследования ФК) или изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании OLE (для тех, кто принимал плацебо во время двойного слепого исследования) ) до 55-й или 74-й недели или в исследовании OLE при МРТ кажущейся плотности волокон (AFD).
|
Недели 55 или 74 в исследовании OLE
|
Оценить изменения в повседневном познании (ECog) после открытого введения XPro1595.
Временное ограничение: 55-я неделя исследования OLE
|
Изменение исходного уровня в двойном слепом исследовании (для тех, кто принимал XPro1595 во время двойного слепого исследования) или изменение исходного уровня в исследовании OLE (для тех, кто принимал плацебо во время двойного слепого исследования) на 55-й неделе в исследовании OLE на каждый день Познание (ECog).
|
55-я неделя исследования OLE
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tara Lehner, INmune Bio
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- James LP, Letzig L, Simpson PM, Capparelli E, Roberts DW, Hinson JA, Davern TJ, Lee WM. Pharmacokinetics of acetaminophen-protein adducts in adults with acetaminophen overdose and acute liver failure. Drug Metab Dispos. 2009 Aug;37(8):1779-84. doi: 10.1124/dmd.108.026195. Epub 2009 May 13.
- Bongartz T, Sutton AJ, Sweeting MJ, Buchan I, Matteson EL, Montori V. Anti-TNF antibody therapy in rheumatoid arthritis and the risk of serious infections and malignancies: systematic review and meta-analysis of rare harmful effects in randomized controlled trials. JAMA. 2006 May 17;295(19):2275-85. doi: 10.1001/jama.295.19.2275. Erratum In: JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2482.
- Chance SA, Clover L, Cousijn H, Currah L, Pettingill R, Esiri MM. Microanatomical correlates of cognitive ability and decline: normal ageing, MCI, and Alzheimer's disease. Cereb Cortex. 2011 Aug;21(8):1870-8. doi: 10.1093/cercor/bhq264. Epub 2011 Jan 14.
- Chou RC, Kane M, Ghimire S, Gautam S, Gui J. Treatment for Rheumatoid Arthritis and Risk of Alzheimer's Disease: A Nested Case-Control Analysis. CNS Drugs. 2016 Nov;30(11):1111-1120. doi: 10.1007/s40263-016-0374-z.
- Clark I, Atwood C, Bowen R, Paz-Filho G, Vissel B. Tumor necrosis factor-induced cerebral insulin resistance in Alzheimer's disease links numerous treatment rationales. Pharmacol Rev. 2012 Oct;64(4):1004-26. doi: 10.1124/pr.112.005850. Epub 2012 Sep 10.
- Alvarez A, Cacabelos R, Sanpedro C, Garcia-Fantini M, Aleixandre M. Serum TNF-alpha levels are increased and correlate negatively with free IGF-I in Alzheimer disease. Neurobiol Aging. 2007 Apr;28(4):533-6. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2006.02.012. Epub 2006 Mar 29.
- Buchhave P, Zetterberg H, Blennow K, Minthon L, Janciauskiene S, Hansson O. Soluble TNF receptors are associated with Abeta metabolism and conversion to dementia in subjects with mild cognitive impairment. Neurobiol Aging. 2010 Nov;31(11):1877-84. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2008.10.012. Epub 2008 Dec 13.
- Tarkowski E, Andreasen N, Tarkowski A, Blennow K. Intrathecal inflammation precedes development of Alzheimer's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 Sep;74(9):1200-5. doi: 10.1136/jnnp.74.9.1200.
- Tarkowski E, Liljeroth AM, Minthon L, Tarkowski A, Wallin A, Blennow K. Cerebral pattern of pro- and anti-inflammatory cytokines in dementias. Brain Res Bull. 2003 Aug 15;61(3):255-60. doi: 10.1016/s0361-9230(03)00088-1.
- Siegel CA, Melmed GY. Predicting response to Anti-TNF Agents for the treatment of crohn's disease. Therap Adv Gastroenterol. 2009 Jul;2(4):245-51. doi: 10.1177/1756283X09336364.
- Kiresuk TJ, Sherman RE. Goal attainment scaling: A general method for evaluating comprehensive community mental health programs. Community Ment Health J. 1968 Dec;4(6):443-53. doi: 10.1007/BF01530764.
- Branders S, Bernard G and Pereira A. Leveraging historical data for high-dimensional regression adjustment, a machine learning approach. PSI annual conference, Amsterdam, 3 to 6 June 2018.
- Arnason et al., Neurology. 53, 457-465 (1999)
- Bradshaw MJ, Mobley BC, Zwerner JP, Sriram S. Autopsy-proven demyelination associated with infliximab treatment. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2016 Jan 27;3(2):e205. doi: 10.1212/NXI.0000000000000205. eCollection 2016 Apr. No abstract available.
- Dickson DW. The pathogenesis of senile plaques. J Neuropathol Exp Neurol. 1997 Apr;56(4):321-39. doi: 10.1097/00005072-199704000-00001.
- Draft FDA Guidance for Industry: Adjusting for covariates in randomized clinical trials for drugs and biologics. Revision 1 May 2021 Biostatistics (https://www.fda.gov/media/148910/download).
- Finsterwalder S, Vlegels N, Gesierich B, Araque Caballero MA, Weaver NA, Franzmeier N, Georgakis MK, Konieczny MJ, Koek HL; Dominantly Inherited Alzheimer Network (DIAN); Karch CM, Graff-Radford NR, Salloway S, Oh H, Allegri RF, Chhatwal JP; DELCODE study group; Jessen F, Duzel E, Dobisch L, Metzger C, Peters O, Incesoy EI, Priller J, Spruth EJ, Schneider A, Fliessbach K, Buerger K, Janowitz D, Teipel SJ, Kilimann I, Laske C, Buchmann M, Heneka MT, Brosseron F, Spottke A, Roy N, Ertl-Wagner B, Scheffler K; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI); Utrecht VCI study group; Seo SW, Kim Y, Na DL, Kim HJ, Jang H, Ewers M, Levin J, Schmidt R, Pasternak O, Dichgans M, Biessels GJ, Duering M. Small vessel disease more than Alzheimer's disease determines diffusion MRI alterations in memory clinic patients. Alzheimers Dement. 2020 Nov;16(11):1504-1514. doi: 10.1002/alz.12150. Epub 2020 Aug 18.
- Fillit H, Ding WH, Buee L, Kalman J, Altstiel L, Lawlor B, Wolf-Klein G. Elevated circulating tumor necrosis factor levels in Alzheimer's disease. Neurosci Lett. 1991 Aug 19;129(2):318-20. doi: 10.1016/0304-3940(91)90490-k.
- Jiang H, Hampel H, Prvulovic D, Wallin A, Blennow K, Li R, Shen Y. Elevated CSF levels of TACE activity and soluble TNF receptors in subjects with mild cognitive impairment and patients with Alzheimer's disease. Mol Neurodegener. 2011 Oct 6;6:69. doi: 10.1186/1750-1326-6-69.
- Kantor ED, Udumyan R, Giovannucci EL, Valdimarsdottir UA, Signorello LB, Montgomery S, Fall K. Association of Blood Marker of Inflammation in Late Adolescence With Premature Mortality. JAMA Pediatr. 2019 Nov 1;173(11):1095-1097. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.2835.
- Konttinen H, Cabral-da-Silva MEC, Ohtonen S, Wojciechowski S, Shakirzyanova A, Caligola S, Giugno R, Ishchenko Y, Hernandez D, Fazaludeen MF, Eamen S, Budia MG, Fagerlund I, Scoyni F, Korhonen P, Huber N, Haapasalo A, Hewitt AW, Vickers J, Smith GC, Oksanen M, Graff C, Kanninen KM, Lehtonen S, Propson N, Schwartz MP, Pebay A, Koistinaho J, Ooi L, Malm T. PSEN1DeltaE9, APPswe, and APOE4 Confer Disparate Phenotypes in Human iPSC-Derived Microglia. Stem Cell Reports. 2019 Oct 8;13(4):669-683. doi: 10.1016/j.stemcr.2019.08.004. Epub 2019 Sep 12.
- Liu CC, Liu CC, Kanekiyo T, Xu H, Bu G. Apolipoprotein E and Alzheimer disease: risk, mechanisms and therapy. Nat Rev Neurol. 2013 Feb;9(2):106-18. doi: 10.1038/nrneurol.2012.263. Epub 2013 Jan 8. Erratum In: Nat Rev Neurol. 2013. doi: 10.1038/nmeurol.2013.32. Liu, Chia-Chan [corrected to Liu, Chia-Chen].
- Lutshumba J, Nikolajczyk BS, Bachstetter AD. Dysregulation of Systemic Immunity in Aging and Dementia. Front Cell Neurosci. 2021 Jun 22;15:652111. doi: 10.3389/fncel.2021.652111. eCollection 2021.
- MacPherson KP, Sompol P, Kannarkat GT, Chang J, Sniffen L, Wildner ME, Norris CM, Tansey MG. Peripheral administration of the soluble TNF inhibitor XPro1595 modifies brain immune cell profiles, decreases beta-amyloid plaque load, and rescues impaired long-term potentiation in 5xFAD mice. Neurobiol Dis. 2017 Jun;102:81-95. doi: 10.1016/j.nbd.2017.02.010. Epub 2017 Feb 24.
- McWilliams EC, Barbey FM, Dyer JF, Islam MN, McGuinness B, Murphy B, Nolan H, Passmore P, Rueda-Delgado LM, Buick AR. Feasibility of Repeated Assessment of Cognitive Function in Older Adults Using a Wireless, Mobile, Dry-EEG Headset and Tablet-Based Games. Front Psychiatry. 2021 Jun 25;12:574482. doi: 10.3389/fpsyt.2021.574482. eCollection 2021.
- Meier-Ewert HK, Ridker PM, Rifai N, Price N, Dinges DF, Mullington JM. Absence of diurnal variation of C-reactive protein concentrations in healthy human subjects. Clin Chem. 2001 Mar;47(3):426-30.
- Olleros ML, Guler R, Vesin D, Parapanov R, Marchal G, Martinez-Soria E, Corazza N, Pache JC, Mueller C, Garcia I. Contribution of transmembrane tumor necrosis factor to host defense against Mycobacterium bovis bacillus Calmette-guerin and Mycobacterium tuberculosis infections. Am J Pathol. 2005 Apr;166(4):1109-20. doi: 10.1016/S0002-9440(10)62331-0.
- Olleros ML, Vesin D, Lambou AF, Janssens JP, Ryffel B, Rose S, Fremond C, Quesniaux VF, Szymkowski DE, Garcia I. Dominant-negative tumor necrosis factor protects from Mycobacterium bovis Bacillus Calmette Guerin (BCG) and endotoxin-induced liver injury without compromising host immunity to BCG and Mycobacterium tuberculosis. J Infect Dis. 2009 Apr 1;199(7):1053-63. doi: 10.1086/597204.
- Paganelli R, Di Iorio A, Patricelli L, Ripani F, Sparvieri E, Faricelli R, Iarlori C, Porreca E, Di Gioacchino M, Abate G. Proinflammatory cytokines in sera of elderly patients with dementia: levels in vascular injury are higher than those of mild-moderate Alzheimer's disease patients. Exp Gerontol. 2002 Jan-Mar;37(2-3):257-63. doi: 10.1016/s0531-5565(01)00191-7.
- Parker D, Sloane R, Pieper CF, Hall KS, Kraus VB, Kraus WE, Huebner JL, Ilkayeva OR, Bain JR, Newby LK, Cohen HJ, Morey MC. Age-Related Adverse Inflammatory and Metabolic Changes Begin Early in Adulthood. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Feb 15;74(3):283-289. doi: 10.1093/gerona/gly121.
- Raison CL, Rutherford RE, Woolwine BJ, Shuo C, Schettler P, Drake DF, Haroon E, Miller AH. A randomized controlled trial of the tumor necrosis factor antagonist infliximab for treatment-resistant depression: the role of baseline inflammatory biomarkers. JAMA Psychiatry. 2013 Jan;70(1):31-41. doi: 10.1001/2013.jamapsychiatry.4.
- Steed PM, Tansey MG, Zalevsky J, Zhukovsky EA, Desjarlais JR, Szymkowski DE, Abbott C, Carmichael D, Chan C, Cherry L, Cheung P, Chirino AJ, Chung HH, Doberstein SK, Eivazi A, Filikov AV, Gao SX, Hubert RS, Hwang M, Hyun L, Kashi S, Kim A, Kim E, Kung J, Martinez SP, Muchhal US, Nguyen DH, O'Brien C, O'Keefe D, Singer K, Vafa O, Vielmetter J, Yoder SC, Dahiyat BI. Inactivation of TNF signaling by rationally designed dominant-negative TNF variants. Science. 2003 Sep 26;301(5641):1895-8. doi: 10.1126/science.1081297.
- Valcarce C, Dunn I, and Burstein A. Inflammatory Biomarkers, Brain Volumetric MRI, FDG-PET Results in Patients with Type 2 Diabetes in Azeligagonphase 3 Trial in Mild Alzheimer's Disease (AD).http://vtvtherapeutics.com/wp-content/uploads/2019/03/AD_PD-presentation_FINAL-March-30-2019_lisbon.pdf
- Zalevsky J, Secher T, Ezhevsky SA, Janot L, Steed PM, O'Brien C, Eivazi A, Kung J, Nguyen DH, Doberstein SK, Erard F, Ryffel B, Szymkowski DE. Dominant-negative inhibitors of soluble TNF attenuate experimental arthritis without suppressing innate immunity to infection. J Immunol. 2007 Aug 1;179(3):1872-83. doi: 10.4049/jimmunol.179.3.1872.
- TNF neutralization in MS: results of a randomized, placebo-controlled multicenter study. The Lenercept Multiple Sclerosis Study Group and The University of British Columbia MS/MRI Analysis Group. Neurology. 1999 Aug 11;53(3):457-65.
- Gao H, Danzi MC, Choi CS, Taherian M, Dalby-Hansen C, Ellman DG, Madsen PM, Bixby JL, Lemmon VP, Lambertsen KL, Brambilla R. Opposing Functions of Microglial and Macrophagic TNFR2 in the Pathogenesis of Experimental Autoimmune Encephalomyelitis. Cell Rep. 2017 Jan 3;18(1):198-212. doi: 10.1016/j.celrep.2016.11.083.
- Jaeger, J. H., Clint; Loft, Henrick; Lim, Yen Ying; Aschenbrenner, Andrew; Segerdahl, Marta; Tong, Gary; Mielke, Michelle; Hassenstab, Jason; Stricker, Nikki (2017). The Early AD/ MCI Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC): Development & preliminary validation across 4 longitudinal cohorts of a cognitive endpoint for clinical trials in MCI & Early AD stage disease. CTAD.
- Pegoretti V, Baron W, Laman JD, Eisel ULM. Selective Modulation of TNF-TNFRs Signaling: Insights for Multiple Sclerosis Treatment. Front Immunol. 2018 Apr 30;9:925. doi: 10.3389/fimmu.2018.00925. eCollection 2018.
- Probert L. TNF and its receptors in the CNS: The essential, the desirable and the deleterious effects. Neuroscience. 2015 Aug 27;302:2-22. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.06.038. Epub 2015 Jun 24.
- Robbins DS, Shirazi Y, Drysdale BE, Lieberman A, Shin HS, Shin ML. Production of cytotoxic factor for oligodendrocytes by stimulated astrocytes. J Immunol. 1987 Oct 15;139(8):2593-7.
- Zhao A, Li Y, Deng Y; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. TNF receptors are associated with tau pathology and conversion to Alzheimer's dementia in subjects with mild cognitive impairment. Neurosci Lett. 2020 Nov 1;738:135392. doi: 10.1016/j.neulet.2020.135392. Epub 2020 Sep 15.
- Zheng C, Fillmore NR, Ramos-Cejudo J, Brophy M, Osorio R, Gurney ME, Qiu WQ, Au R, Perry G, Dubreuil M, Chen SG, Qi X, Davis PB, Do N, Xu R. Potential long-term effect of tumor necrosis factor inhibitors on dementia risk: A propensity score matched retrospective cohort study in US veterans. Alzheimers Dement. 2022 Jun;18(6):1248-1259. doi: 10.1002/alz.12465. Epub 2021 Sep 27.
- Zhou M, Xu R, Kaelber DC, Gurney ME. Tumor Necrosis Factor (TNF) blocking agents are associated with lower risk for Alzheimer's disease in patients with rheumatoid arthritis and psoriasis. PLoS One. 2020 Mar 23;15(3):e0229819. doi: 10.1371/journal.pone.0229819. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XPro1595-AD-OLE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования XPro1595
-
Inmune Bio, Inc.Alzheimer's AssociationЗавершенныйБолезнь АльцгеймераАвстралия
-
Inmune Bio, Inc.РекрутингПсихические расстройства | Заболевания головного мозга | Заболевания центральной нервной системы | Заболевания нервной системы | Нейрокогнитивные расстройства | Нейродегенеративные заболевания | Слабоумие | Болезнь Альцгеймера | Таупатии | Легкое когнитивное нарушениеАвстралия, Канада, Соединенное Королевство, Польша
-
Inmune Bio, Inc.ОтозванПсихические расстройства | Заболевания головного мозга | Заболевания центральной нервной системы | Заболевания нервной системы | Нейродегенеративные заболевания | Слабоумие | Легкое когнитивное нарушение (MCI) | Болезнь Альцгеймера | Таупатии
-
Inmune Bio, Inc.Прекращено