Bekämpfung von Bluthochdruck und Diabetes durch gemeindenahe Systeme in Puno, Peru (ANDES-Studie) (ANDES)

EINFÜHRUNG

Studienbegründung

Bluthochdruck (HTN) ist der Hauptverursacher der globalen Krankheitslast und die Hauptursache für Morbidität und Mortalität in Peru. Der Abschluss der vorgeschlagenen randomisierten Studie wird überzeugende und belastbare Beweise für die Akzeptanz, Angemessenheit, Zuverlässigkeit und Nachhaltigkeit der aus mehreren Komponenten bestehenden ANDES-Intervention liefern, die darauf abzielt, den Blutdruck zu senken und die Diabeteskontrolle bei Patienten aus risikoreichen und unterversorgten Gemeinschaften zu verbessern Puno, Peru. Diese Daten werden dringend benötigt, um die Politik in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen über die gesundheitlichen Vorteile zu informieren, die durch Implementierungsstrategien mit mehreren Komponenten zur Reduzierung von Bluthochdruck erzielt werden können.

Hintergrund

HTN betrifft weltweit etwa 1,4 Milliarden Menschen, doch in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) bleibt die große Mehrheit der Patienten ahnungslos und unbehandelt, oft bis zum Auftreten verheerender Komplikationen (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall). HTN ist die Hauptursache für Morbidität und Mortalität in Peru. Die alters- und geschlechtsstandardisierte Gesamtprävalenz von Prä-HTN und HTN unter peruanischen Erwachsenen beträgt 24 % bzw. 19 %1. Die Raten vorzeitiger kardiovaskulärer Erkrankungen (CVD) und Schlaganfallmortalität liegen bei 87 bzw. 27 pro 100.000 Peruaner (im Alter von 30-69 Jahren), mit größerer Prävalenz bei Männern2. Prä-HTN und HTN sind bei Einwohnern von Puno, die auf dem Land leben, höher als in Städten (44 % gegenüber 31 %, Durchschnittsalter 55 Jahre)3. Die PERU MIGRANT-Studie fand HTN-Bekanntheits-, Behandlungs- und Kontrollraten von 48 %, 40 % bzw. 30 %; aber nur 5 % der HTN werden behandelt und kontrolliert4-6. Die Puno CRONICAS-Studienkohorte fand HTN-Kontrollraten von 19 % bzw. 1 % bei Stadtbewohnern bzw. Landbewohnern7. Daher stellen sehr niedrige HTN-Kontrollraten in Peru eine wichtige Lücke in der Gesundheitsversorgung dar.

In Peru stellen indigene Andengemeinschaften (d. h. Aymara und Quechua) eine Bevölkerung mit einer hohen Prävalenz von HTN und T2D dar (18,5 % bzw. 7,4 % bei den ≥ 55-Jährigen); Trotz der Verfügbarkeit einer wirksamen und erschwinglichen Behandlung ist jedoch der Zugang zu chronischer Behandlung praktisch nicht vorhanden. Um diese Lücke zu schließen, schlagen wir vor, die Strategie „Addressing HyperteNsion and Diabetes through Community-Engaged Systems in Puno, Peru (ANDES)“ für die HTN/T2D-Diagnose sowie die HTN-Behandlung und -Kontrolle zu entwickeln und zu testen, die für abgelegene Umgebungen konzipiert sein wird, in denen es um Gesundheit geht Pflege hat eine geringe Durchdringung.

Versuchsdesign & Ziele

ANDES ist eine zweiarmige, individuell randomisierte Überlegenheitsstudie mit paralleler Zuordnung. Das übergeordnete Ziel von ANDES ist die Bewertung der Wirksamkeit einer von Gesundheitsagenten geleiteten Intervention zu Hause zur Senkung des Blutdrucks und zur Verbesserung der Diabeteskontrolle bei Patienten aus unterversorgten Gemeinden in Puno, Peru. Gesundheitsagenten sind Community Health Worker (CHWs) und/oder Krankenpflegetechniker, die als Verbindungsglied zwischen dem öffentlichen Gesundheitssystem und den Mitgliedern der Gemeinde fungieren.

METHODEN: TEILNEHMER, INTERVENTIONEN, ERGEBNISSE

Diese Studie wird in Puno, Peru, einer abgelegenen Region in den „Hochebenen“ der Anden, die unter einer hohen Belastung durch HTN/T2D leidet und in der der Zugang zur Gesundheitsversorgung eingeschränkt ist, durchgeführt. Puno ist die Hauptstadt der Region Puno und der Provinz Puno (Volkszählung 2017: 1.172.697 Einwohner) und liegt im Südosten Perus auf 3.825 Metern (13.500 Fuß) über dem Meeresspiegel. Die Bevölkerung ist hauptsächlich indigen, bestehend aus Quechua (537.972 Einwohner) und Aymara (318.363 Einwohner), die zusammen etwa 72 % der Bevölkerung ausmachen. Die Stadt Puno, die städtische Provinzhauptstadt (150.000 Einwohner), grenzt an die Ufer des Titicaca-Sees und Nordboliviens. Das ländliche Puno umfasst 14 große Distrikte, wobei jeder Distrikt bis zu 20 Gemeinden hat. Das öffentliche Gesundheitssystem in Puno wird von der Regionalen Gesundheitsverwaltung (Direccion Regional de Salud oder DIRESA) unter dem peruanischen Gesundheitsministerium (Ministerio de Salud oder MINSA) verwaltet, dem Leitungsgremium, das die nationale Gesundheit leitet, reguliert und fördert Politik.

ANDES-Umsetzungsstrategie

Die „ANDES Multicomponent Implementation Strategy“ ist eine Adaption des HEARTS-Pakets26 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und besteht aus folgenden Komponenten:

• Von Gesundheitsagenten verwaltete häusliche Pflege
• Blutdrucküberwachung
• Gesundheitscoaching
• Navigation im Gesundheitssystem
• Hilfe bei der Medikamentenlieferung
• SMS-basiertes Gesundheitscoaching Die ANDES-Strategie ist insbesondere auf vier Komponenten des technischen WHO HEARTS-Pakets ausgerichtet.

Von GESUNDHEITSAGENTEN verwaltete häusliche Pflege Als Teil der ANDES-Implementierungsstrategie erhalten ANDES-Interventionsteilnehmer eine BP-Überwachung und Gesundheitscoaching durch Gesundheitsagenten in ihrem Haus. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer auf T2D untersucht, indem ihr HbA1c nach der Aufnahme in die Studie gemessen wird. Alle Teilnehmer, von denen angenommen wird, dass sie T2D haben, erhalten auch eine T2D-Überwachung über HbA1c durch einen Forschungsmitarbeiter. Gesundheitscoaching ist definiert als „mehrere Sitzungen zur patientenzentrierten Gesundheitserziehung und -motivation mit dem Ziel, die Änderung des Lebensstils und/oder die Einhaltung von Medikamenten zu erleichtern.“27 Siehe Abschnitt 4.2 für eine Beschreibung der BD- und HbA1c-Überwachung. (Anmerkung: Alle Teilnehmer werden auch ihren Blutdruck und HbA1c von einem separaten Team von Feldforschern bei Baseline-, 6-, 12- und 18-Monats-Follow-up-Besuchen überwachen lassen. Siehe Abschnitt 4.1 für einen detaillierten Zeitplan der Aktivitäten.)

Bei zweimal monatlichen Hausbesuchen in den ersten sechs Monaten und danach monatlich für den Rest des Jahres treffen sich die kommunalen Gesundheitsbeauftragten persönlich mit den Interventionsteilnehmern, bei denen sie die folgenden Aktivitäten durchführen:

1. Überprüfen Sie Ihre persönlichen Ziele und besuchen Sie die Tagesordnung;

2. Gesundheitsbewertungen durchführen:

   • BP

3. Gesundheitscoaching:

   1. Bewerten Sie den HTN-Gesundheitsplan des Teilnehmers und sammeln Sie Daten zur Medikamenteneinhaltung und Zugangsdaten zu Gesundheitsdiensten

   2. Gesundheitserziehung und -beratung anbieten:

      • Stellen Sie Schulungsmaterialien, Arztterminkalender, wöchentliche Pilleneinteilung und Kalender bereit
      • Überprüfen Sie Verhaltensstrategien zur Senkung des Blutdrucks (z. B. Ernährung und insbesondere Salzkonsum, körperliche Aktivität, Gewichtskontrolle, Stressbewältigung, Schlaf und Alkoholkonsum28)
      • Überprüfen Sie Hindernisse zur Verbesserung des Blutdrucks sowie Strategien zu ihrer Überwindung.

4. Bereitstellung von Navigationsunterstützung für das Gesundheitssystem:

   • Arbeiten Sie mit Patienten zusammen, um Arzttermine einzurichten, vorzubereiten und wahrzunehmen.
   • Befähigen Sie den Patienten, sich für seine eigene Gesundheitsversorgung einzusetzen, und betonen Sie seine Rolle und Verantwortung als Mitglied seines Gesundheitsteams.
5. Bereitstellung von Unterstützung bei der Medikamentenlieferung Ein vollständiger Besuch wird durch die Fähigkeit eines Gesundheitsbeauftragten bestimmt, die entsprechenden Probleme aus der obigen Liste abzudecken. Wir haben eine Checkliste als Leitfaden für die zu befolgenden Gesundheitsagenten entwickelt. Dieser Leitfaden wird auch verwendet, um die Treue zur Mehrkomponentenstrategie zu bewerten.

Textnachrichten Als Teil der von ANDES entwickelten Mehrkomponentenstrategie für HTN-Erkennung und -Management wurde ein Textnachrichtensystem entwickelt, das sich an Patienten, ihre Familien und medizinisches Personal richtet. Textnachrichten bieten Interessengruppen Erinnerungen, Aufklärung und Orientierung, um gesunde Verhaltensweisen zu fördern und so das Management chronischer Krankheiten und die Gesundheitsergebnisse zu verbessern29.

Die ANDES-SMS-Komponente richtet sich an Patienten, ihre Familien und Gesundheitsbeauftragte. In allen Fällen wurden die Botschaften auf die Merkmale der Bevölkerung zugeschnitten, wobei lokale Lebensmittel, Glaubenssysteme und Traditionen berücksichtigt wurden. Das Hauptziel der Patientenmitteilungen ist die Förderung gesunder Verhaltensweisen wie die Reduzierung des Salzkonsums, die Steigerung der körperlichen Aktivität und die Steigerung des Verzehrs von Obst und Gemüse. Messaging wird auch die medizinische Einhaltung fördern, indem Erinnerungen gesendet werden, um ihre Medikamente nachzufüllen und an ihren Arztterminen teilzunehmen. Textnachrichten, die an Familien gerichtet sind, sollen sie in Bezug auf das Management von Bluthochdruck aufklären und gesunde Gewohnheiten im Haushalt des ANDES-Bluthochdruckpatienten durchsetzen. Wir glauben, dass Familien starke Verbündete sind, wenn es darum geht, die Gesundheit von Bluthochdruckpatienten zu verbessern. Schließlich besteht das Hauptziel von Nachrichten, die an Gesundheitsagenten gerichtet sind, darin, wöchentliche Erinnerungen bezüglich Diskussionsthemen mit ihren Patienten zu kommunizieren. Botschaften werden auch Mitarbeiter im Gesundheitswesen für ihr Engagement für die Patienten und ihre Unterstützung der Intervention motivieren und positiv bestärken.

Rekrutierung

Potenzielle Teilnehmer der ANDES-Studie werden über 2 verschiedene Mechanismen identifiziert, überprüft und rekrutiert: 1) Gesundheitsmessen in der Gemeinde und 2) Registrierung in Gesundheitseinrichtungen.

Gesundheitsmessen. Gesundheitsmessen sind eintägige Veranstaltungen mit HTN/T2D-Screening in Puno, Peru. Die Planung von Gesundheitsmessen, einschließlich der Auswahl von Datum, Uhrzeit und Ort der Gesundheitsmessen, wird in Zusammenarbeit mit DIRESA & EsSalud und den Leitern lokaler Gesundheitseinrichtungen durchgeführt. Outreach-Kampagnen und Werbung (z. B. lokale Radioankündigungen, Poster, Flyer) werden alle erwachsenen Community-Mitglieder (ab 18 Jahren) ermutigen, an Gesundheitsmessen teilzunehmen. Alle Besucher der Gesundheitsmesse werden gebeten, ein Screening Case Report Form (CRF) auszufüllen, das Blutdruckmessungen und T2D-Screening (HbA1c) umfasst. (Siehe unten für Einzelheiten zum CNI-Screening.)

Registrierung in Gesundheitseinrichtungen. Die teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen stellen dem Studienpersonal Listen der HTN-Patienten zur Verfügung. Die Mitarbeiter der ANDES-Forschungsstudie werden Listen prüfen und Patienten kontaktieren (per Telefon oder Hausbesuch), um sich nach ihrer Bereitschaft zu einem persönlichen Screening-Besuch bei ihnen zu erkundigen. Während des Screening-Besuchs bestätigt das Studienpersonal, ob die Kontaktinformationen korrekt sind (d. h., ob es die Telefonnummer oder Adresse des Patienten korrigieren muss) und verwaltet den Screening-CRF und die damit verbundenen Gesundheitsbewertungen, wie es auf Gesundheitsmessen durchgeführt wird (siehe Abschnitt 3.5.2 für Details).

Das Screening-CRF wird verwendet, um die Berechtigung von Teilnehmern zu bestimmen, die von Gesundheitsmessen und einrichtungsbasierten Registrierungen erfasst wurden. Das Screening CRF bestätigt jedes Einschluss- und Ausschlusskriterium mit den folgenden Methoden:

1. Das Alter des Teilnehmers wird durch ein Regierungsdokument bestätigt. Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Folgende Kriterien werden durch den Teilnehmerbericht überprüft: Wohnort innerhalb des Studiengebiets, keine Pläne, während des Studienzeitraums umzuziehen, Bereitschaft und Verfügbarkeit zur Teilnahme an einem Baseline-Besuch, derzeit keine oder geplante Schwangerschaft, und kein anderes Mitglied ihres Haushalts bereits a Teilnehmer an ANDES.
3. Der gehfähige Status basiert auf dem Patientenbericht und der Beobachtung durch ANDES-Mitarbeiter.

4. Der HTN-Status basiert auf dem Patientenbericht und den folgenden Kriterien:

   • Wenn der Teilnehmer eine HTN-Diagnose meldet und ein aktuelles Rezept hat, wird er bei Interesse an der Studie direkt zum Einwilligungsverfahren weitergeleitet.

   • Wenn der Teilnehmer eine HTN-Diagnose meldet, aber KEIN aktuelles Rezept hat, tritt eines der folgenden Szenarien ein:

     ich. Wenn ihr Blutdruck ≥ 140/90 mmHg beträgt (gemessen vom Studienpersonal), werden sie zur Neubewertung an eine Gesundheitseinrichtung überwiesen. Wenn bei ihnen Bluthochdruck diagnostiziert und/oder ein Rezept ausgestellt wurde, werden sie mit dem Einwilligungsverfahren fortfahren.

ii. Wenn ihr Blutdruck < 140/90 mmHg beträgt, werden sie nicht mit dem Einwilligungsverfahren fortfahren. Ihnen wird für ihre Zeit gedankt und es wird ihnen eine Beratung zu Bluthochdruck und Gesundheitsgewohnheiten angeboten.

- Wenn der Teilnehmer einen Blutdruck ≥ 140/90 mmHg hat und KEINE frühere Diagnose oder aktuelle Verschreibung meldet, wird er zur Untersuchung an eine Gesundheitseinrichtung überwiesen. Wenn sie eine HTN-Diagnose erhalten und/oder ein Rezept erhalten, werden sie mit dem Einwilligungsverfahren fortfahren.

Die Rekrutierung läuft über 24 Monate, in denen insgesamt 1068 Teilnehmer (534 Teilnehmer pro Arm) eingeschrieben werden. Einzelheiten finden Sie unter Berücksichtigung der Stichprobengröße (Abschnitt 5.1). Die Einwilligung nach Aufklärung wird von allen Studienteilnehmern unter Verwendung von Standardverfahren eingeholt.

ANDES ist eine randomisierte, zweiarmige individuell randomisierte Interventionsstudie mit paralleler Zuordnung. Gesundheitszentren wurden basierend auf Aktivitäten ausgewählt, die während der formativen Forschung durchgeführt wurden. Wir betrachten jedes Gesundheitszentrum als eine Schicht und erstellen schichtweise permutierte Blöcke, um die Intervention über die verschiedenen Arten von Gesundheitszentren hinweg auszugleichen. ANDES wird die fortlaufende Registrierung mit 45 Teilnehmern pro Monat verwenden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Alle Teilnehmer werden 18 Monate lang längs nachbeobachtet. Um das Gleichgewicht der Behandlungszuweisungen zu wahren, wird die Stichprobe nach Gesundheitszentrum geschichtet.

Nach der Registrierung und einer Basisbewertung (Besuch 0) werden die ANDES-Teilnehmer gemäß der Randomisierungszuweisung einen von zwei Behandlungspfaden einleiten. Die Teilnehmer der üblichen Behandlungsgruppe werden für die Dauer der gesamten ANDES-Studie an ihre örtliche Gesundheitseinrichtung überwiesen, um sie zu untersuchen und/oder eine medizinische Therapie nach typischem Behandlungsstandard und nach Ermessen des behandelnden Arztes zu erhalten. Die Teilnehmer der ANDES-Interventionsgruppe erhalten das ANDES-Implementierungspaket, das aus Hausbesuchen von Gesundheitsagenten und einem SMS-Programm für 12 aufeinanderfolgende Monate besteht. Die Lieferung des Implementierungspakets endet nach dem 12. Monat. Zu diesem Zeitpunkt wird den Interventionsteilnehmern empfohlen, die Standardversorgung von ihrer örtlichen Gesundheitseinrichtung in Anspruch zu nehmen. Studienergebnismessungen werden in den Monaten 6, 12 und 18 nach der Randomisierung sowohl in der üblichen Pflege- als auch in der ANDES-Interventionsgruppe erhalten. Alle Teilnehmer erhalten insgesamt vier Besuche zur Beurteilung der Studienergebnisse (zu Studienbeginn, 6, 12 und 18 Monate). Interventionsteilnehmer erhalten zusätzlich insgesamt 18 Besuche von Gesundheitsagenten als Teil des Interventionspakets, für insgesamt 22 Besuche für diejenigen, die der Interventionsgruppe zugewiesen sind.

Es werden keine finanziellen Anreize geboten; Teilnehmer können die Studie jederzeit ohne Verlust von Gesundheitsleistungen abbrechen, auf die sie ansonsten Anspruch hätten (d. h. übliche Versorgung). Nichtsdestotrotz rechnen wir aufgrund unserer Erfahrung mit früheren Studien in Peru und insbesondere in der Region Puno mit einer begrenzten Fluktuation (≤ 10 %).

Vorsorgeuntersuchungen

Die folgenden Gesundheitsbewertungen werden von Feldmitarbeitern durchgeführt, die vom ANDES-Studienteam eingestellt und geschult wurden.

Blutdruckmessungen: Ein Mitglied unseres Forschungsteams misst den Ruheblutdruck im rechten Arm in dreifacher Ausfertigung (mit mindestens 1 Minute zwischen den Messungen) mit einem automatischen oszillometrischen Blutdruckmessgerät (Omron, Modell HEM-907XL) beim Teilnehmer zu Hause unter Verwendung detaillierter Verfahren im Dokument „Blutdruckmessung – Standardarbeitsanweisungen“. Kurz gesagt, der Teilnehmer wird in den 30 Minuten vor dem Training auf Sport, Konsum/Gebrauch von Tabakprodukten, Alkohol oder koffeinhaltigen Getränken oder Kochen mit Biomasse verzichten und bestätigen, dass er keine volle Blase hat. Die Kleidung wird entfernt, um den rechten Oberarm freizulegen, und eine Manschette geeigneter Größe wird positioniert, wie im Dokument „Standardarbeitsanweisung: Blutdruck und Glukose“ beschrieben. Vor Beginn der Messung wird der Teilnehmer angewiesen, fünf Minuten lang auf einem Stuhl in einem ruhigen Raum zu sitzen, die Beine nicht gekreuzt, den Rücken vom Stuhl gestützt und den Arm auf einem Tisch auf Herzhöhe (Mitte des Brustbeins) abgestützt. Auch die Herzfrequenz wird aufgezeichnet. Der Teilnehmer unterlässt es, in den fünf Minuten vor und während der Blutdruckmessung zu sprechen oder sich anderen Aktivitäten wie Lesen oder der Verwendung seines Mobiltelefons zu widmen. Wir nehmen den Durchschnitt aller drei Messungen für SBP und DBP als endgültige Messung. Unkontrollierte Hypertonie ist definiert als ein durchschnittlicher SBD ≥ 140 mm Hg und/oder DBP ≥ 90 mm Hg.

Der Blutdruck der Teilnehmer der Interventionsgruppe wird in den ersten sechs Monaten zweimal monatlich und danach für den Rest des Jahres monatlich von kommunalen Gesundheitsbeauftragten gemessen. Die Blutdruckmessung folgt dem gleichen Verfahren wie oben beschrieben.

Diabetes-Bewertung. Das Vorhandensein von Typ-2-Diabetes wird anhand eines von der FDA zugelassenen laborbasierten HbA1c-Tests (Roche cobas c311-Analysegerät) als sekundäres Ziel bestimmt, um zu beurteilen, ob die Multikomponenten-Intervention irgendeine Auswirkung auf die Diabeteskontrolle hat. Bei jedem Teilnehmer wird zum Zeitpunkt der Baseline-, 6-, 12- und 18-Monats-Besuche eine Messung durchgeführt. Ein geschultes Mitglied unseres Forschungspersonals führt eine minimal-invasive Fingerstichprobe durch, um bis zu 30 µl Vollblut zu entnehmen; Die Probe wird dann zum Testen in einem Labor einer zentralen Gesundheitseinrichtung entnommen. Alternativ haben Patienten die Möglichkeit, den Test unabhängig vom Hausbesuch in der zentralen Gesundheitseinrichtung durchführen zu lassen. Alle Proben werden nach der Prüfung vernichtet. Die T2D-Diagnose wird als laufende Behandlung mit einem hypoglykämischen Medikament oder Insulin oder einem HbA1c ≥ 7 % definiert. Wenn der Patient eine T2D-Diagnose hat, wird die Dokumentation von der Gesundheitseinrichtung eingeholt.

Anthropometrie: Wir werden die Körpergröße mit einem Stadiometer (seca 213, seca, Hamburg, Deutschland) und den Taillenumfang mit einem Umfangsband (seca Umfangsband 203, Hamburg, Deutschland) zu Studienbeginn messen. Wir werden das Gewicht mit einer digitalen Waage (seca 803, seca, Hamburg, Deutschland) zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten bestimmen. Diese Messungen werden von unserem Forschungspersonal durchgeführt. Alle anthropometrischen Messungen werden dreifach gemessen und der Mittelwert wird als endgültige anthropometrische Messung verwendet. Wir werden Standardverfahren für die Bewertung der Anthropometrie befolgen.

Oxyhämoglobinsättigung: Wir werden die Oxyhämoglobinsättigung mit dem Pulsoximeter Rad 5v (Masimo, Irvine CA) beurteilen. Diese Messungen werden von unserem Forschungspersonal durchgeführt. Die Teilnehmer werden 2 Minuten vor der Oxyhämoglobinsättigung in Ruhe sein. Wir werden Werte der Sauerstoffsättigung bei 60, 90 und 120 Sekunden aufzeichnen. Der Mittelwert wird als endgültige Oxyhämoglobinsättigung verwendet.

Die Teilnehmer der Regelversorgungsgruppe erhalten nicht die gleichen Leistungen wie die Teilnehmer der Interventionsgruppe, die Lieferung von Medikamenten, Unterstützung bei der Terminvereinbarung und intensives Gesundheitscoaching umfassen. Um diesen Unterschied auszugleichen, werden wir allen Studienteilnehmern die folgenden klinischen Untersuchungen als zusätzlichen Vorteil anbieten, um ihr Gesamtrisiko für nicht übertragbare Krankheiten zu berücksichtigen:

Lungenfunktion: Spirometrie wird allen Teilnehmern zu Studienbeginn, 6, 12 und 18 Monaten angeboten. Diese Messungen werden von unserem Forschungspersonal durchgeführt. Die Spirometrie wird von geschultem Personal vor und nach der inhalativen Bronchodilatation (400 µg Salbutamol unter Verwendung eines Abstandshalters) gemäß den Standardrichtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society durchgeführt. Wir werden das tragbare Spirometer EasyOne Air (ndd, Zürich, Schweiz) verwenden, ein Gerät, das von unserer Gruppe in mehreren großen bevölkerungsbezogenen Studien in einkommensschwachen Umgebungen validiert und verwendet wurde. Wir werden ein standardisiertes Bewertungssystem zur Qualitätskontrolle, Überprüfung und Interpretation anpassen. Alle Lungenfunktionstests werden von einem Pneumologen des Forschungsteams als Teil der Qualitätskontroll-/Qualitätssicherungsverfahren ausgewertet. Wir werden den Peak Expiratory Flow (PEF) vor und nach dem Bronchodilatator, das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) und die forcierte Vitalkapazität (FVC) aufzeichnen. Wenn eine Spirometriemessung die Qualitätsstandards der Akzeptanz oder Reproduzierbarkeit nicht erfüllt, werden wir versuchen, das Verfahren an einem anderen Tag für insgesamt maximal 3 Tests zu wiederholen. Teilnehmer mit Spirometrie-Anomalien werden an das nächstgelegene Gesundheitszentrum überwiesen.

Ambulante Blutdruckmessung: Ambulante Blutdruckmessung bieten wir nach 6, 12 und 18 Monaten an. Diese Messungen werden von unserem Forschungspersonal durchgeführt. Wir werden den 24-Stunden-BD messen, indem wir die Teilnehmer mit einem CE/ISO-zugelassenen ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgerät [Contec Medical Systems Co., Ltd, Qinhuangdao, China] oszillometrisches Gerät mit einer geeigneten Manschette für den mittleren Oberarmumfang (klein) ausstatten , 20-24 cm; mittel, 24-32 cm; groß, 32-38 cm). Die ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgeräte werden an einem regulären Arbeitstag (d. h. einem Tag, an dem die Teilnehmer ihren normalen täglichen Aktivitäten nachgehen) angepasst. Der Blutdruck wird über einen Zeitraum von 24 Stunden automatisch in 30-Minuten-Intervallen gemessen.

Persönliche Exposition gegenüber PM2,5: Wir bieten eine Luftqualitätsbewertung zu Studienbeginn sowie nach 6, 12 und 18 Monaten an. Diese Messungen werden von unserem Forschungspersonal durchgeführt. Wir werden rund um die Uhr unsere persönliche PM2,5-Exposition mit dem UPAS-Gerät (Access Sensor Technologies, Fort Collins, CO) erfassen. Das UPAS ist ein kleines, leichtes, tragbares Gerät, das einfach zu bedienen ist und über eine integrierte Technologie für die gravimetrische (filterbasierte) Probenahme verfügt. Eine lange Akkulaufzeit und GPS-Tracking tragen dazu bei, dass Daten erfasst werden und der Teilnehmer das Gerät über das angegebene Zeitintervall trägt, und das Gerät schnell zwischen den Standorten eingesetzt werden kann, ohne zwischen den Tests zur Kalibrierung in eine Laborumgebung zurückkehren zu müssen.

Ausbildung des Studienpersonals

Gesundheitsagenten erhalten Schulungen zu allen Studienverfahren und Beratungstechniken, einschließlich pädagogischer und motivierender Beratungstechniken, Blutdruckmessung, Fingerstich, Medikamentenmanagement und Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit Bluthochdruck. Das Schulungsprogramm wurde vom ANDES-Team entwickelt und basiert auf Materialien aus dem technischen HEARTS-Paket der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation. Diese Materialien sind für die Verwendung auf Spanisch validiert, da die Gesundheitsbeauftragten alle Spanisch sprechen und die meisten ihrer Patienten auch auf Spanisch coachen werden. Gesundheitsagenten werden angewiesen und bewertet, wie sie unter Aufsicht von lizenzierten Fachleuten und Studienpersonal klinische Maßnahmen richtig ergreifen. Nach Abschluss dieser Schulung stellt das ANDES-Team dem Gesundheitsagenten ein Zertifikat aus, aus dem hervorgeht, dass er in der Lage ist, im Auftrag der ANDES-Studie klinische Maßnahmen und Coachings zu einem gesunden Lebensstil durchzuführen.

Vom Forschungsteam eingestellte Feldarbeiter werden in allen Studienverfahren geschult, die für die Erhebung von Studienergebnisdaten relevant sind, einschließlich Blutdruckmessung, Fingerbeere, Spirometrie, ambulanter Blutdruck, persönliche Exposition gegenüber PM2,5 und CRF-Verabreichung. Diese Außendienstmitarbeiter sind für die Erhebung von Ergebnismessungen zur Verwendung in der Analyse verantwortlich. Sie werden angewiesen, gegenüber der Gruppe jedes Teilnehmers blind zu bleiben.

Probengröße

Um einen Unterschied des systolischen Blutdrucks von 2,5 mmHg zwischen Interventions- und Kontrollarm mit 95 % Konfidenz, 90 % Power und einer Standardabweichung von 12 mmHg zu erkennen, bräuchten wir 485 Teilnehmer pro Arm. Unter der Annahme eines konservativen Lost-to-Follow-up von 10 % nach 12 Monaten müssten wir insgesamt 1068 Teilnehmer randomisieren (534 Teilnehmer pro Arm).