Rozwiązanie problemu nadciśnienia tętniczego i cukrzycy za pomocą systemów zaangażowanych w społeczność w Puno w Peru (badanie ANDES) (ANDES)

WSTĘP

Uzasadnienie badania

Nadciśnienie tętnicze (HTN) jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do globalnego obciążenia chorobami i jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w Peru. Zakończenie proponowanego randomizowanego badania dostarczy przekonujących i solidnych dowodów na akceptowalność, stosowność, wierność i trwałość wieloskładnikowej interwencji ANDES, której celem jest obniżenie ciśnienia krwi i poprawa kontroli cukrzycy u pacjentów ze społeczności wysokiego ryzyka i niedostatecznie zasobnych w Puno, Peru. Dane te są pilnie potrzebne do informowania polityk w krajach o niskich i średnich dochodach o korzyściach zdrowotnych, które można osiągnąć dzięki wieloskładnikowym strategiom wdrażania w celu zmniejszenia nadciśnienia.

Tło

HTN dotyka około 1,4 miliarda ludzi na całym świecie, jednak w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC) zdecydowana większość pacjentów jest nieświadoma i nieleczona, często aż do wystąpienia wyniszczających powikłań (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu). HTN jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w Peru. Ogólna, standaryzowana pod względem wieku i płci częstość występowania pre-HTN i HTN wśród dorosłych Peruwiańczyków wynosi odpowiednio 24% i 19%1. Wskaźniki przedwczesnej śmierci z powodu chorób układu krążenia (CVD) i udaru mózgu wynoszą odpowiednio 87 i 27 na 100 000 Peruwiańczyków (w wieku 30-69 lat), z większą częstością występowania wśród mężczyzn2. Pre-HTN i HTN są wyższe u mieszkańców Puno mieszkających na wsi w porównaniu z mieszkańcami miast (44 vs 31%, średni wiek 55 lat)3. Badanie PERU MIGRANT wykazało, że wskaźniki świadomości, leczenia i kontroli HTN wynoszą odpowiednio 48%, 40% i 30%; ale tylko 5% HTN jest leczonych i kontrolowanych4-6. Kohorta badania Puno CRONICAS stwierdziła, że ​​wskaźniki kontroli HTN wynoszą odpowiednio 19% i 1% wśród mieszkańców miast i wsi7. Tak więc bardzo niskie wskaźniki kontroli HTN w Peru stanowią ważną lukę w opiece zdrowotnej.

W Peru rdzenne społeczności andyjskie (tj. Aymara i Quechua) reprezentują populację o wysokiej częstości występowania nadciśnienia tętniczego i T2D (odpowiednio 18,5% i 7,4% dla osób w wieku ≥55 lat); jednak dostęp do opieki przewlekłej praktycznie nie istnieje, pomimo dostępności skutecznego i przystępnego cenowo leczenia. Aby wypełnić tę lukę, proponujemy opracowanie i przetestowanie strategii adresowania nadciśnienia tętniczego i cukrzycy za pośrednictwem systemów zaangażowanych w społeczność w Puno w Peru (ANDES) w diagnostyce HTN/T2D oraz leczeniu i kontroli nadciśnienia tętniczego, która zostanie zaprojektowana dla odległych miejsc, w których zdrowie pielęgnacja ma niską penetrację.

Projekt próbny i cele

ANDES to dwuramienna, indywidualnie randomizowana próba wyższości z równoległym przypisaniem. Ogólnym celem ANDES jest ocena skuteczności domowej interwencji prowadzonej przez Agenta ds. Zdrowia w obniżaniu ciśnienia krwi i poprawie kontroli cukrzycy u pacjentów z ubogich społeczności w Puno w Peru. Przedstawiciele służby zdrowia to społeczni pracownicy służby zdrowia (CHW) i/lub technicy pielęgniarstwa, którzy działają jako łącznicy między publicznym systemem opieki zdrowotnej a członkami społeczności.

METODY: UCZESTNICY, INTERWENCJE, WYNIKI

Badanie to zostanie przeprowadzone w Puno w Peru, odległym regionie na „wysokich równinach” Andów, gdzie występuje duże obciążenie HTN/T2D i gdzie dostęp do opieki zdrowotnej jest ograniczony. Puno jest stolicą regionu Puno i prowincji Puno (liczba ludności z 2017 r.: 1172697), położonej w południowo-wschodnim Peru, na wysokości 3825 metrów (13500 stóp) nad poziomem morza. Populacja jest głównie rdzenna i składa się z ludu andyjskiego Quechua (populacja: 537 972) i Aymara (populacja: 318 363), którzy razem stanowią ~ 72% populacji. Miasto Puno, miejska stolica prowincji (150 000 mieszkańców) graniczy z brzegiem jeziora Titicaca i północną Boliwią. Wiejskie Puno składa się z 14 dużych dystryktów, z których każdy obejmuje do 20 społeczności. System zdrowia publicznego w Puno jest zarządzany przez Regionalną Administrację Zdrowia (Direccion Regional de Salud lub DIRESA), podlegającą peruwiańskiemu Ministerstwu Zdrowia (Ministerio de Salud lub MINSA), organowi zarządzającemu, który kieruje, reguluje i promuje zdrowie narodowe polityka.

Strategia wdrażania ANDES

„Wielokomponentowa strategia wdrażania ANDES” jest adaptacją pakietu HEARTS Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)26 i składa się z następujących elementów:

• Opieka domowa zarządzana przez agenta ds. zdrowia
• Monitorowanie ciśnienia krwi
• Coaching zdrowotny
• Nawigacja systemu opieki zdrowotnej
• Pomoc w dostarczaniu leków
• Coaching zdrowotny oparty na wiadomościach tekstowych W szczególności strategia ANDES jest dostosowana do czterech elementów pakietu technicznego WHO HEARTS.

Opieka domowa zarządzana przez AGENTA ZDROWIA W ramach strategii wdrażania ANDES, uczestnicy interwencji ANDES będą monitorowani przez pracowników służby zdrowia w ich domach i będą monitorowani przez pracowników służby zdrowia. Ponadto wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem T2D poprzez pomiar HbA1c po włączeniu do badania. Wszyscy uczestnicy, u których rozpoznano T2D, będą również monitorowani przez członka personelu badawczego za pomocą HbA1c. Coaching zdrowotny definiuje się jako „wiele sesji ukierunkowanej na pacjenta edukacji zdrowotnej i motywacji, prowadzonych w celu ułatwienia modyfikacji stylu życia i/lub przestrzegania zaleceń lekarskich”27. Patrz punkt 4.2, aby zapoznać się z opisem monitorowania BP i HbA1c. (Uwaga: wszyscy uczestnicy będą mieli również monitorowane ciśnienie krwi i HbA1c przez oddzielny zespół badaczy w terenie podczas wizyt kontrolnych na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach. Patrz Sekcja 4.1, aby zapoznać się ze szczegółowym harmonogramem działań.)

Podczas wizyt domowych odbywających się dwa razy w miesiącu w ciągu pierwszych sześciu miesięcy, a następnie co miesiąc przez resztę roku, lokalni pracownicy służby zdrowia będą spotykać się jeden na jeden z uczestnikami interwencji, podczas których wykonają następujące czynności:

1. Przejrzyj osobiste cele i program wizyty;

2. Przeprowadź ocenę stanu zdrowia:

   • ciśnienie krwi

3. Coaching zdrowotny:

   1. Oceń plan zdrowotny HTN uczestnika i zbierz dane dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich oraz dane dotyczące dostępu do usług zdrowotnych

   2. Zapewnij edukację zdrowotną i poradnictwo:

      • Zapewnij materiały edukacyjne, dziennik wizyt lekarskich, cotygodniowy organizer na pigułki i kalendarz
      • Przejrzyj strategie behawioralne mające na celu obniżenie BP (np. dieta, a zwłaszcza spożycie soli, aktywność fizyczna, kontrola masy ciała, radzenie sobie ze stresem, sen i spożywanie alkoholu28)
      • Przejrzyj bariery w poprawie BP, a także strategie ich przezwyciężenia.

4. Zapewnij obsługę nawigacji w systemie opieki zdrowotnej:

   • Współpracuj z pacjentami, aby skonfigurować, przygotować się i uczestniczyć w wizytach lekarskich.
   • Pozwól pacjentowi bronić własnej opieki zdrowotnej i podkreśl jego rolę i obowiązki jako członka zespołu opieki zdrowotnej.
5. Zapewnij pomoc w dostarczaniu leków Pełna wizyta zostanie określona na podstawie zdolności pracownika służby zdrowia do zajęcia się odpowiednimi kwestiami z powyższej listy. Opracowaliśmy listę kontrolną jako przewodnik dla pracowników służby zdrowia. Ten przewodnik będzie również wykorzystany do oceny wierności strategii wieloskładnikowej.

Wiadomości tekstowe W ramach opracowanej przez ANDES wieloskładnikowej strategii wykrywania i zarządzania HTN opracowano system wiadomości tekstowych skierowany do pacjentów, ich rodzin i pracowników służby zdrowia. Wiadomości tekstowe zapewniają przypomnienia, edukację i orientację dla interesariuszy, aby zachęcali do zdrowych zachowań, poprawiając w ten sposób zarządzanie chorobami przewlekłymi i wyniki zdrowotne29.

Komponent tekstowy ANDES jest skierowany do pacjentów, ich rodzin i przedstawicieli służby zdrowia. We wszystkich przypadkach komunikaty zostały dostosowane do charakterystyki populacji, biorąc pod uwagę lokalną żywność, systemy wierzeń i tradycje. Głównym celem komunikatów pacjentów jest promowanie zachowań prozdrowotnych, takich jak ograniczenie spożycia soli, zwiększenie aktywności fizycznej oraz zwiększenie spożycia owoców i warzyw. Wiadomości będą również zachęcać do przestrzegania zaleceń lekarskich, wysyłając przypomnienia o uzupełnieniu leków i uczęszczaniu na wizyty lekarskie. SMS-y kierowane do rodzin mają na celu edukację ich w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego oraz wymuszanie zdrowych nawyków w gospodarstwie domowym pacjenta z nadciśnieniem tętniczym ANDES. Wierzymy, że rodziny są silnymi sojusznikami w próbach poprawy stanu zdrowia pacjentów z nadciśnieniem. Wreszcie, głównym celem komunikatów kierowanych do przedstawicieli służby zdrowia jest przekazywanie cotygodniowych przypomnień dotyczących tematów dyskusji z ich pacjentami. Wiadomości będą również motywować i zapewniać pozytywne wsparcie pracownikom służby zdrowia za ich poświęcenie dla pacjentów i wsparcie interwencji.

Rekrutacja

Potencjalni uczestnicy badania ANDES będą identyfikowani, sprawdzani i rekrutowani za pomocą 2 różnych mechanizmów: 1) lokalnych targów zdrowia i 2) zapisów w placówce opieki zdrowotnej.

Targi Zdrowia. Targi zdrowia to jednodniowe wydarzenia oferujące badania przesiewowe HTN/T2D w Puno w Peru. Planowanie targów zdrowia, w tym wybór daty, godzin i lokalizacji targów zdrowia, zostanie przeprowadzone we współpracy z DIRESA i EsSalud oraz lokalnymi liderami placówek służby zdrowia. Kampanie informacyjne i reklamy (np. ogłoszenia w lokalnym radiu, plakaty, ulotki) zachęcą wszystkich dorosłych członków społeczności (18+ lat) do udziału w targach zdrowia. Wszyscy uczestnicy targów zdrowia zostaną poproszeni o wypełnienie formularza zgłoszenia przypadku przesiewowego (CRF), który obejmuje pomiary ciśnienia krwi i badanie przesiewowe T2D (HbA1c). (Patrz poniżej, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat badania przesiewowego CRF).

Rejestracja oparta na placówce opieki zdrowotnej. Uczestniczące placówki opieki zdrowotnej dostarczą listy personelu badawczego pacjentów z HTN. Personel badawczy ANDES przejrzy listy i skontaktuje się z pacjentami (telefonicznie lub podczas wizyty domowej), aby zapytać o ich gotowość do osobistej wizyty przesiewowej w ich domu. Podczas wizyty przesiewowej personel badawczy potwierdzi, czy dane kontaktowe są prawidłowe (tj. czy musi poprawić numer telefonu lub adres pacjenta) i przeprowadzi badanie przesiewowe CRF i powiązane oceny stanu zdrowia, tak jak ma to miejsce na targach zdrowia (patrz sekcja 3.5.2). dla szczegółów).

Screening CRF służy do określenia kwalifikowalności uczestników schwytanych przez targi zdrowia i rejestrację opartą na placówce. Screening CRF potwierdza każde kryterium włączenia i wyłączenia za pomocą następujących metod:

1. Wiek uczestnika jest weryfikowany na podstawie dokumentu urzędowego. Muszą mieć co najmniej 18 lat.
2. Następujące kryteria są weryfikowane na podstawie raportu uczestnika: miejsce zamieszkania na obszarze objętym badaniem, brak planów przeprowadzki w okresie studiów, chęć i dyspozycyjność do wzięcia udziału w wizycie wyjściowej, brak obecnie lub planowanie ciąży oraz żaden inny członek ich gospodarstwa domowego nie jest już w uczestnik ANDES.
3. Stan ambulatoryjny opiera się na zgłoszeniach pacjentów i obserwacjach personelu ANDES.

4. Status HTN jest oparty na raporcie pacjenta i następujących kryteriach:

   • Jeśli uczestnik zgłosi rozpoznanie HTN i MA aktualną receptę, jeśli jest zainteresowany badaniem, przejdzie bezpośrednio do procesu uzyskiwania świadomej zgody.

   • Jeśli uczestnik zgłosi rozpoznanie HTN, ale NIE POSIADA aktualnej recepty, wystąpi jeden z następujących scenariuszy:

     I. Jeśli ich ciśnienie krwi wyniesie ≥ 140/90 mmHg (zmierzone przez personel badawczy), zostaną skierowani do placówki opieki zdrowotnej w celu ponownej oceny. Jeśli zostanie u nich zdiagnozowane nadciśnienie i/lub zostanie im wypisana recepta, zostaną oni następnie poddani procedurze świadomej zgody.

II. Jeśli ich ciśnienie krwi wynosi < 140/90 mmHg, nie zostaną poddani procesowi świadomej zgody. Otrzymają podziękowania za poświęcony czas oraz poradę dotyczącą nadciśnienia tętniczego i nawyków zdrowotnych.

- Jeśli uczestnik ma ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg i NIE ZGŁASZA przeszłej diagnozy ani aktualnej recepty, zostanie skierowany do placówki opieki zdrowotnej w celu oceny. Jeśli otrzymają diagnozę HTN i/lub otrzymają receptę, przejdą do procesu świadomej zgody.

Rekrutacja będzie prowadzona przez 24 miesiące, podczas których zarejestrowanych zostanie łącznie 1068 uczestników (534 uczestników na ramię). Aby uzyskać szczegółowe informacje, patrz Uwzględnianie wielkości próby (sekcja 5.1). Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników badania przy użyciu standardowych procedur.

ANDES to randomizowana, dwuramienna interwencja indywidualnie randomizowana próba z równoległym przydziałem. Zakłady opieki zdrowotnej zostały wybrane na podstawie działań prowadzonych w ramach badań formatywnych. Każdy ośrodek opieki zdrowotnej rozważymy jako warstwę i utworzymy permutowane bloki z podziałem na warstwy, aby zrównoważyć interwencję w różnych typach ośrodków opieki zdrowotnej. ANDES będzie korzystać z zapisów kroczących z 45 uczestnikami miesięcznie, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani podłużnie przez 18 miesięcy. Aby zachować równowagę przydziałów leczenia, próba zostanie podzielona na straty według ośrodka opieki zdrowotnej.

Po rejestracji i ocenie wyjściowej (wizyta 0) uczestnicy ANDES zainicjują jedną z dwóch ścieżek opieki zgodnie z przydziałem randomizacji. Uczestnicy grupy objętej zwykłą opieką zostaną skierowani do lokalnej placówki opieki zdrowotnej w celu oceny i/lub poddania się terapii medycznej zgodnie z typowym standardem opieki i według uznania lekarza prowadzącego przez cały okres badania ANDES. Uczestnicy grupy interwencyjnej ANDES otrzymają pakiet wdrożeniowy ANDES składający się z wizyt domowych agentów medycznych oraz programu SMS przez 12 kolejnych miesięcy. Dostarczanie pakietu wdrożeniowego zakończy się po 12 miesiącu, kiedy to uczestnicy interwencji otrzymają zalecenie uzyskania standardowej opieki w lokalnej placówce opieki zdrowotnej. Miary wyników badania zostaną uzyskane zarówno w grupie otrzymującej zwykłą opiekę, jak iw grupie interwencyjnej ANDES po 6, 12 i 18 miesiącach po randomizacji. Wszyscy uczestnicy otrzymają łącznie cztery wizyty w celu oceny wyników badania (na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach). Uczestnicy interwencji otrzymają dodatkowo łącznie 18 wizyt przedstawicieli służby zdrowia w ramach pakietu interwencyjnego, co daje łącznie 22 wizyty dla osób przypisanych do grupy interwencyjnej.

Nie będą oferowane żadne zachęty finansowe; uczestnicy mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie bez utraty świadczeń zdrowotnych, do których w innym przypadku byliby uprawnieni (tj. zwykłej opieki). Niemniej jednak, opierając się na naszych doświadczeniach z wcześniejszymi badaniami w Peru, a konkretnie w rejonie Puno, przewidujemy ograniczone ścieranie (≤ 10%).

Badanie zdrowia

Następujące oceny stanu zdrowia zostaną przeprowadzone przez pracowników terenowych zatrudnionych i przeszkolonych przez zespół badawczy ANDES.

Pomiary ciśnienia krwi: członek naszego zespołu badawczego zmierzy spoczynkowe ciśnienie krwi na prawym ramieniu w trzech powtórzeniach (z co najmniej 1-minutową przerwą między pomiarami) za pomocą automatycznego sfigmomanometru oscylometrycznego (Omron, model HEM-907XL) w domu uczestnika, stosując procedury opisane szczegółowo w dokumencie „Pomiar ciśnienia krwi – standardowe procedury operacyjne”. Krótko mówiąc, uczestnik powstrzyma się od ćwiczeń, spożywania/używania wyrobów tytoniowych, alkoholu lub napojów zawierających kofeinę lub gotowania na biomasie w ciągu 30 minut przed i potwierdzi, że nie ma pełnego pęcherza. Odzież zostanie zdjęta, aby odsłonić prawe ramię, a mankiet o odpowiednim rozmiarze zostanie umieszczony zgodnie z opisem w dokumencie „Standardowa procedura operacyjna: ciśnienie krwi i poziom glukozy”. Przed rozpoczęciem pomiaru uczestnik zostanie poinstruowany, aby przez pięć minut siedział na krześle w cichym pomieszczeniu z nie skrzyżowanymi nogami, plecami podpartymi na krześle i ramieniem opartym o stół na wysokości serca (środek mostka). Zarejestrowane zostanie również tętno. Uczestnik powstrzyma się od mówienia lub angażowania się w inne czynności, takie jak czytanie lub korzystanie z telefonu komórkowego przez pięć minut przed i podczas pomiarów ciśnienia krwi. Jako ostateczny pomiar przyjmiemy średnią ze wszystkich trzech pomiarów dla SBP i DBP. Niekontrolowane nadciśnienie definiuje się jako średnie SBP ≥140 mm Hg i/lub DBP ≥90 mm Hg.

Uczestnicy grupy interwencyjnej będą mieli oceniane ciśnienie krwi przez lokalnych pracowników służby zdrowia dwa razy w miesiącu przez pierwsze sześć miesięcy, a następnie co miesiąc przez resztę roku. Ocena ciśnienia krwi przebiega zgodnie z tą samą procedurą, co opisana powyżej.

Ocena cukrzycy. Obecność cukrzycy typu 2 zostanie określona za pomocą zatwierdzonego przez FDA laboratoryjnego badania HbA1c (analizator Roche cobas c311) jako drugorzędnego celu oceny, czy wieloskładnikowa interwencja ma jakikolwiek wpływ na kontrolę cukrzycy. Pomiar zostanie przeprowadzony od każdego uczestnika w czasie wizyt wyjściowych, 6-, 12- i 18-miesięcznych. Przeszkolony członek naszego personelu badawczego wykona minimalnie inwazyjny nakłucie palca w celu pobrania do 30 µl pełnej krwi; próbka zostanie następnie pobrana do badania w laboratorium centralnej placówki służby zdrowia. Alternatywnie, pacjenci będą mieli możliwość udania się do centralnej placówki zdrowia na wykonanie badania niezależnie od wizyty domowej. Wszystkie próbki zostaną zniszczone po przetestowaniu. Diagnoza T2D zostanie zdefiniowana jako trwające leczenie lekiem hipoglikemizującym lub insuliną lub HbA1c ≥7%. Jeśli u pacjenta zdiagnozowano T2D, dokumentacja zostanie uzyskana z placówki służby zdrowia.

Antropometria: Ocenimy wzrost za pomocą stadiometru (seca 213, seca, Hamburg, Niemcy) oraz obwód talii za pomocą taśmy obwodowej (seca circumference tape 203, Hamburg, Niemcy) na linii podstawowej. Ocenimy wagę za pomocą wagi cyfrowej (seca 803, seca, Hamburg, Niemcy) na początku, 6, 12 i 18 miesięcy. Pomiary te będą przeprowadzane przez nasz personel badawczy. Wszystkie pomiary antropometryczne zostaną zmierzone w trzech powtórzeniach, a jako końcowy pomiar antropometryczny zostanie wykorzystana wartość średnia. Będziemy postępować zgodnie ze standardowymi procedurami oceny antropometrii.

Wysycenie oksyhemoglobiny: Ocenimy wysycenie oksyhemoglobiny za pomocą pulsoksymetru Rad 5v (Masimo, Irvine CA). Pomiary te będą przeprowadzane przez nasz personel badawczy. Uczestnicy będą odpoczywać przez 2 minuty przed wysyceniem oksyhemoglobiny. Zarejestrujemy wartości nasycenia tlenem po 60, 90 i 120 sekundach. Średnia wartość zostanie wykorzystana jako końcowe wysycenie oksyhemoglobiny.

Uczestnicy zwykłej grupy opieki nie otrzymają takich samych świadczeń, jak osoby z grupy interwencyjnej, które obejmują przyjmowanie leków, pomoc w umawianiu się na wizytę i intensywny coaching zdrowotny. Aby zrekompensować tę różnicę, zaoferujemy następujące badania kliniczne wszystkim uczestnikom badania jako dodatkową korzyść w celu zmniejszenia ogólnego ryzyka chorób niezakaźnych:

Czynność płuc: Spirometria będzie oferowana wszystkim uczestnikom na początku badania, w wieku 6, 12 i 18 miesięcy. Pomiary te będą przeprowadzane przez nasz personel badawczy. Spirometria zostanie przeprowadzona przez przeszkolony personel przed i po wziewnym rozszerzeniu oskrzeli (400 mcg salbutamolu przy użyciu spejsera) zgodnie ze standardowymi wytycznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society. Będziemy używać ręcznego spirometru EasyOne Air (ndd, Zurych, Szwajcaria), urządzenia, które zostało zatwierdzone i użyte w kilku dużych badaniach populacyjnych w środowiskach o niskich dochodach przez naszą grupę. Dostosujemy znormalizowany system oceniania do kontroli jakości, przeglądu i interpretacji. Wszystkie testy czynności płuc zostaną odczytane przez pulmonologa z zespołu badawczego w ramach procedur kontroli jakości/zapewnienia jakości. Będziemy rejestrować szczytowy przepływ wydechowy (PEF) przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) i natężoną pojemność życiową (FVC). Jeśli pomiar spirometryczny nie spełnia standardów jakości w zakresie akceptowalności lub powtarzalności, spróbujemy powtórzyć procedurę w innym dniu, łącznie maksymalnie 3 testy. Uczestnicy z jakimikolwiek nieprawidłowościami spirometrycznymi zostaną skierowani do najbliższego ośrodka zdrowia.

Ambulatoryjne ciśnienie krwi: Oferujemy ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi po 6, 12 i 18 miesiącach. Pomiary te będą przeprowadzane przez nasz personel badawczy. Będziemy mierzyć 24-godzinne BP, dopasowując uczestnikom do 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnieniomierza krwi zatwierdzonego przez CE/ISO [Contec Medical Systems Co., Ltd, Qinhuangdao, Chiny] z odpowiednim mankietem dla obwodu połowy ramienia (mały , 20-24 cm; średni 24-32 cm; duży 32-38 cm). Całodobowe ambulatoryjne ciśnieniomierze będą zakładane w zwykły dzień roboczy (tj. dzień, w którym uczestnicy będą wykonywać swoje zwykłe codzienne czynności). Ciśnienie krwi będzie mierzone automatycznie w odstępach 30-minutowych w ciągu 24 godzin.

Osobiste narażenie na PM2,5: Zaoferujemy ocenę jakości powietrza na początku, 6, 12 i 18 miesięcy. Pomiary te będą przeprowadzane przez nasz personel badawczy. Za pomocą urządzenia UPAS (Access Sensor Technologies, Fort Collins, Kolorado) zbierzemy 24 nasze osobiste ekspozycje na PM2,5. UPAS to małe, lekkie urządzenie do noszenia, które jest łatwe w użyciu i ma wbudowaną technologię grawimetrycznego (opartego na filtrach) pobierania próbek. Długa żywotność baterii i śledzenie GPS pomagają zapewnić, że dane są gromadzone i że uczestnik nosi urządzenie przez określony czas, a urządzenie można szybko rozmieścić między lokalizacjami bez konieczności powrotu do środowiska laboratoryjnego między testami w celu kalibracji.

Szkolenie personelu badawczego

Przedstawiciele służby zdrowia przejdą szkolenie w zakresie wszystkich procedur badawczych i technik poradnictwa, w tym technik poradnictwa edukacyjnego i motywacyjnego, pomiaru BP, pomiaru palca, zarządzania lekami i zmiany zachowania związanej z nadciśnieniem. Program szkolenia został opracowany przez zespół ANDES i oparty na materiałach z pakietu technicznego HEARTS Panamerykańskiej Organizacji Zdrowia. Materiały te zostały zatwierdzone do użytku w języku hiszpańskim, ponieważ wszyscy pracownicy służby zdrowia mówią po hiszpańsku i będą szkolić większość swoich pacjentów również w języku hiszpańskim. Pracownicy służby zdrowia są instruowani i oceniani, jak prawidłowo podejmować środki kliniczne pod nadzorem licencjonowanych specjalistów i personelu badawczego. Po ukończeniu tego szkolenia zespół ANDES wystawi agentowi ds. zdrowia zaświadczenie potwierdzające, że jest on w stanie przeprowadzać pomiary kliniczne i prowadzić coaching zdrowego stylu życia w imieniu badania ANDES.

Pracownicy terenowi zatrudnieni przez zespół badawczy zostaną przeszkoleni w zakresie wszystkich procedur badawczych związanych z gromadzeniem danych dotyczących wyników badania, w tym pomiaru BP, badania opuszki palca, spirometrii, ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi, osobistej ekspozycji na pył PM2,5 oraz podawania CRF. Ci pracownicy terenowi będą odpowiedzialni za zbieranie miar wyników do wykorzystania w analizie. Zostaną poinstruowani, aby pozostać ślepymi na grupę każdego uczestnika.

Wielkość próbki

Aby wykryć różnicę w skurczowym ciśnieniu krwi wynoszącą 2,5 mmHg między ramionami interwencji i grupą kontrolną z 95% pewnością, 90% mocą i odchyleniem standardowym 12 mmHg, potrzebowalibyśmy 485 uczestników na ramię. Zakładając konserwatywną utratę obserwacji wynoszącą 10% po 12 miesiącach, musielibyśmy losować łącznie 1068 uczestników (534 uczestników na ramię).