Hypertensie en diabetes aanpakken door middel van community-engaged systemen in Puno, Peru (ANDES-onderzoek) (ANDES)

INVOERING

Bestudeer de grondgedachte

Hypertensie (HTN) levert de grootste bijdrage aan de wereldwijde ziektelast en is de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in Peru. Voltooiing van de voorgestelde gerandomiseerde studie zal overtuigend en robuust bewijs opleveren over de aanvaardbaarheid, geschiktheid, getrouwheid en duurzaamheid van de multicomponent ANDES-interventie die gericht is op het verlagen van de bloeddruk en het verbeteren van de diabetescontrole bij patiënten uit risicovolle gemeenschappen en gemeenschappen met onvoldoende middelen in Puno, Peru. Deze gegevens zijn dringend nodig om het beleid in lage- en middeninkomenslanden te informeren over de gezondheidswinst die kan worden behaald door multicomponent-implementatiestrategieën om hypertensie te verminderen.

Achtergrond

HTN treft wereldwijd ongeveer 1,4 miljard mensen, maar in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) is de overgrote meerderheid van de patiënten niet op de hoogte en onbehandeld, vaak tot het optreden van verwoestende complicaties (bijv. Hartinfarct, beroerte). HTN is de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in Peru. De totale naar leeftijd en geslacht gestandaardiseerde prevalentie van pre-HTN en HTN onder Peruaanse volwassenen is respectievelijk 24% en 19%1. De sterftecijfers voor vroegtijdige hart- en vaatziekten (CVD) en beroerte zijn respectievelijk 87 en 27 per 100.000 Peruanen (leeftijd 30-69 jaar), met een hogere prevalentie bij mannen2. Pre-HTN en HTN zijn hoger bij inwoners van Puno op het platteland versus in de stad (44 versus 31%, gemiddelde leeftijd 55 jaar)3. De PERU MIGRANT-studie vond HTN-bewustzijns-, behandelings- en controlepercentages van respectievelijk 48%, 40% en 30%; maar slechts 5% van HTN wordt behandeld en gecontroleerd4-6. Het Puno CRONICAS-studiecohort vond HTN-controlepercentages van respectievelijk 19% en 1% onder stads- versus plattelandsbewoners7. De zeer lage HTN-controlepercentages in Peru vertegenwoordigen dus een belangrijke kloof in de gezondheidszorg.

In Peru vertegenwoordigen inheemse Andes-gemeenschappen (d.w.z. Aymara en Quechua) een bevolking met een hoge prevalentie van HTN en T2D (respectievelijk 18,5% en 7,4% voor degenen ≥55 jaar oud); toch is er vrijwel geen toegang tot chronische zorg, ondanks de beschikbaarheid van doeltreffende en betaalbare behandelingen. Om deze leemte aan te pakken, stellen we voor om de strategie Addressing Hypertension and Diabetes through Community-Engaged Systems in Puno, Peru (ANDES) voor HTN/T2D-diagnose en HTN-behandeling en -controle te ontwikkelen en te testen. zorg heeft een lage penetratiegraad.

Proefontwerp en doelstellingen

ANDES is een tweearmige, individueel gerandomiseerde superioriteitsstudie met parallelle toewijzing. Het algemene doel van ANDES is het evalueren van de effectiviteit van een door de gezondheidsagent geleide thuisinterventie bij het verlagen van de bloeddruk en het verbeteren van de diabetescontrole bij patiënten uit gemeenschappen met te weinig middelen in Puno, Peru. Gezondheidsagenten zijn gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) en/of verpleegkundig technici die optreden als verbindingspersoon tussen het volksgezondheidssysteem en leden van de gemeenschap.

METHODEN: DEELNEMERS, INTERVENTIES, UITKOMSTEN

Deze studie zal worden uitgevoerd in Puno, Peru, een afgelegen regio in de 'hoogvlakten' van de Andes die een hoge last heeft van HTN/T2D en waar de toegang tot gezondheidszorg beperkt is. Puno is de hoofdstad van de regio Puno en de provincie Puno (volkstelling van 2017: 1.172.697), gelegen in het zuidoosten van Peru, op 3.825 meter (13.500 voet) boven zeeniveau. De bevolking is voornamelijk inheems en bestaat uit Quechua (pop: 537.972) en Aymara (pop: 318.363) Andes-bevolking, die samen ~ 72% van de bevolking uitmaken. De stad Puno, de stedelijke provinciale hoofdstad (150.000 inwoners), grenst aan de oevers van het Titicacameer en het noorden van Bolivia. Rural Puno bestaat uit 14 grote districten met elk district met maximaal 20 gemeenschappen. Het volksgezondheidssysteem in Puno wordt beheerd door de Regionale Gezondheidsadministratie (Direccion Regional de Salud, of DIRESA), onder het Peruaanse Ministerie van Volksgezondheid (Ministerio de Salud, of MINSA), het bestuursorgaan dat de nationale gezondheid leidt, reguleert en promoot. beleid.

ANDES Implementatiestrategie

De "ANDES multicomponent implementatiestrategie" is een aanpassing van het HEARTS-pakket van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)26 en bestaat uit de volgende onderdelen:

• Door een gezondheidsagent beheerde thuiszorg
• BP-bewaking
• Gezondheidscoaching
• Navigatie in het gezondheidssysteem
• Hulp bij medicijnafgifte
• Op sms gebaseerde gezondheidscoaching Concreet is de ANDES-strategie afgestemd op vier technische pakketcomponenten van WHO HEARTS.

Door GEZONDHEIDSAGENT beheerde thuiszorg Als onderdeel van de implementatiestrategie van ANDES zullen deelnemers aan de ANDES-interventie thuis bloeddrukmonitoring en gezondheidscoaching krijgen van gezondheidsagenten. Bovendien zullen alle deelnemers worden beoordeeld op T2D door hun HbA1c te laten meten na inschrijving voor de studie. Alle deelnemers die geacht worden T2D te hebben, krijgen ook T2D-monitoring via HbA1c door een onderzoeksmedewerker. Gezondheidscoaching wordt gedefinieerd als "meerdere sessies voor patiëntgerichte gezondheidsvoorlichting en -motivatie met als doel het faciliteren van leefstijlaanpassing en/of therapietrouw."27 Zie rubriek 4.2 voor een beschrijving van BP- en HbA1c-monitoring. (Opmerking: alle deelnemers zullen ook hun BP en HbA1c laten controleren door een apart team van onderzoeksveldwerkers tijdens baseline-, 6-, 12- en 18-maanden follow-upbezoeken. Zie paragraaf 4.1 voor een gedetailleerd activiteitenschema.)

Tijdens tweemaandelijkse huisbezoeken gedurende de eerste zes maanden en daarna maandelijks gedurende de rest van het jaar, zullen wijkgezondheidswerkers één-op-één ontmoetingen hebben met deelnemers aan de interventie, waarbij ze de volgende activiteiten zullen uitvoeren:

1. Persoonlijke doelen bekijken en agenda bezoeken;

2. Gezondheidsbeoordelingen uitvoeren:

   • BP

3. Gezondheidscoaching:

   1. Beoordeel het HTN-gezondheidsplan van de deelnemer en verzamel gegevens over therapietrouw en toegangsgegevens voor gezondheidsdiensten

   2. Gezondheidsvoorlichting en -advies geven:

      • Zorg voor educatief materiaal, logboek voor medische afspraken, wekelijkse pil-organizer en kalender
      • Beoordeel gedragsstrategieën om de bloeddruk te verlagen (bijv. dieet en met name zoutconsumptie, fysieke activiteit, gewichtsbeheersing, stressbeheersing, slaap en alcoholgebruik28)
      • Bekijk belemmeringen voor het verbeteren van BP en strategieën om deze te overwinnen.

4. Zorg voor navigatieondersteuning voor het zorgsysteem:

   • Werk samen met patiënten om doktersafspraken op te zetten, voor te bereiden en bij te wonen.
   • Stel de patiënt in staat om te pleiten voor zijn eigen gezondheidszorg en benadruk zijn rol en verantwoordelijkheden als lid van zijn zorgteam.
5. Hulp bieden bij het afleveren van medicatie Een volledig bezoek wordt bepaald door het vermogen van een gezondheidsagent om de juiste problemen uit de bovenstaande lijst te dekken. We hebben een checklist ontwikkeld als leidraad voor de gezondheidsagenten die ze moeten volgen. Deze gids zal ook worden gebruikt om de trouw aan de strategie met meerdere componenten te evalueren.

Sms-berichten Als onderdeel van de meercomponentenstrategie die door ANDES is ontwikkeld voor HTN-detectie en -beheer, is een sms-systeem ontwikkeld dat is gericht op patiënten, hun families en gezondheidsagenten. Sms-berichten bieden herinneringen, educatie en oriëntatie voor belanghebbenden om gezond gedrag aan te moedigen, waardoor het beheer van chronische ziekten en gezondheidsresultaten worden verbeterd29.

De ANDES-sms-component is gericht op patiënten, hun families en gezondheidsagenten. In alle gevallen zijn de berichten afgestemd op de kenmerken van de bevolking, rekening houdend met lokaal voedsel, geloofssystemen en tradities. Het belangrijkste doel van patiëntenberichten is het bevorderen van gezond gedrag, zoals het verminderen van de zoutconsumptie, het verhogen van fysieke activiteit en het verhogen van de consumptie van fruit en groenten. Berichten zullen ook medische therapietrouw stimuleren door herinneringen te sturen om hun medicatie bij te vullen en hun medische afspraken bij te wonen. Sms-berichten gericht aan gezinnen zijn bedoeld om hen voor te lichten over het beheer van hypertensie en om gezonde gewoonten af ​​te dwingen in het huishouden van de ANDES-hypertensieve patiënt. Wij zijn van mening dat families sterke bondgenoten zijn bij het verbeteren van de gezondheid van hypertensieve patiënten. Ten slotte is het belangrijkste doel van berichten gericht aan zorgverleners het communiceren van wekelijkse herinneringen over gespreksonderwerpen met hun patiënten. Berichten zullen gezondheidswerkers ook motiveren en positief bekrachtigen voor hun toewijding aan de patiënten en ondersteuning van de interventie.

Werving

Potentiële deelnemers aan de ANDES-studie zullen worden geïdentificeerd, gescreend en gerekruteerd via 2 verschillende mechanismen: 1) gezondheidsbeurzen voor de gemeenschap en 2) inschrijving op basis van een zorginstelling.

Gezondheidsbeurzen. Gezondheidsbeurzen zijn eendaagse evenementen die HTN/T2D-screening aanbieden in Puno, Peru. De planning van gezondheidsbeurzen, inclusief de selectie van de datum, tijden en locatie van gezondheidsbeurzen, zal worden uitgevoerd in samenwerking met DIRESA & EsSalud en lokale leiders van zorginstellingen. Outreach-campagnes en advertenties (bijv. lokale radio-aankondigingen, posters, flyers) zullen alle volwassen leden van de gemeenschap (18+ jaar) aanmoedigen om gezondheidsbeurzen bij te wonen. Alle deelnemers aan de gezondheidsbeurs zullen worden gevraagd om een ​​Screening Case Report Form (CRF) in te vullen, inclusief bloeddrukmetingen en T2D-screening (HbA1c). (Zie hieronder voor CRF-gegevens screenen.)

Op zorginstelling gebaseerde inschrijving. Deelnemende zorginstellingen zullen onderzoekspersoneelslijsten van HTN-patiënten verstrekken. Onderzoeksmedewerkers van ANDES zullen lijsten bekijken en contact opnemen met patiënten (via telefoon of huisbezoek) om te informeren naar hun bereidheid voor een persoonlijk screeningbezoek bij hen thuis. Tijdens het screeningsbezoek zal het onderzoekspersoneel bevestigen of de contactgegevens correct zijn (d.w.z. of ze het telefoonnummer of adres van de patiënt moeten corrigeren) en het CRF voor screening en de bijbehorende gezondheidsbeoordelingen uitvoeren, zoals gedaan op gezondheidsbeurzen (zie sectie 3.5.2). voor details).

De CRF voor screening wordt gebruikt om te bepalen of deelnemers in aanmerking komen voor gezondheidsbeurzen en inschrijving op basis van faciliteiten. De CRF voor screening bevestigt elk in- en uitsluitingscriterium via de volgende methoden:

1. De leeftijd van de deelnemer wordt geverifieerd door een overheidsdocument. Ze moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
2. De volgende criteria worden geverifieerd door het deelnemersrapport: woonplaats binnen het studiegebied, geen plannen om te verhuizen tijdens de studieperiode, bereidheid en beschikbaarheid om het basisbezoek bij te wonen, momenteel niet zwanger of van plan zwanger te worden, en geen ander lid van hun huishouden is al een deelnemer aan ANDES.
3. Ambulante status is gebaseerd op patiëntrapport en observatie door ANDES-personeel.

4. De HTN-status is gebaseerd op het patiëntrapport en de volgende criteria:

   • Als de deelnemer een HTN-diagnose meldt en WEL een geldig recept heeft, gaan ze direct naar het proces van geïnformeerde toestemming als ze geïnteresseerd zijn in het onderzoek.

   • Als de deelnemer een HTN-diagnose meldt maar GEEN actueel recept heeft, doet zich een van de volgende scenario's voor:

     i. Als hun bloeddruk ≥ 140/90 mmHg is (gemeten door onderzoekspersoneel), worden ze doorverwezen naar een zorginstelling voor een nieuwe beoordeling. Als ze de diagnose hypertensie krijgen en/of een recept krijgen, gaan ze verder met het proces van geïnformeerde toestemming.

ii. Als hun bloeddruk < 140/90 mmHg is, gaan ze niet door naar het proces van geïnformeerde toestemming. Ze zullen worden bedankt voor hun tijd en advies krijgen over hypertensie en gezondheidsgewoonten.

- Als de deelnemer een bloeddruk ≥ 140/90 mmHg heeft en GEEN eerdere diagnose of huidig ​​voorschrift meldt, wordt hij doorverwezen naar een zorginstelling om te worden beoordeeld. Als ze de diagnose HTN krijgen en/of een recept krijgen, gaan ze verder met het proces van geïnformeerde toestemming.

De rekrutering loopt over 24 maanden, waarin in totaal 1068 deelnemers (534 deelnemers per arm) zullen worden ingeschreven. Zie Overweging van de steekproefomvang voor details (paragraaf 5.1). Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle studiedeelnemers met behulp van standaardprocedures.

ANDES is een gerandomiseerde, tweearmige, individueel gerandomiseerde studie met parallelle toewijzing. Gezondheidscentra werden geselecteerd op basis van activiteiten die werden uitgevoerd tijdens formatief onderzoek. We beschouwen elk gezondheidscentrum als een stratum en creëren stratum-gestratificeerde gepermuteerde blokken om de interventie in evenwicht te brengen tussen de verschillende soorten gezondheidscentra. ANDES maakt gebruik van voortschrijdende inschrijving met 45 deelnemers per maand die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria. Alle deelnemers worden gedurende 18 maanden longitudinaal gevolgd. Om het evenwicht van de behandelingsopdrachten te behouden, wordt de steekproef gestratificeerd per gezondheidscentrum.

Na inschrijving en een nulmeting (Bezoek 0), starten ANDES-deelnemers een van de twee zorgpaden volgens de randomisatieopdracht. Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep zullen worden doorverwezen naar hun lokale zorginstelling voor evaluatie en/of om medische therapie te krijgen volgens de gebruikelijke zorgstandaard en naar goeddunken van de behandelend arts gedurende het gehele ANDES-onderzoek. Deelnemers aan de ANDES-interventiegroep ontvangen het ANDES-implementatiepakket bestaande uit huisbezoeken van gezondheidsagenten en een sms-programma gedurende 12 opeenvolgende maanden. De levering van het implementatiepakket eindigt na maand 12, waarna deelnemers aan de interventie worden geadviseerd om standaardzorg te krijgen van hun lokale zorginstelling. Studie-uitkomstmaten zullen worden verkregen in zowel de gebruikelijke zorg als de ANDES-interventiegroep op 6, 12 en 18 maanden na randomisatie. Alle deelnemers krijgen in totaal vier bezoeken voor evaluaties van de studieresultaten (bij baseline, 6, 12 en 18 maanden). Interventiedeelnemers krijgen bovendien in totaal 18 bezoeken van gezondheidsagenten als onderdeel van het interventiepakket, voor een totaal van 22 bezoeken voor degenen die zijn toegewezen aan de interventiegroep.

Er worden geen financiële prikkels aangeboden; deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek zonder verlies van gezondheidszorgvoordelen waarvoor ze anders in aanmerking zouden komen (d.w.z. gebruikelijke zorg). Desalniettemin verwachten we op basis van onze ervaring met eerdere studies in Peru, en specifiek in het Puno-gebied, een beperkt verloop (≤ 10%).

Gezondheidsonderzoek

De volgende gezondheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd door veldwerkers die zijn ingehuurd en opgeleid door het ANDES-onderzoeksteam.

Bloeddrukmetingen: een lid van ons onderzoeksteam meet de bloeddruk in rust in de rechterarm in drievoud (met minimaal 1 minuut tussen metingen) met behulp van een automatische oscillometrische bloeddrukmeter (Omron, model HEM-907XL) bij de deelnemer thuis met behulp van gedetailleerde procedures in het document "Bloeddrukmeting - Standaardwerkwijzen". In het kort zal de deelnemer zich onthouden van lichaamsbeweging, consumptie/gebruik van tabaksproducten, alcohol of cafeïnehoudende dranken, of koken met behulp van biomassa in de 30 minuten voorafgaand, en bevestigen dat hij of zij geen volle blaas heeft. Kleding wordt verwijderd om de rechter bovenarm bloot te leggen en er wordt een manchet van de juiste maat geplaatst zoals beschreven in het document "Standaardprocedure: bloeddruk en glucose". Voordat de meting begint, krijgt de deelnemer de instructie om vijf minuten op een stoel in een stille kamer te zitten met de benen niet gekruist, de rug ondersteund door de stoel en de arm ondersteund op een tafel ter hoogte van het hart (midden van het borstbeen). Ook wordt de hartslag geregistreerd. De deelnemer onthoudt zich van praten of andere activiteiten zoals lezen of mobiel bellen in de vijf minuten voorafgaand aan en tijdens de bloeddrukmetingen. We nemen het gemiddelde van alle drie de metingen voor SBP en DBP als laatste meting. Ongecontroleerde hypertensie wordt gedefinieerd als een gemiddelde SBP ≥140 mm Hg en/of DBP ≥90 mm Hg.

De bloeddruk van de deelnemers aan de interventiegroep wordt gedurende de eerste zes maanden twee keer per maand en daarna maandelijks gedurende de rest van het jaar gemeten door gezondheidswerkers. Bloeddrukmeting zal dezelfde procedure volgen als hierboven beschreven.

Diabetes beoordeling. De aanwezigheid van diabetes type 2 zal worden bepaald door gebruik te maken van een door de FDA goedgekeurde HbA1c-test op laboratoriumbasis (Roche cobas c311-analysator) als secundair doel om te beoordelen of de multicomponent-interventie enig effect heeft op de diabetescontrole. Bij elke deelnemer wordt een meting uitgevoerd op het moment van de basislijn, de bezoeken van 6, 12 en 18 maanden. Een getraind lid van ons onderzoekspersoneel zal een minimaal invasieve vingerprik uitvoeren om tot 30 µl volbloed te verzamelen; het monster wordt vervolgens genomen voor testen in een centraal laboratorium van een gezondheidsinstelling. Als alternatief krijgen patiënten de mogelijkheid om onafhankelijk van het huisbezoek naar de centrale gezondheidsinstelling te gaan om de test te laten uitvoeren. Alle monsters worden na het testen vernietigd. T2D-diagnose wordt gedefinieerd als lopende behandeling met een hypoglycemisch geneesmiddel of insuline, of een HbA1c ≥7%. Als de patiënt een diagnose van T2D heeft, zal documentatie worden verkregen van de zorginstelling.

Antropometrie: We beoordelen de lengte met een stadiometer (seca 213, seca, Hamburg, Duitsland) en de tailleomvang met een omtrektape (seca omtrektape 203, Hamburg, Duitsland) bij baseline. We zullen het gewicht beoordelen met behulp van een digitale weegschaal (seca 803, seca, Hamburg, Duitsland) bij baseline, 6, 12 en 18 maanden. Deze metingen worden uitgevoerd door onze onderzoeksmedewerkers. Alle antropometrische metingen worden in drievoud gemeten en de gemiddelde waarde wordt gebruikt als de uiteindelijke antropometrische meting. We zullen standaardprocedures volgen voor de beoordeling van antropometrie.

Oxyhemoglobineverzadiging: we zullen de oxyhemoglobineverzadiging beoordelen met behulp van de Rad 5v (Masimo, Irvine CA) pulsoximeter. Deze metingen worden uitgevoerd door onze onderzoeksmedewerkers. Deelnemers zullen 2 minuten in rust zijn voordat oxyhemoglobineverzadiging plaatsvindt. We zullen waarden van zuurstofverzadiging opnemen op 60, 90 en 120 seconden. De gemiddelde waarde wordt gebruikt als de uiteindelijke oxyhemoglobineverzadiging.

Deelnemers in de gebruikelijke zorggroep krijgen niet dezelfde vergoedingen als in de interventiegroep, zoals bevallingsmedicatie, hulp bij het maken van afspraken en intensieve gezondheidscoaching. Om dit verschil te compenseren, zullen we de volgende klinische onderzoeken aanbieden aan alle deelnemers aan de studie als extra voordeel om hun algehele risico op niet-overdraagbare ziekten aan te pakken:

Longfunctie: Spirometrie wordt aangeboden aan alle deelnemers bij baseline, 6, 12 en 18 maanden. Deze metingen worden uitgevoerd door onze onderzoeksmedewerkers. Spirometrie zal worden uitgevoerd door getraind personeel voor en na geïnhaleerde bronchusverwijding (400 mcg salbutamol met behulp van een voorzetkamer) volgens de standaard richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society. We zullen de draagbare spirometer EasyOne Air (ndd, Zürich, Zwitserland) gebruiken, een apparaat dat door onze groep is gevalideerd en gebruikt in verschillende grote populatie-gebaseerde onderzoeken in omgevingen met lage inkomens. We zullen een gestandaardiseerd beoordelingssysteem aanpassen voor kwaliteitscontrole, beoordeling en interpretatie. Alle longfunctietesten worden gelezen door een longarts van het onderzoeksteam als onderdeel van de procedures voor kwaliteitscontrole/kwaliteitsborging. We zullen pre- en post-bronchodilatator Peak Expiratory Flow (PEF), Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) en Forced Vital Capacity (FVC) registreren. Als een spirometriemeting niet voldoet aan de kwaliteitseisen van aanvaardbaarheid of reproduceerbaarheid, proberen we de procedure op een andere dag te herhalen voor in totaal maximaal 3 testen. Deelnemers met spirometrieafwijkingen worden doorverwezen naar het dichtstbijzijnde gezondheidscentrum.

Ambulante bloeddruk: We bieden ambulante bloeddrukmetingen aan op 6, 12 en 18 maanden. Deze metingen worden uitgevoerd door onze onderzoeksmedewerkers. We zullen de 24-uurs bloeddruk meten door deelnemers uit te rusten met een CE/ISO-goedgekeurde 24-uurs ambulante bloeddrukmeter [Contec Medical Systems Co., Ltd, Qinhuangdao, China] oscillometrisch apparaat met een geschikte manchet voor de middelomtrek van de bovenarm (kleine , 20-24 cm; medium, 24-32 cm; groot, 32-38 cm). De 24-uurs ambulante bloeddrukmeters worden op een normale werkdag geplaatst (d.w.z. een dag waarop deelnemers hun normale dagelijkse bezigheden uitvoeren). De bloeddruk wordt automatisch gemeten met tussenpozen van 30 minuten gedurende een periode van 24 uur.

Persoonlijke blootstelling aan PM2.5: We zullen luchtkwaliteitsbeoordelingen aanbieden bij aanvang, 6, 12 en 18 maanden. Deze metingen worden uitgevoerd door onze onderzoeksmedewerkers. We zullen 24 uur per dag persoonlijke blootstellingen van PM2.5 verzamelen met behulp van het UPAS-apparaat (Access Sensor Technologies, Fort Collins, CO). De UPAS is een klein, lichtgewicht draagbaar apparaat dat gemakkelijk te gebruiken is en ingebouwde technologie heeft voor gravimetrische (op filters gebaseerde) bemonstering. Een lange batterijduur en GPS-tracking helpen ervoor te zorgen dat gegevens worden verzameld en dat de deelnemer het apparaat gedurende het opgegeven tijdsinterval draagt, en het apparaat kan snel tussen locaties worden ingezet zonder tussen tests voor kalibratie terug te hoeven naar een laboratoriumomgeving.

Studie Personeelsopleiding

Gezondheidsagenten zullen training krijgen over alle studieprocedures en counselingtechnieken, inclusief educatieve en motiverende counselingtechnieken, bloeddrukmeting, vingerprik, medicatiebeheer en gedragsverandering in verband met hypertensie. Het trainingsprogramma is ontworpen door het ANDES-team en is gebaseerd op materialen uit het technische HEARTS-pakket van de Pan-Amerikaanse gezondheidsorganisatie. Deze materialen zijn gevalideerd voor gebruik in het Spaans, aangezien de gezondheidsagenten allemaal Spaans spreken en de meeste van hun patiënten ook in het Spaans zullen begeleiden. Gezondheidsagenten worden geïnstrueerd en beoordeeld hoe ze op de juiste manier klinische maatregelen kunnen nemen onder toezicht van gediplomeerde professionals en onderzoekspersoneel. Na voltooiing van deze training zal het ANDES-team de gezondheidsagent een certificaat afgeven dat aangeeft dat ze in staat zijn om klinische maatregelen en coaching op het gebied van een gezonde levensstijl uit te voeren namens de ANDES-studie.

Veldwerkers die door het onderzoeksteam zijn ingehuurd, zullen worden getraind in alle onderzoeksprocedures die relevant zijn voor het verzamelen van onderzoeksresultaten, waaronder bloeddrukmeting, vingerprik, spirometrie, ambulante bloeddruk, persoonlijke blootstelling aan PM2.5 en CRF-toediening. Deze veldwerkers zullen verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van uitkomstmaten voor gebruik in de analyse. Ze krijgen de instructie om blind te blijven voor de groep van elke deelnemer.

Steekproefgrootte

Om een ​​verschil in systolische bloeddruk van 2,5 mmHg tussen interventie- en controle-armen te detecteren met 95% betrouwbaarheid, 90% power en een standaarddeviatie van 12 mmHg, zouden we 485 deelnemers per arm nodig hebben. Uitgaande van een conservatieve lost-to-follow-up van 10% na 12 maanden, zouden we in totaal 1068 deelnemers moeten randomiseren (534 deelnemers per arm).