Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширение XPro1595 у пациентов с болезнью Альцгеймера

23 августа 2023 г. обновлено: Inmune Bio, Inc.

Открытое расширение XPro1595 у пациентов с болезнью Альцгеймера (AD) или легкими когнитивными нарушениями (MCI) вследствие AD, которые завершили исследование фазы 2 с XPro1595

Целью этого открытого расширения фазы 2 (OLE) является оценка долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности XPro1595 по показателям когнитивных функций, функций и качества мозга у лиц с легкой формой болезни Альцгеймера или MCI с биомаркерами воспаления.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование разработано как открытое исследование фазы 2, посвященное изучению безопасности, переносимости и эффективности XPro1595 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой степени (AD) или легкими когнитивными нарушениями (MCI). Планируемая доза составляет 1,0 мг/кг XPro1595 для всех субъектов, которые завершили предыдущее исследование фазы 2 с XPro1595.

Ранее были организованы два исследования фазы 2, участники которых могут впоследствии присоединиться к этому исследованию OLE. Одно исследование фазы 2 (NCT05318976) представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование, в котором 201 (предполагаемый) участник получает XPro1595 и плацебо (соотношение 2:1) в течение 6 месяцев (от недели 1 до недели 24). Это исследование нацелено на пациентов с легкой формой болезни Альцгеймера (БА). Участники, получившие препарат во время этого исследования и впоследствии присоединившиеся к исследованию OLE, будут принимать XPro1595 еще 12 месяцев (52 недели). Их общее воздействие XPPro1595 составит до 18 месяцев (76 недель).

Другое исследование фазы 2 (NCT05321498) представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование, в котором 60 (предполагаемых) участников получают XPro1595 и плацебо (соотношение 2:1) в течение 3 месяцев (от недели 1 до недели 12). Это исследование нацелено на пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI). Участники, получившие препарат во время этого исследования и впоследствии присоединившиеся к исследованию OLE, будут принимать XPro1595 еще в течение 15 месяцев (64 недели). Их общее воздействие XPPro1595 составит до 18 месяцев (76 недель).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

261

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: INmune Bio, Inc.
  • Номер телефона: (858)964-3720
  • Электронная почта: trials@inmunebio.com

Места учебы

    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
        • Рекрутинг
        • KaRa MINDS
        • Контакт:
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Австралия, 3079
        • Еще не набирают
        • Austin Health
        • Контакт:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
        • Контакт:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Еще не набирают
        • Centricity Research
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 53 года до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:

  1. Участвовал и завершил всю продолжительность исследовательского вмешательства и всех процедур на визите в конце исследования (EOS) в предыдущем исследовании фазы 2 XPro1595.
  2. Сопутствующие лекарства для лечения MCI / AD и / или поведенческих симптомов, которые продолжались во время двойного слепого исследования, должны оставаться в постоянной дозе на протяжении всего этого исследования.
  3. Пациент должен быть готов и способен дать информированное согласие до выполнения каких-либо процедур исследования. Если пациент недееспособен, LAR (уполномоченный представитель) должен дать информированное согласие от его имени, а пациент должен дать согласие.
  4. Имеет партнера по исследованию, желающего участвовать на время исследования, который либо живет в том же домохозяйстве, либо взаимодействует с пациентом не менее 4 часов в день и не менее 4 дней в неделю, который осведомлен о дневном и ночном времени пациента. поведения во времени и кто может лично присутствовать на всех визитах в клинику, во время которых проводится оценка информантов. Этот партнер по исследованию должен согласиться контролировать и сообщать о сопутствующих лекарствах, понимать требования исследования и помогать участнику в выполнении требований исследования. Пациенты с партнерами по исследованию, которые не соответствуют этому критерию, но признаны исследователем способными дать адекватную оценку состояния пациента, также могут участвовать с предварительного одобрения спонсора.
  5. Мужская контрацепция - Согласитесь использовать мужской презерватив с партнером-женщиной, используя дополнительный высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач < 1% в год.
  6. Участница женского пола, которая является женщиной детородного возраста (WOBCP), должна иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча) в соответствии с требованиями местного законодательства в течение 24 часов до первой дозы исследуемого вмешательства, см. Раздел 7.3.6.

Критерий исключения:

  1. Любые клинически значимые аномалии, которые, по мнению исследователя, требуют дальнейшего изучения или лечения, могут помешать процедурам и оценкам исследования или повлиять на безопасность пациента. К ним относятся, помимо прочего, лабораторные тесты, электрокардиограмма (ЭКГ), физикальное обследование или показатели жизнедеятельности при скрининге или другие медицинские состояния (например, сердечные, респираторные, желудочно-кишечные, психические, почечные заболевания), которые не контролируются должным образом и стабильно.
  2. Не в состоянии соблюдать процедуры исследования и оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: 1,0 мг/кг XPro1595.
Пациенты будут получать XPro1595.
Каждому зарегистрированному пациенту будет назначена подкожная инъекция 1,0 мг/кг XPro1595 один раз в неделю в течение 55 или 74 недель, при этом общее воздействие XPro1595 составит до 78 недель (18 месяцев), в зависимости от предыдущего исследования.
Другие имена:
  • INB03/XPro™
  • XENP1595
  • ДН-ФНО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых наблюдаются нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Недели 55 или 74 в исследовании OLE

Изменение исходного уровня на 55-ю или 74-ю неделю исследования OLE

Клинически значимые отклонения лабораторных показателей, физических показателей, результатов электрокардиограммы (ЭКГ) и других оценок безопасности будут регистрироваться как нежелательные явления, если результаты соответствуют определенным критериям нежелательных явлений.

Недели 55 или 74 в исследовании OLE

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменение когнитивных функций после введения открытого препарата XPro1595.
Временное ограничение: 55-я неделя исследования OLE

Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивного композитного теста ранней и легкой формы болезни Альцгеймера (EMACC) (Jaeger 2017) состояло из следующих тестов:

  • Тест на список продуктов – немедленное запоминание (Тест на изучение списка слов – немедленное запоминание)
  • Тест по прокладыванию тропы, части A и B
  • Тест кодирования цифр и символов
  • Цифровой диапазон вперед и назад
  • Тест на беглость по категориям (DKEFS) Тест на беглость букв (DKEFS)
55-я неделя исследования OLE
Оценить изменение когнитивных функций и глобальных функций после введения открытого препарата XPro1595.
Временное ограничение: 55-я неделя исследования OLE
Изменение исходного уровня в двойном слепом исследовании (для тех, кто принимал XPro1595 во время двойного слепого исследования) или изменение исходного уровня в исследовании OLE (для тех, кто принимал плацебо во время двойного слепого исследования) на 55-й неделе в исследовании OLE для Сумма ячеек по шкале клинической оценки деменции (CDR-SB)
55-я неделя исследования OLE
Оценить изменение некогнитивных поведенческих симптомов после открытого введения XPro1595.
Временное ограничение: 55-я неделя исследования OLE

Изменение исходного уровня в двойном слепом исследовании (для тех, кто принимал XPro1595 во время двойного слепого исследования) или изменение исходного уровня в исследовании OLE (для тех, кто принимал плацебо во время двойного слепого исследования) на 55-й неделе в исследовании OLE на Нейропсихиатрический опросник (NPI-12) — партнеры по исследованию.

Общий балл NPI-12 рассчитывается путем сложения баллов доменов (баллы каждого домена варьируются от 0 до 12). Общий балл NPI-12 основан на первых 10 пунктах и ​​варьируется от (0 до 10), причем более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения поведения.

55-я неделя исследования OLE
Оценить изменения. Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера — повседневная деятельность (ADCS-MCI-ADL).
Временное ограничение: 55-я неделя исследования OLE

Изменение исходного уровня в двойном слепом исследовании (для тех, кто принимал XPro1595 во время двойного слепого исследования) или изменение исходного уровня в исследовании OLE (для тех, кто принимал плацебо во время двойного слепого исследования) на 55-й неделе в исследовании OLE на Совместное исследование болезни Альцгеймера – повседневная деятельность (ADCS-MCI-ADL)

Совместное исследование болезни Альцгеймера, состоящее из 23 пунктов, - шкала повседневных действий с легкими когнитивными нарушениями (ADCS-MCI-ADL) имеет хорошую надежность при повторном тестировании и будет использоваться для оценки функционального функционирования у пациентов с MCI (Galasko et al., 1997; Douglas). Галаско и др., 2006; Педроса и др., 2010).

55-я неделя исследования OLE
Оценить изменение биомаркеров воспаления и нейродегенерации в крови после открытого введения XPro1595 (биомаркера воспаления и нейродегенерации в крови амилоида).
Временное ограничение: Недели 55 или 74 в исследовании OLE
Изменение по сравнению с исходным уровнем в двойном слепом исследовании (для тех, кто принимал XPro1595 во время двойного слепого исследования или для участников предварительного исследования ФК) или изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании OLE (для тех, кто принимал плацебо во время двойного слепого исследования) ) до 55-й или 74-й недели в исследовании OLE по биомаркерам воспаления и нейродегенерации в крови (биомаркеру воспаления в крови и нейродегенерации амилоиду).
Недели 55 или 74 в исследовании OLE
Оценить изменение биомаркеров воспаления и нейродегенерации в крови после открытого введения XPro1595 (биомаркера воспаления и нейродегенерации в крови pTau).
Временное ограничение: Недели 55 или 74 в исследовании OLE
Изменение по сравнению с исходным уровнем в двойном слепом исследовании (для тех, кто принимал XPro1595 во время двойного слепого исследования или для участников предварительного исследования ФК) или изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании OLE (для тех, кто принимал плацебо во время двойного слепого исследования) ) до 55-й или 74-й недели в исследовании OLE биомаркеров воспаления и нейродегенерации в крови (биомаркера воспаления и нейродегенерации в крови pTau).
Недели 55 или 74 в исследовании OLE
Оценить изменения визуализации нейровоспаления после открытого введения XPro1595.
Временное ограничение: Недели 55 или 74 в исследовании OLE
Изменение по сравнению с исходным уровнем в двойном слепом исследовании (для тех, кто принимал XPro1595 во время двойного слепого исследования или для участников предварительного исследования ФК) или изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании OLE (для тех, кто принимал плацебо во время двойного слепого исследования) ) до 55-й или 74-й недели в исследовании OLE при нейровоспалении с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) (белое вещество, свободная вода).
Недели 55 или 74 в исследовании OLE
Оценить изменение целостности аксонов после открытого введения XPro1595.
Временное ограничение: Недели 55 или 74 в исследовании OLE
Изменение по сравнению с исходным уровнем в двойном слепом исследовании (для тех, кто принимал XPro1595 во время двойного слепого исследования или для участников предварительного исследования ФК) или изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании OLE (для тех, кто принимал плацебо во время двойного слепого исследования) ) до 55-й или 74-й недели или в исследовании OLE при МРТ кажущейся плотности волокон (AFD).
Недели 55 или 74 в исследовании OLE
Оценить изменения в повседневном познании (ECog) после открытого введения XPro1595.
Временное ограничение: 55-я неделя исследования OLE
Изменение исходного уровня в двойном слепом исследовании (для тех, кто принимал XPro1595 во время двойного слепого исследования) или изменение исходного уровня в исследовании OLE (для тех, кто принимал плацебо во время двойного слепого исследования) на 55-й неделе в исследовании OLE на каждый день Познание (ECog).
55-я неделя исследования OLE

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tara Lehner, INmune Bio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования XPro1595

Подписаться