Verenpainetaudin ja diabeteksen käsitteleminen yhteisön sitoutuneiden järjestelmien avulla Punossa, Perussa (ANDES-tutkimus) (ANDES)

JOHDANTO

Tutkimuksen perustelut

Hypertensio (HTN) on suurin maailmanlaajuisen sairauden aiheuttaja ja johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy Perussa. Ehdotetun satunnaistetun tutkimuksen loppuun saattaminen tarjoaa vakuuttavaa ja vankkaa näyttöä monikomponenttisen ANDES-toimenpiteen hyväksyttävyydestä, tarkoituksenmukaisuudesta, uskollisuudesta ja kestävyydestä. Sen tarkoituksena on alentaa verenpainetta ja parantaa diabeteksen hallintaa potilailla, jotka ovat peräisin korkean riskin ja aliresursseista. Puno, Peru. Näitä tietoja tarvitaan kiireellisesti, jotta matala- ja keskituloisten maiden politiikkoja voidaan saada terveyshyödyistä, joita voidaan saavuttaa monikomponenttisilla täytäntöönpanostrategioilla verenpaineen vähentämiseksi.

Tausta

HTN vaikuttaa noin 1,4 miljardiin ihmiseen maailmanlaajuisesti, mutta alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC) suurin osa potilaista on tietämättömiä ja hoitamattomia, usein tuhoisten komplikaatioiden (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus) ilmaantumisen jälkeen. HTN on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy Perussa. Iän ja sukupuolen mukaan standardoitu pre-HTN:n ja HTN:n yleinen esiintyvyys perulaisilla aikuisilla on 24 % ja 19 %1. Ennenaikaisten sydän- ja verisuonitautien (CVD) määrä on 87 ja aivohalvauskuolleisuus 27 per 100 000 perulaista (30–69-vuotiaat), ja yleisempi miehillä2. Pre-HTN ja HTN ovat korkeampia maaseudulla vs. kaupunkiasuvilla Puno-asukkailla (44 vs. 31 %, keski-ikä 55 vuotta)3. PERU MIGRANT -tutkimuksessa havaittiin, että HTN-tietoisuus, hoito ja hallintaaste oli 48 %, 40 % ja 30 %; mutta vain 5 % HTN:stä hoidetaan ja hallitaan 4-6. Puno CRONICAS -tutkimuksen kohortti havaitsi, että HTN-kontrolliaste oli 19 % kaupunkilaisten ja maaseudun asukkaiden joukossa 1 %7. Näin ollen erittäin alhaiset HTN-kontrolliasteet Perussa ovat tärkeä terveydenhuollon aukko.

Perussa Andien alkuperäisyhteisöt (eli Aymara ja Quechua) edustavat väestöä, jolla on korkea HTN- ja T2D-esiintyvyys (18,5 % ja 7,4 % ≥55-vuotiailla); kroonisen hoidon saatavuus on kuitenkin käytännössä olematonta tehokkaan ja edullisen hoidon saatavuudesta huolimatta. Tämän puutteen korjaamiseksi ehdotamme, että kehitetään ja testataan HTN/T2D-diagnoosia ja HTN-hoitoa ja -hallintaa varten tarkoitettua hypertensiota ja diabetesta yhteisön sitoutuneiden järjestelmien kautta Punossa Perussa (ANDES) -strategiaa, joka on suunniteltu etäympäristöihin, joissa terveys hoidossa on alhainen tunkeutuminen.

Kokeilusuunnittelu ja tavoitteet

ANDES on kaksihaarainen, yksilöllisesti satunnaistettu paremmuustutkimus rinnakkaismäärityksellä. ANDESin yleistavoite on arvioida kotipohjaisen Health Agent -johtaman toimenpiteen tehokkuutta verenpaineen alentamisessa ja diabeteksen hallinnan parantamisessa Punon Perun aliresursseilla olevista yhteisöistä. Terveysagentit ovat yhteisön terveystyöntekijöitä ja/tai sairaanhoitajia, jotka toimivat yhteyksinä kansanterveysjärjestelmän ja yhteisön jäsenten välillä.

MENETELMÄT: OSALLISTUJAT, TUOTTEET, TULOKSET

Tämä tutkimus tehdään Punossa, Perussa, Andien "korkeiden tasangoiden" syrjäisellä alueella, joka kärsii suuresta HTN/T2D-taakasta ja jossa terveydenhuoltoon pääsy on rajoitettua. Puno on Punon alueen ja Punon maakunnan pääkaupunki (2017 väestönlaskenta: 1 172 697), joka sijaitsee Kaakkois-Perussa, 3 825 metriä (13 500 jalkaa) merenpinnan yläpuolella. Väestö on pääasiassa alkuperäiskansoja, jotka koostuvat ketsuoista (väkiluku: 537 972) ja aymaroista (väkiluku: 318 363) Andien väestöstä, jotka yhdessä muodostavat ~72% väestöstä. Puno kaupunki, kaupunkiprovinssin pääkaupunki (150 000 asukasta) rajoittuu Titicaca-järven rannoille ja Pohjois-Boliviaan. Punon maaseutu koostuu 14 suuresta piiristä, joista jokaisessa on enintään 20 yhteisöä. Punon kansanterveysjärjestelmää hallinnoi Perun terveysministeriön (Ministerio de Salud tai MINSA) alainen alueellinen terveyshallinto (Direccion Regional de Salud tai DIRESA), hallintoelin, joka johtaa, säätelee ja edistää kansallista terveyttä. käytäntö.

ANDESin täytäntöönpanostrategia

"ANDES-monikomponenttitoteutusstrategia" on muunnelma Maailman terveysjärjestön (WHO) HEARTS-paketista26, ja se koostuu seuraavista osista:

• Terveydenhuollon välittämä kotihoito
• verenpaineen seuranta
• Terveysvalmennus
• Terveysjärjestelmän navigointi
• Apu lääkkeiden toimitukseen
• Tekstiviestipohjainen terveysvalmennus Erityisesti ANDES-strategia on linjassa neljän WHO HEARTS -teknisen paketin komponentin kanssa.

HEALTH AGENTin ohjaama kotihoito Osana ANDES-toteutusstrategiaa ANDES-interventioon osallistujille tarjotaan verenpaineen seurantaa ja terveysvalmennusta terveydenhuollon toimijoilta heidän kotonaan. Lisäksi kaikkien osallistujien T2D-arvot mitataan mittaamalla heidän HbA1c-arvonsa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Kaikki osallistujat, joilla on T2D, saavat myös T2D-seurannan HbA1c:n kautta tutkimushenkilöstön toimesta. Terveysvalmennus määritellään "useita istuntoja potilaskeskeistä terveyskasvatusta ja motivaatiota varten, joiden tavoitteena on helpottaa elämäntapojen muuttamista ja/tai lääkityksen noudattamista". Katso kohdasta 4.2 BP- ja HbA1c-monitoroinnin kuvaus. (Huomaa: kaikkien osallistujien verenpainetta ja HbA1c:tä tarkkailee myös erillinen kenttätyöntekijöiden ryhmä lähtötilanteen, 6, 12 ja 18 kuukauden seurantakäynneillä. Katso kohdasta 4.1 yksityiskohtainen toimintojen aikataulu.)

Ensimmäisen kuuden kuukauden aikana kahdesti kuukaudessa ja sen jälkeen kuukausittain loppuvuoden aikana käytävissä kotikäynneissä yhteisön terveydenhuollon työntekijät tapaavat henkilökohtaisesti interventioosallistujia, joiden aikana he suorittavat seuraavat toiminnot:

1. Tarkista henkilökohtaiset tavoitteet ja vierailun asialista;

2. Tee terveystarkastukset:

   • BP

3. Terveysvalmennus:

   1. Arvioi osallistujan HTN-terveyssuunnitelma ja kerää lääkityksen noudattamista koskevia tietoja ja terveyspalvelujen pääsytietoja

   2. Tarjoa terveyskasvatusta ja -neuvontaa:

      • Tarjoa koulutusmateriaaleja, lääkärinaikaloki, viikoittainen pillerijärjestäjä ja kalenteri
      • Tarkista käyttäytymisstrategiat verenpaineen alentamiseksi (esim. ruokavalio ja erityisesti suolan kulutus, fyysinen aktiivisuus, painonhallinta, stressinhallinta, uni ja alkoholin käyttö28)
      • Tarkista verenpaineen parantamisen esteitä sekä strategioita niiden voittamiseksi.

4. Tarjoa terveydenhuoltojärjestelmän navigointitukea:

   • Työskentele potilaiden kanssa lääkärin vastaanoton järjestämiseksi, niihin valmistautumiseksi ja niihin osallistumiseksi.
   • Valtuuta potilas puolustamaan omaa terveydenhuoltoaan ja korostamaan roolejaan ja velvollisuuksiaan terveydenhuoltotiiminsä jäsenenä.
5. Tarjoa lääkkeiden toimitusapua Täydellinen käynti määräytyy sen mukaan, pystyykö terveydenhoitaja kattamaan yllä olevan luettelon asianmukaiset asiat. Olemme kehittäneet tarkistuslistan oppaaksi terveysalan toimijoille. Tätä opasta käytetään myös arvioitaessa uskollisuutta monikomponenttistrategialle.

Tekstiviestit Osana ANDESin kehittämää monikomponenttistrategiaa HTN:n havaitsemiseen ja hallintaan kehitettiin potilaille, heidän perheilleen ja terveydenhuollon toimijoille suunnattu tekstiviestijärjestelmä. Tekstiviestit tarjoavat sidosryhmille muistutuksia, koulutusta ja opastusta terveelliseen käyttäytymiseen, mikä parantaa kroonisten sairauksien hallintaa ja terveysvaikutuksia29.

ANDES-tekstiviestikomponentti on suunnattu potilaille, heidän perheilleen ja terveydenhuollon toimijoille. Viestit on kaikissa tapauksissa räätälöity väestön ominaispiirteiden mukaan paikalliset ruoat, uskomusjärjestelmät ja perinteet huomioiden. Potilasviestien päätavoitteena on edistää terveellistä käyttäytymistä, kuten suolan kulutuksen vähentämistä, fyysisen aktiivisuuden lisäämistä sekä hedelmien ja vihannesten kulutuksen lisäämistä. Viestit rohkaisevat myös lääkäreiden noudattamista lähettämällä muistutuksia lääkkeiden täyttöstä ja lääkärin vastaanotosta. Perheille suunnattujen tekstiviestien tarkoituksena on kouluttaa heitä verenpainetaudin hallinnassa ja vahvistaa terveellisiä tapoja ANDES-hypertensiivisen potilaan kotitaloudessa. Uskomme, että perheet ovat vahvoja liittolaisia ​​pyrittäessä parantamaan verenpainepotilaiden terveyttä. Lopuksi terveydenhuollon toimijoille suunnattujen viestien päätavoitteena on välittää viikoittaisia ​​muistutuksia keskusteluaiheista potilaiden kanssa. Viestit myös motivoivat ja antavat positiivista vahvistusta terveydenhuollon toimijoille heidän omistautumisestaan ​​potilaille ja toimenpiteen tukemiseen.

Rekrytointi

Potentiaaliset ANDES-tutkimuksen osallistujat tunnistetaan, seulotaan ja rekrytoidaan kahdella eri mekanismilla: 1) yhteisön terveysmessuilla ja 2) terveydenhuollon laitoksissa tapahtuvalla ilmoittautumisella.

Terveysmessut. Terveysmessut ovat yhden päivän tapahtumia, jotka tarjoavat HTN/T2D-seulonnan Punossa, Perussa. Terveysmessujen suunnittelu, mukaan lukien terveysmessujen päivämäärän, kellonajat ja paikat, tehdään yhteistyössä DIRESA & EsSaludin ja paikallisten terveydenhuoltolaitosjohtajien kanssa. Tiedotuskampanjat ja mainokset (esim. paikallisradiot, julisteet, lentolehtiset) rohkaisevat kaikkia aikuisia yhteisön jäseniä (18+ vuotta) osallistumaan terveysmessujen tapahtumiin. Kaikkia terveysmessujen osallistujia pyydetään täyttämään seulontatapausraporttilomake (CRF), joka sisältää verenpainemittaukset ja T2D-seulonnan (HbA1c). (Katso alta seulonnan CRF-tiedot.)

Terveydenhuollon laitosperusteinen ilmoittautuminen. Osallistuvat terveydenhuoltolaitokset toimittavat tutkimushenkilöstöluettelot HTN-potilaista. ANDES-tutkimushenkilöstö käy läpi luettelot ja ottaa yhteyttä potilaisiin (puhelimitse tai kotikäynnillä) tiedustellakseen heidän halukkuutensa henkilökohtaiseen seulontakäyntiin kotonaan. Seulontakäynnin aikana tutkimushenkilöstö vahvistaa, ovatko yhteystiedot oikein (eli onko heidän oikaistava potilaan puhelinnumero tai osoite) ja hoitaa seulonta-CRF:n ja siihen liittyvät terveysarvioinnit, kuten terveysmessuilla tehdään (katso kohta 3.5.2). yksityiskohtia varten).

Seulonta-CRF:ää käytetään terveysmessujen ja laitosperusteisen ilmoittautumisen vangitsemien osallistujien kelpoisuuden määrittämiseen. Seulonta-CRF vahvistaa jokaisen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerin seuraavilla menetelmillä:

1. Osallistujan ikä vahvistetaan hallituksen asiakirjalla. Heidän on oltava vähintään 18-vuotiaita.
2. Osallistujaraportilla varmistetaan seuraavat kriteerit: asuinpaikka tutkimusalueella, ei suunnitelmia muuttaa opiskeluaikana, halukkuus ja saatavuus lähtökäynnille, ei tällä hetkellä tai suunnittele raskautta, eikä heidän kotitaloudessaan ole jo ANDESin osallistuja.
3. Ambulatorinen tila perustuu potilaan raporttiin ja ANDESin henkilökunnan havaintoihin.

4. HTN-tila perustuu potilasraporttiin ja seuraaviin kriteereihin:

   • Jos osallistuja ilmoittaa HTN-diagnoosista ja EI hänellä ole voimassa oleva resepti, hän siirtyy suoraan tietoon perustuvaan suostumukseen, jos hän on kiinnostunut tutkimuksesta.

   • Jos osallistuja ilmoittaa HTN-diagnoosista, mutta SILLÄ EI ole voimassa olevaa reseptiä, tapahtuu jokin seuraavista skenaarioista:

     i. Jos heidän verenpaineensa on ≥ 140/90 mmHg (tutkimushenkilöstön mittaama), hänet ohjataan terveyskeskukseen uudelleenarvioitavaksi. Jos heillä diagnosoidaan verenpainetauti ja/tai heille on määrätty resepti, he jatkavat tietoisen suostumuksen prosessiin.

ii. Jos heidän verenpaineensa on < 140/90 mmHg, he eivät siirry tietoon perustuvaan suostumukseen. Heitä kiitetään ajastaan ​​ja heille tarjotaan neuvontaa kohonneesta verenpaineesta ja terveystottumuksista.

- Jos osallistujan verenpaine on ≥ 140/90 mmHg ja EI ilmoita aiemmasta diagnoosista tai nykyisestä reseptistä, hänet ohjataan terveyskeskukseen arvioitavaksi. Jos he saavat HTN-diagnoosin ja/tai heille määrätään resepti, he jatkavat tietoisen suostumuksen prosessiin.

Rekrytointi jatkuu 24 kuukauden ajan, jonka aikana ilmoittautuu yhteensä 1068 osallistujaa (534 osallistujaa per ryhmä). Katso lisätietoja kohdasta Näytteen koon huomioon ottaminen (osio 5.1). Tietoinen suostumus hankitaan kaikilta tutkimukseen osallistujilta vakiomenettelyjä käyttäen.

ANDES on satunnaistettu, kaksihaarainen interventio, yksilöllisesti satunnaistettu tutkimus rinnakkaismäärityksellä. Terveyskeskukset valittiin formatiivisen tutkimuksen aikana tehdyn toiminnan perusteella. Käsittelemme jokaista terveydenhuoltokeskusta kerroksena ja luomme osioittain ositettuja lohkoja tasapainottaaksemme interventiota erityyppisten terveyskeskusten välillä. ANDES käyttää jatkuvaa ilmoittautumista 45 osallistujalle kuukaudessa, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit. Kaikkia osallistujia seurataan pitkittäin 18 kuukauden ajan. Hoitotehtävien tasapainon säilyttämiseksi otos ositetaan terveyskeskuksen mukaan.

Ilmoittautumisen ja perusarvioinnin (käynti 0) jälkeen ANDES-osallistujat aloittavat toisen kahdesta hoitoreitistä satunnaistehtävän mukaan. Tavanomaiseen hoitoryhmään osallistujat ohjataan paikalliseen terveydenhuoltolaitokseen arvioitavaksi ja/tai saamaan lääketieteellistä hoitoa tyypillisen hoitostandardin mukaisesti ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan koko ANDES-tutkimuksen ajan. ANDES-interventioryhmän osallistujat saavat ANDES-toteutuspaketin, joka koostuu terveysagenttien kotikäynneistä ja tekstiviestiohjelmasta 12 peräkkäisen kuukauden ajan. Toteutuspaketin toimitus päättyy kuukauden 12 jälkeen, jolloin interventioon osallistuvia neuvotaan hakemaan normaalia hoitoa paikallisesta terveydenhuoltolaitoksestaan. Tutkimustulosmittaukset saadaan sekä tavallisessa hoidossa että ANDES-interventioryhmässä 6., 12. ja 18. kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Kaikki osallistujat saavat yhteensä neljä käyntiä tutkimustulosten arvioimiseksi (lähtötilanteessa 6, 12 ja 18 kuukautta). Interventioon osallistujat saavat lisäksi yhteensä 18 terveydenhuollon toimijoiden käyntiä osana interventiopakettia, yhteensä 22 käyntiä interventioryhmään kuuluville.

Taloudellisia kannustimia ei tarjota; Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa menettämättä terveydenhuoltoetuja, joita he muutoin olisivat oikeutettuja saamaan (eli tavanomaista hoitoa). Siitä huolimatta, perustuen kokemukseemme aiemmista tutkimuksista Perussa ja erityisesti Punon alueella, odotamme vähäistä kulumista (≤ 10 %).

Terveysseulonta

ANDES-tutkimusryhmän palkkaamat ja kouluttamat kenttätyöntekijät tekevät seuraavat terveysarvioinnit.

Verenpainemittaukset: Tutkimusryhmämme jäsen mittaa oikean käsivarren lepoverenpaineen kolmena rinnakkaisena (mittausten välillä vähintään 1 minuutti) käyttämällä automaattista oskillometristä sfygmomanometriä (Omron, malli HEM-907XL) osallistujan kotona yksityiskohtaisia ​​toimenpiteitä käyttäen. asiakirjassa "Verenpaineen mittaus - vakiokäyttömenettelyt". Lyhyesti sanottuna osallistuja pidättäytyy harjoituksesta, tupakkatuotteiden, alkoholin tai kofeiinipitoisten juomien kuluttamisesta/käytöstä tai ruoanlaitosta biomassaa käyttäen 30 minuutin aikana ja vahvistaa, ettei hänellä ole täysi rakko. Vaatteet poistetaan oikean olkavarren paljastamiseksi ja sopivan kokoinen mansetti asetetaan "Normaali käyttömenettely: verenpaine ja glukoosi" -asiakirjassa kuvatulla tavalla. Ennen mittauksen aloittamista osallistujaa ohjataan istumaan tuolilla hiljaisessa huoneessa viiden minuutin ajan jalat ristissä, selkänojan tukema ja käsivarsi pöydällä sydämen tasolla (rintalastan puoliväli). Myös syke tallennetaan. Osallistuja pidättäytyy puhumasta tai tekemästä muuta toimintaa, kuten lukemista tai kännykän käyttöä viiden minuutin aikana ennen verenpainemittausta ja sen aikana. Otamme kaikkien kolmen SBP:n ja DBP:n mittauksen keskiarvon lopulliseksi mittaukseksi. Hallitsematon hypertensio määritellään keskimääräiseksi verenpaineeksi ≥140 mmHg ja/tai DBP:ksi ≥90 mmHg.

Interventioryhmän osallistujien verenpaine mitataan paikallisten terveysviranomaisten toimesta kahdesti kuukaudessa ensimmäisen kuuden kuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain loppuvuoden ajan. Verenpaineen mittaus tapahtuu edellä kuvatulla tavalla.

Diabetesarviointi. Tyypin 2 diabeteksen esiintyminen määritetään käyttämällä FDA:n hyväksymää laboratoriopohjaista HbA1c-testiä (Roche cobas c311 -analysaattori) toissijaisena tavoitteena arvioida, onko monikomponenttisella interventiolla vaikutusta diabeteksen hallintaan. Jokaiselta osallistujalta otetaan mittaus lähtötilanteen, 6, 12 ja 18 kuukauden käyntien aikana. Koulutettu tutkimushenkilöstömme jäsen suorittaa minimaalisesti invasiivisen sormipuikon kerätäkseen jopa 30 µl kokoverta; näyte otetaan sitten tutkittavaksi terveyskeskuksen keskuslaboratorioon. Vaihtoehtoisesti potilaalla on mahdollisuus mennä keskussairaanhoitoon tarkastukseen kotikäynnistä riippumatta. Kaikki näytteet tuhotaan testauksen jälkeen. T2D-diagnoosi määritellään jatkuvaksi hoidoksi hypoglykeemisellä lääkkeellä tai insuliinilla tai HbA1c ≥7 %. Jos potilaalla on T2D-diagnoosi, asiakirjat hankitaan terveydenhuoltolaitokselta.

Antropometria: Arvioimme pituuden stadiometrillä (seca 213, seca, Hampuri, Saksa) ja vyötärön koon ympärysmittanauhalla (seca ympärysmittanauha 203, Hampuri, Saksa) lähtötilanteessa. Arvioimme painon digitaalisella vaakalla (seca 803, seca, Hampuri, Saksa) lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta. Nämä mittaukset tekevät tutkimushenkilöstömme. Kaikki antropometriset mittaukset mitataan kolmena kappaleena ja keskiarvoa käytetään lopullisena antropometrisenä mittauksena. Noudatamme antropometrian arvioinnissa vakiomenettelyjä.

Oksihemoglobiinin saturaatio: Arvioimme oksihemoglobiinin saturaatiota Rad 5v (Masimo, Irvine CA) pulssioksimetrillä. Nämä mittaukset tekevät tutkimushenkilöstömme. Osallistujat ovat levossa 2 minuuttia ennen oksihemoglobiinisaturaatiota. Tallennamme happisaturaation arvot 60, 90 ja 120 sekunnin kohdalla. Keskiarvoa käytetään lopullisena oksihemoglobiinisaturaationa.

Tavanomaiseen hoitoryhmään osallistuvat eivät saa samoja etuja kuin interventioryhmän osallistujat, joihin kuuluvat toimituslääkkeet, ajanvarausapu ja intensiivinen terveysvalmennus. Tämän eron kompensoimiseksi tarjoamme seuraavat kliiniset tutkimukset kaikille kokeen osallistujille lisäetuna heidän ei-tarttuvien tautien yleisen riskin vähentämiseksi:

Keuhkojen toiminta: Spirometriaa tarjotaan kaikille osallistujille lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukauden iässä. Nämä mittaukset tekevät tutkimushenkilöstömme. Koulutettu henkilökunta suorittaa spirometrian ennen ja jälkeen inhaloitavan bronkodilaation (400 mikrogrammaa salbutamolia välikappaleella) noudattaen American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn standardeja ohjeita. Käytämme EasyOne Air -kädessä pidettävää spirometria (ndd, Zurich, Sveitsi), laitetta, jonka ryhmämme on validoinut ja käyttänyt useissa suurissa väestöpohjaisissa tutkimuksissa pienituloisissa ympäristöissä. Mukautamme standardoidun luokitusjärjestelmän laadunvalvontaa, tarkastelua ja tulkintaa varten. Tutkimusryhmän keuhkolääkäri lukee kaikki keuhkojen toimintatestit osana laadunvalvonta-/laadunvarmistustoimenpiteitä. Tallennamme ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavan uloshengityshuipun (PEF), pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) ja pakotetun elinkapasiteetin (FVC). Jos spirometriamittaus ei täytä hyväksyttävyyden tai toistettavuuden laatuvaatimuksia, yritämme toistaa toimenpiteen eri päivänä yhteensä enintään 3 testiä varten. Osallistujat, joilla on spirometriassa poikkeavuuksia, ohjataan lähimpään terveyskeskukseen.

Ambulatorinen verenpaine: Tarjoamme ambulatorista verenpainemittausta 6, 12 ja 18 kuukauden iässä. Nämä mittaukset tekevät tutkimushenkilöstömme. Mittaamme 24 tunnin verenpaineen asentamalla osallistujille CE/ISO-hyväksytyn 24 tunnin ambulatorisen verenpainemittarin [Contec Medical Systems Co., Ltd, Qinhuangdao, Kiina] oskillometrisen laitteen, jossa on sopiva mansetti keskiolkavarren ympärysmittaan (pieni). , 20-24 cm; keskipitkä, 24-32 cm; iso, 32-38 cm). 24 tunnin ambulatoriset verenpainemittarit asennetaan normaaliin työpäivään (eli päiväksi, jolloin osallistujat suorittaisivat säännöllisiä päivittäisiä toimintojaan). Verenpaine mitataan automaattisesti 30 minuutin välein 24 tunnin aikana.

Henkilökohtainen altistuminen PM2.5-hiukkasille: Tarjoamme ilmanlaadun arvioinnin lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua. Nämä mittaukset tekevät tutkimushenkilöstömme. Keräämme PM2.5-hiukkasten henkilökohtaisia ​​altistumisia 24 tuntia UPAS-laitteella (Access Sensor Technologies, Fort Collins, CO). UPAS on pieni, kevyt puettava laite, jota on helppo käyttää ja jossa on sisäänrakennettu tekniikka gravimetriseen (suodatinpohjaiseen) näytteenottoon. Pitkä akunkesto ja GPS-seuranta auttavat varmistamaan, että tietoja kerätään ja että osallistuja käyttää laitetta määritetyn ajanjakson ajan, ja laite voidaan ottaa nopeasti käyttöön paikasta toiseen ilman, että sinun täytyy palata laboratorioympäristöön kalibrointitestien välillä.

Opintohenkilökunnan koulutus

Terveydenhuollon ammattilaiset saavat koulutusta kaikista opiskelumenetelmistä ja neuvontatekniikoista, mukaan lukien koulutus- ja motivaationeuvontatekniikat, verenpaineen mittaus, sormipuikko, lääkityshallinta ja verenpainetautiin liittyvät käyttäytymismuutokset. Koulutusohjelman on suunnitellut ANDES-tiimi ja se perustuu Pan-American Health Organizationin HEARTS-teknisen paketin materiaaleihin. Nämä materiaalit on validoitu käytettäviksi espanjaksi, koska terveydenhuollon edustajat ovat kaikki espanjankielisiä ja valmentavat useimpia potilaitaan myös espanjaksi. Terveydenhuollon toimijoita opastetaan ja arvioidaan, kuinka kliinisiä toimenpiteitä tehdään oikein luvan saaneiden ammattilaisten ja tutkimushenkilöstön valvonnassa. Tämän koulutuksen päätyttyä ANDES-tiimi antaa terveysagentille todistuksen, joka osoittaa, että hän pystyy suorittamaan kliinisiä toimenpiteitä ja terveellisten elämäntapojen valmennusta ANDES-tutkimuksen puolesta.

Tutkimusryhmän palkkaamat kenttätyöntekijät koulutetaan kaikkiin tutkimusmenetelmiin, jotka liittyvät tutkimustulostietojen keräämiseen, mukaan lukien verenpaineen mittaus, sormenpää, spirometria, ambulatorinen verenpaine, henkilökohtainen altistuminen PM2.5-hiukkasille ja CRF-annostelu. Nämä kenttätyöntekijät ovat vastuussa tulosmittausten keräämisestä analysoinnissa käytettäväksi. Heitä neuvotaan pysymään sokeina jokaisen osallistujan ryhmälle.

Otoskoko

Jotta voimme havaita 2,5 mmHg:n eron systolisessa verenpaineessa interventio- ja kontrollihaarojen välillä 95 %:n varmuudella, 90 %:n teholla ja 12 mmHg:n keskihajonnalla, tarvitsisimme 485 osallistujaa per käsi. Olettaen konservatiivisen 10 prosentin seurannan menettämisen 12 kuukauden kohdalla, meidän pitäisi satunnaistaa yhteensä 1068 osallistujaa (534 osallistujaa per käsi).