Abordaje de la hipertensión y la diabetes a través de sistemas comunitarios en Puno, Perú (Estudio ANDES) (ANDES)

INTRODUCCIÓN

Justificación del estudio

La hipertensión arterial (HTA) es el principal contribuyente a la carga mundial de enfermedad y es la principal causa de morbilidad y mortalidad en el Perú. La finalización del ensayo aleatorizado propuesto proporcionará pruebas convincentes y sólidas sobre la aceptabilidad, adecuación, fidelidad y sostenibilidad de la intervención multicomponente ANDES que tiene como objetivo reducir la presión arterial y mejorar el control de la diabetes en pacientes de comunidades de alto riesgo y de escasos recursos en Puno, Perú. Estos datos se necesitan con urgencia para informar las políticas en los países de ingresos bajos y medianos sobre los beneficios para la salud que se pueden lograr mediante estrategias de implementación de componentes múltiples para reducir la hipertensión.

Fondo

La hipertensión afecta a aproximadamente 1400 millones de personas en todo el mundo; sin embargo, en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC, por sus siglas en inglés), la gran mayoría de los pacientes desconocen y no reciben tratamiento, a menudo hasta que ocurren complicaciones devastadoras (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular). La HTA es la primera causa de morbilidad y mortalidad en el Perú. La prevalencia general estandarizada por edad y sexo de pre-HTA e HTA entre adultos peruanos es de 24% y 19%, respectivamente1. Las tasas de mortalidad por enfermedad cardiovascular prematura (ECV) y accidente cerebrovascular son de 87 y 27 por 100.000 peruanos (30-69 años), respectivamente, con mayor prevalencia en hombres2. La pre-HTA y la HTA son mayores en los puneños rurales vs urbanos (44 vs 31%, edad media 55 años)3. El estudio PERU MIGRANT encontró tasas de conocimiento, tratamiento y control de HTA de 48%, 40% y 30%, respectivamente; pero sólo el 5% de las HTA están siendo tratadas y controladas4-6. La cohorte del estudio CRONICAS de Puno encontró tasas de control de la HTA del 19% y 1% entre los habitantes urbanos y rurales, respectivamente7. Por lo tanto, las tasas muy bajas de control de la HTA en el Perú representan una brecha importante en la atención de la salud.

En Perú, las comunidades indígenas andinas (es decir, aymara y quechua) representan una población con una alta prevalencia de HTA y DT2 (18,5% y 7,4% respectivamente para aquellos ≥55 años); sin embargo, el acceso a la atención crónica es prácticamente inexistente a pesar de la disponibilidad de tratamientos eficaces y asequibles. Para abordar esta brecha, proponemos desarrollar y probar la estrategia Abordar la hipertensión y la diabetes a través de sistemas comunitarios en Puno, Perú (ANDES) para el diagnóstico de HTN/T2D, y el tratamiento y control de HTN, que se diseñará para entornos remotos donde la salud El cuidado tiene baja penetración.

Diseño y objetivos del ensayo

ANDES es un ensayo de superioridad de dos brazos, aleatorizado individualmente con asignación paralela. El objetivo general de ANDES es evaluar la eficacia de una intervención dirigida por agentes de salud en el hogar para reducir la presión arterial y mejorar el control de la diabetes en pacientes de comunidades de escasos recursos en Puno, Perú. Los agentes de salud son trabajadores comunitarios de la salud (TSC) y/o técnicos de enfermería que actúan como enlace entre el sistema de salud pública y los miembros de la comunidad.

MÉTODOS: PARTICIPANTES, INTERVENCIONES, RESULTADOS

Este estudio se llevará a cabo en Puno, Perú, una región remota en el 'altiplano' andino que sufre una alta carga de HTN/T2D y donde el acceso a la atención médica es limitado. Puno es la capital de la Región Puno y de la Provincia de Puno (población censal de 2017: 1.172.697) ubicada en el sureste de Perú, a 3.825 metros (13.500 pies) sobre el nivel del mar. La población es principalmente indígena, compuesta por quechua (población: 537.972) y aymara (población: 318.363) pueblos andinos, que en conjunto comprenden ~72% de la población. La ciudad de Puno, la capital provincial urbana (150.000 habitantes) limita con las orillas del lago Titicaca y el norte de Bolivia. Puno rural comprende 14 distritos grandes y cada distrito tiene hasta 20 comunidades. El sistema de salud pública en Puno es administrado por la Administración Regional de Salud (Dirección Regional de Salud, o DIRESA), dependiente del Ministerio de Salud del Perú (Ministerio de Salud, o MINSA), el organismo rector que dirige, regula y promueve la salud nacional. política.

Estrategia de Implementación ANDES

La "Estrategia de implementación de componentes múltiples de ANDES" es una adaptación del paquete HEARTS de la Organización Mundial de la Salud (OMS)26 y consta de los siguientes componentes:

• Atención domiciliaria gestionada por agentes de salud
• Monitoreo de la PA
• Entrenamiento de salud
• Navegación del sistema de salud
• Asistencia en la entrega de medicamentos
• Asesoramiento en salud basado en mensajes de texto Específicamente, la estrategia ANDES está alineada con cuatro componentes del paquete técnico HEARTS de la OMS.

Atención domiciliaria administrada por AGENTES DE SALUD Como parte de la estrategia de implementación de ANDES, los participantes de la intervención de ANDES recibirán monitoreo de PA y asesoramiento sobre salud por parte de agentes de salud en su hogar. Además, a todos los participantes se les evaluará la DT2 midiendo su HbA1c después de la inscripción en el estudio. Todos los participantes que se considere que tienen T2D también recibirán un control de T2D a través de HbA1c por parte de un miembro del personal de investigación. El coaching de salud se define como "sesiones múltiples de educación y motivación para la salud centradas en el paciente que se entregan con el objetivo de facilitar la modificación del estilo de vida y/o la adherencia a la medicación".27 Consulte la sección 4.2 para obtener una descripción de la monitorización de la PA y la HbA1c. (Nota: a todos los participantes también se les controlará la presión arterial y la HbA1c por un equipo independiente de investigadores de campo en las visitas de seguimiento al inicio y a los 6, 12 y 18 meses. Consulte la Sección 4.1 para obtener un cronograma detallado de actividades).

Durante visitas domiciliarias dos veces al mes durante los primeros seis meses y luego una vez al mes durante el resto del año, los agentes comunitarios de salud se reunirán uno a uno con los participantes de la intervención, durante los cuales realizarán las siguientes actividades:

1. Revisar metas personales y agenda de visitas;

2. Realizar evaluaciones de salud:

   • PA

3. Entrenamiento de salud:

   1. Evaluar el plan de salud HTN del participante y recopilar datos de adherencia a la medicación y datos de acceso a los servicios de salud

   2. Brindar educación y consejería en salud:

      • Proporcionar materiales educativos, registro de citas médicas, organizador semanal de pastillas y calendario.
      • Revisar las estrategias conductuales para reducir la PA (p. ej., dieta y, en particular, consumo de sal, actividad física, control del peso, control del estrés, sueño y consumo de alcohol28)
      • Revise las barreras para mejorar la PA, así como las estrategias para superarlas.

4. Brindar soporte de navegación del sistema de atención médica:

   • Trabaje con los pacientes para programar, prepararse y asistir a las citas con el médico.
   • Capacite al paciente para que abogue por su propia atención médica y enfatice sus roles y responsabilidades como miembro de su equipo de atención médica.
5. Proporcionar asistencia en la entrega de medicamentos Una visita completa estará determinada por la capacidad de un agente de salud para cubrir los temas apropiados de la lista anterior. Hemos desarrollado una lista de verificación como guía a seguir por los agentes de salud. Esta guía también se utilizará para evaluar la fidelidad a la estrategia multicomponente.

Mensajes de texto Como parte de la estrategia multicomponente desarrollada por ANDES para la detección y manejo de la HTA, se desarrolló un sistema de mensajes de texto dirigido a pacientes, sus familiares y agentes de salud. Los mensajes de texto brindan recordatorios, educación y orientación para que las partes interesadas fomenten comportamientos saludables, mejorando así el manejo de enfermedades crónicas y los resultados de salud29.

El componente de mensajes de texto de ANDES está dirigido a pacientes, sus familias y agentes de salud. En todos los casos, los mensajes se han adaptado a las características de la población, teniendo en cuenta los alimentos locales, los sistemas de creencias y las tradiciones. El principal objetivo de los mensajes a los pacientes es promover conductas saludables como la reducción del consumo de sal, el aumento de la actividad física y el aumento del consumo de frutas y verduras. La mensajería también fomentará la adherencia médica mediante el envío de recordatorios para volver a surtir sus medicamentos y asistir a sus citas médicas. Los mensajes de texto dirigidos a las familias tienen como objetivo educarlos en el manejo de la hipertensión y fomentar hábitos saludables en el hogar del hipertenso ANDES. Creemos que las familias son fuertes aliadas cuando se trata de mejorar la salud de los pacientes hipertensos. Finalmente, el principal objetivo de los mensajes dirigidos a los agentes de salud es comunicar recordatorios semanales sobre temas de discusión con sus pacientes. Los mensajes también motivarán y reforzarán positivamente a los agentes de salud por su dedicación a los pacientes y apoyo a la intervención.

Reclutamiento

Los participantes potenciales del estudio ANDES serán identificados, evaluados y reclutados a través de 2 mecanismos diferentes: 1) ferias de salud comunitaria y 2) inscripción en centros de atención médica.

Ferias de Salud. Las ferias de salud son eventos de 1 día que ofrecen pruebas de detección de HTN/T2D en Puno, Perú. La planificación de ferias de salud, incluida la selección de la fecha, el horario y la ubicación de las ferias de salud, se llevará a cabo en colaboración con DIRESA y EsSalud y los líderes de los centros de salud locales. Las campañas de divulgación y los anuncios (p. ej., anuncios de radio locales, carteles, volantes) alentarán a todos los miembros adultos de la comunidad (mayores de 18 años) a asistir a eventos de ferias de salud. Se les pedirá a todos los asistentes a la feria de salud que completen un Formulario de informe de caso de detección (CRF), que incluye mediciones de presión arterial y detección de T2D (HbA1c). (Consulte a continuación los detalles de la detección de CRF).

Inscripción basada en centros de salud. Los centros de atención médica participantes proporcionarán listas del personal del estudio de pacientes con HTN. El personal del estudio de investigación de ANDES revisará las listas y se comunicará con los pacientes (por teléfono o visita domiciliaria) para preguntarles si están dispuestos a realizar una visita de detección en persona en su hogar. Durante la visita de selección, el personal del estudio confirmará si la información de contacto es correcta (es decir, si tienen que corregir el número de teléfono o la dirección del paciente) y administrará el CRF de selección y las evaluaciones de salud asociadas, como se hace en las ferias de salud (consulte la Sección 3.5.2). para detalles).

El Screening CRF se usa para determinar la elegibilidad de los participantes captados por las ferias de salud y la inscripción basada en instalaciones. El Cribado CRF confirma cada criterio de inclusión y exclusión a través de los siguientes métodos:

1. La edad del participante se verifica mediante un documento del gobierno. Deben tener al menos 18 años.
2. Los siguientes criterios se verifican mediante el informe de la participante: lugar de residencia dentro del área de estudio, sin planes de mudarse durante el período de estudio, voluntad y disponibilidad para asistir a la visita inicial, no estar embarazada actualmente o planeando quedar embarazada, y ningún otro miembro de su hogar ya es una participante en ANDES.
3. El estado ambulatorio se basa en el informe del paciente y la observación del personal de ANDES.

4. El estado de HTN se basa en el informe del paciente y en los siguientes criterios:

   • Si el participante informa un diagnóstico de HTN y SÍ tiene una receta actual, pasará directamente al proceso de consentimiento informado si está interesado en el estudio.

   • Si el participante informa un diagnóstico de HTA pero NO tiene una receta actual, ocurrirá uno de los siguientes escenarios:

     i. Si su presión arterial es ≥ 140/90 mmHg (medida por el personal del estudio), será derivado a un centro de atención médica para que lo vuelvan a evaluar. Si se les diagnostica hipertensión y/o se les entrega una receta, se procederá al Proceso de Consentimiento Informado.

ii. Si su presión arterial es < 140/90 mmHg, no procederá al Trámite de Consentimiento Informado. Se les agradecerá su tiempo y se les ofrecerá asesoramiento sobre hipertensión y hábitos de salud.

- Si el participante tiene presión arterial ≥ 140/90 mmHg y NO reporta diagnóstico previo o prescripción actual, será derivado a un centro de salud para ser evaluado. Si recibe un diagnóstico de HTA y/o se le proporciona una receta, entonces procederá al Proceso de Consentimiento Informado.

El reclutamiento se extenderá durante 24 meses durante los cuales se inscribirán 1068 participantes en total (534 participantes por brazo). Consulte Consideración del tamaño de la muestra para obtener más información (Sección 5.1). Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes del estudio utilizando procedimientos estándar.

ANDES es un ensayo aleatorizado, de intervención de dos brazos, aleatorizado individualmente con asignación paralela. Los centros de salud fueron seleccionados en base a las actividades realizadas durante la investigación formativa. Consideraremos cada centro de salud como un estrato y crearemos bloques permutados estratificados por estrato para equilibrar la intervención en los diferentes tipos de centros de salud. ANDES utilizará la inscripción continua con 45 participantes por mes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. Todos los participantes serán seguidos longitudinalmente durante 18 meses. Para mantener el equilibrio de las asignaciones de tratamiento, la muestra se estratificará por centro de salud.

Luego de la inscripción y una evaluación inicial (Visita 0), los participantes de ANDES iniciarán una de las dos vías de atención de acuerdo con la asignación aleatoria. Los participantes en el grupo de atención habitual serán derivados a su centro de atención médica local para una evaluación y/o recibir terapia médica según el estándar de atención típico y a discreción del médico tratante durante la totalidad del estudio ANDES. Los participantes en el grupo de intervención de ANDES recibirán el paquete de implementación de ANDES que consiste en visitas domiciliarias del agente de salud y un programa de mensajes de texto durante 12 meses consecutivos. La entrega del paquete de implementación finalizará después del mes 12, momento en el que se recomendará a los participantes de la intervención que obtengan la atención estándar de su centro de atención médica local. Las medidas de resultado del estudio se obtendrán tanto en el grupo de atención habitual como en el de intervención ANDES en los meses 6, 12 y 18 posteriores a la aleatorización. Todos los participantes recibirán un total de cuatro visitas para la evaluación de los resultados del estudio (al inicio, 6, 12 y 18 meses). Los participantes de la intervención recibirán adicionalmente un total de 18 visitas de agentes de salud como parte del paquete de intervención, para un total de 22 visitas para los asignados al grupo de intervención.

No se ofrecerán incentivos financieros; los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento sin perder los beneficios de atención médica que de otro modo serían elegibles para recibir (es decir, la atención habitual). No obstante, en base a nuestra experiencia con estudios previos en Perú, y específicamente en el área de Puno, anticipamos una deserción limitada (≤ 10%).

Exámenes de salud

Las siguientes evaluaciones de salud serán realizadas por trabajadores de campo contratados y capacitados por el equipo de estudio ANDES.

Mediciones de la presión arterial: un miembro de nuestro equipo de investigación medirá la presión arterial en reposo en el brazo derecho por triplicado (con al menos 1 minuto entre mediciones) usando un esfigmomanómetro oscilométrico automático (Omron, modelo HEM-907XL) en el hogar del participante usando los procedimientos detallados en el documento "Medición de la presión arterial - Procedimientos operativos estándar". Brevemente, el participante se abstendrá de hacer ejercicio, consumo/uso de productos del tabaco, alcohol o bebidas con cafeína, o cocinar con biomasa en los 30 minutos previos, y confirmar que no tiene la vejiga llena. Se quitará la ropa para exponer la parte superior del brazo derecho y se colocará un manguito del tamaño adecuado como se describe en el documento "Procedimiento operativo estándar: presión arterial y glucosa". Antes de comenzar la medición, se indicará al participante que se siente en una silla en una habitación tranquila durante cinco minutos con las piernas sin cruzar, la espalda apoyada en la silla y los brazos apoyados en una mesa al nivel del corazón (medio esternón). También se registrará la frecuencia cardíaca. El participante se abstendrá de hablar o de participar en otras actividades como leer o usar su teléfono celular en los cinco minutos previos y durante las mediciones de presión arterial. Tomaremos el promedio de las tres mediciones de PAS y PAD como la medición final. La hipertensión no controlada se define como una PAS promedio ≥140 mmHg y/o PAD ≥90 mmHg.

Los agentes comunitarios de salud evaluarán la presión arterial de los participantes en el grupo de intervención dos veces al mes durante los primeros seis meses y luego mensualmente durante el resto del año. La evaluación de la presión arterial seguirá el mismo procedimiento descrito anteriormente.

Evaluación de la diabetes. La presencia de diabetes tipo 2 se determinará mediante el uso de una prueba de HbA1c de laboratorio aprobada por la FDA (analizador Roche cobas c311) como objetivo secundario para evaluar si la intervención multicomponente tiene algún efecto sobre el control de la diabetes. Se tomará una medida de cada participante en el momento de la visita inicial, a los 6, 12 y 18 meses. Un miembro capacitado de nuestro personal de investigación realizará una punción en el dedo mínimamente invasiva para recolectar hasta 30 µl de sangre total; luego se tomará la muestra para analizarla en el laboratorio de un centro de salud central. Alternativamente, los pacientes tendrán la oportunidad de ir al centro de salud central para que se les realice la prueba independientemente de la visita domiciliaria. Todas las muestras serán destruidas después de la prueba. El diagnóstico de DT2 se definirá como un tratamiento en curso con un fármaco hipoglucemiante o insulina, o una HbA1c ≥7%. Si el paciente tiene un diagnóstico de DT2, se obtendrá la documentación del centro de atención médica.

Antropometría: Evaluaremos la altura con un estadiómetro (seca 213, seca, Hamburgo, Alemania) y el tamaño de la cintura con una cinta de circunferencia (seca circunferencia cinta 203, Hamburgo, Alemania) al inicio del estudio. Evaluaremos el peso utilizando una balanza digital (seca 803, seca, Hamburgo, Alemania) al inicio del estudio, 6, 12 y 18 meses. Estas mediciones serán realizadas por nuestro personal de investigación. Todas las medidas antropométricas se medirán por triplicado y el valor medio se utilizará como medida antropométrica final. Seguiremos los procedimientos estándar para la evaluación de la antropometría.

Saturación de oxihemoglobina: evaluaremos la saturación de oxihemoglobina con el oxímetro de pulso Rad 5v (Masimo, Irvine CA). Estas mediciones serán realizadas por nuestro personal de investigación. Los participantes estarán en reposo durante 2 minutos antes de la saturación de oxihemoglobina. Registraremos valores de saturación de oxígeno a los 60, 90 y 120 segundos. El valor medio se utilizará como la saturación final de oxihemoglobina.

Los participantes en el grupo de atención habitual no recibirán los mismos beneficios que los del grupo de intervención, que incluyen entrega de medicamentos, asistencia con citas y entrenamiento intensivo de salud. Para compensar esta diferencia, ofreceremos los siguientes exámenes clínicos a todos los participantes del ensayo como un beneficio adicional para abordar su riesgo general de enfermedades no transmisibles:

Función pulmonar: se ofrecerá espirometría a todos los participantes al inicio, a los 6, 12 y 18 meses. Estas mediciones serán realizadas por nuestro personal de investigación. La espirometría será realizada por personal capacitado antes y después de la broncodilatación inhalada (400 mcg de salbutamol usando un espaciador) siguiendo las pautas estándar de la American Thoracic Society/European Respiratory Society. Usaremos el espirómetro de mano EasyOne Air (ndd, Zúrich, Suiza), un dispositivo que nuestro grupo ha validado y utilizado en varios estudios poblacionales grandes en entornos de bajos ingresos. Adaptaremos un sistema de calificación estandarizado para el control de calidad, la revisión y la interpretación. Un neumólogo del equipo de investigación leerá todas las pruebas de función pulmonar como parte de los procedimientos de control/garantía de calidad. Registraremos el flujo espiratorio máximo (PEF) antes y después del broncodilatador, el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC). Si una medición de espirometría no cumple con los estándares de calidad de aceptabilidad o reproducibilidad, intentaremos repetir el procedimiento en un día diferente para un máximo de 3 pruebas en total. Los participantes que presenten alguna anomalía en la espirometría serán derivados al centro de salud más cercano.

Presión arterial ambulatoria: Ofreceremos medición de la presión arterial ambulatoria a los 6, 12 y 18 meses. Estas mediciones serán realizadas por nuestro personal de investigación. Mediremos la PA de 24 horas ajustando a los participantes un dispositivo oscilométrico de monitor de presión arterial ambulatorio de 24 horas aprobado por CE/ISO [Contec Medical Systems Co., Ltd, Qinhuangdao, China] con un manguito apropiado para la circunferencia del brazo medio superior (pequeño , 20-24 cm; mediano, 24-32 cm; grande, 32-38 cm). Los tensiómetros ambulatorios de 24 horas se colocarán en un día laboral habitual (es decir, un día durante el cual los participantes realizarán sus actividades diarias habituales). La presión arterial se medirá automáticamente a intervalos de 30 minutos durante el período de 24 horas.

Exposición personal a PM2.5: Ofreceremos una evaluación de la calidad del aire al inicio, a los 6, 12 y 18 meses. Estas mediciones serán realizadas por nuestro personal de investigación. Recopilaremos 24 horas nuestras exposiciones personales de PM2.5 utilizando el dispositivo UPAS (Access Sensor Technologies, Fort Collins, CO). El UPAS es un dispositivo portátil pequeño y liviano que es fácil de usar y tiene tecnología incorporada para el muestreo gravimétrico (basado en filtros). La batería de larga duración y el seguimiento por GPS ayudan a garantizar que se recopilen los datos y que el participante use el dispositivo durante el intervalo de tiempo especificado, y que el dispositivo se pueda implementar rápidamente entre ubicaciones sin tener que regresar a un entorno de laboratorio entre las pruebas para la calibración.

Capacitación del personal del estudio

Los agentes de salud recibirán capacitación sobre todos los procedimientos del estudio y técnicas de asesoramiento, incluidas técnicas de asesoramiento educativo y motivacional, medición de la presión arterial, punción en el dedo, manejo de medicamentos y cambio de comportamiento relacionado con la hipertensión. El programa de capacitación ha sido diseñado por el equipo de ANDES y se basa en materiales del paquete técnico HEARTS de la Organización Panamericana de la Salud. Estos materiales están validados para su uso en español, ya que los agentes de salud son todos hispanohablantes y entrenarán a la mayoría de sus pacientes también en español. Los agentes de salud son instruidos y evaluados sobre cómo tomar medidas clínicas correctamente bajo la supervisión de profesionales autorizados y personal del estudio. Al finalizar esta capacitación, el equipo de ANDES emitirá al agente de salud un certificado que indica que puede realizar medidas clínicas y entrenamiento de estilo de vida saludable en nombre del Estudio ANDES.

Los trabajadores de campo contratados por el equipo de investigación recibirán capacitación sobre todos los procedimientos del estudio relevantes para la recopilación de datos de resultados del estudio, incluida la medición de la PA, la punción en el dedo, la espirometría, la presión arterial ambulatoria, la exposición personal a PM2.5 y la administración de CRF. Estos trabajadores de campo serán responsables de recopilar las medidas de resultado que se utilizarán en el análisis. Se les indicará que permanezcan cegados al grupo de cada participante.

Tamaño de la muestra

Para detectar una diferencia en la presión arterial sistólica de 2,5 mmHg entre los brazos de intervención y control con un 95% de confianza, un 90% de potencia y una desviación estándar de 12 mmHg, necesitaríamos 485 participantes por brazo. Si se supone una pérdida de seguimiento conservadora del 10% a los 12 meses, sería necesario asignar al azar a 1068 participantes en total (534 participantes por brazo).