A hipertónia és a cukorbetegség kezelése a közösség által érintett rendszereken keresztül Punóban, Peruban (ANDES-tanulmány) (ANDES)

BEVEZETÉS

A tanulmány indoklása

A hipertónia (HTN) a legnagyobb mértékben hozzájárul a globális betegségteherhez, és a megbetegedések és halálozások vezető oka Peruban. A javasolt randomizált vizsgálat befejezése meggyőző és szilárd bizonyítékot fog szolgáltatni a többkomponensű ANDES beavatkozás elfogadhatóságára, megfelelőségére, hűségére és fenntarthatóságára vonatkozóan, amelynek célja a vérnyomás csökkentése és a cukorbetegség kontrolljának javítása a magas kockázatú és forráshiányos közösségekből származó betegek körében. Puno, Peru. Ezekre az adatokra sürgősen szükség van ahhoz, hogy tájékoztassák az alacsony és közepes jövedelmű országok szakpolitikáit azokról az egészségügyi előnyökről, amelyeket a magas vérnyomás csökkentését célzó többkomponensű végrehajtási stratégiákkal lehet elérni.

Háttér

A HTN körülbelül 1,4 milliárd embert érint világszerte, ennek ellenére az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) a betegek túlnyomó többsége nem tud róla, és nem kezelik őket, gyakran egészen a pusztító szövődmények (pl. szívinfarktus, stroke) bekövetkezéséig. A HTN a megbetegedések és halálozások vezető oka Peruban. A pre-HTN és a HTN általános kor- és nem-standardizált prevalenciája a perui felnőttek körében 24%, illetve 19%1. A korai szív- és érrendszeri megbetegedések (CVD) és a stroke halálozási aránya 87, illetve 27/100 000 perui (30-69 éves kor között), nagyobb gyakorisággal a férfiaknál2. A pre-HTN és HTN magasabb a vidéki, mint a városi Puno lakosok körében (44 vs 31%, átlagéletkor 55 év)3. A PERU MIGRANT tanulmány 48%-os, 40%-os és 30%-os HTN-tudatosságot, 40%-os kezelést és 30%-os kontrollt mutatott ki; de csak a HTN 5%-át kezelik és kontrollálják4-6. A Puno CRONICAS vizsgálati csoport 19%-os, illetve 1%-os HTN-kontroll arányt talált a városi és vidéki lakosok között7. Így a nagyon alacsony HTN-ellenőrzési arányok Peruban fontos egészségügyi hiányt jelentenek.

Peruban az őslakos andoki közösségek (azaz ajmarák és kecsuák) a HTN és a T2D magas prevalenciájával rendelkező populációt képviselik (18,5%, illetve 7,4% az 55 év felettieknél); ennek ellenére a krónikus ellátáshoz való hozzáférés gyakorlatilag nem létezik, annak ellenére, hogy hatékony és megfizethető kezelés áll rendelkezésre. Ennek a hiányosságnak a kiküszöbölése érdekében javasoljuk a HTN/T2D diagnosztizálására, valamint a HTN-kezelésre és -szabályozásra szolgáló „Hypertonia and Diabetes through Community Engaged Systems in Puno, Peru” (ANDES) stratégia kidolgozását és tesztelését. az ellátás alacsony behatolású.

Próbatervezés és célkitűzések

Az ANDES egy kétkarú, egyénileg randomizált felsőbbrendűségi vizsgálat, párhuzamos hozzárendeléssel. Az ANDES átfogó célja, hogy értékelje az otthoni, egészségügyi ügynökök által vezetett beavatkozás hatékonyságát a vérnyomás csökkentésében és a cukorbetegség kontrolljának javításában a perui Puno államban élő betegeknél. Az egészségügyi ügynökök közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) és/vagy ápolótechnikusok, akik összekötőként működnek a közegészségügyi rendszer és a közösség tagjai között.

MÓDSZEREK: RÉSZTVEVŐK, BEAVATKOZÁSOK, EREDMÉNYEK

Ezt a tanulmányt Punóban, Peruban, az Andok „magas síkságainak” egy távoli régiójában fogják végezni, ahol nagy a HTN/T2D-terhelés, és ahol az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés korlátozott. Puno Puno régió és Puno tartomány fővárosa (2017. évi népszámlálási szám: 1 172 697), Peru délkeleti részén, 3825 méteres (13 500 láb) tengerszint feletti magasságban. A lakosság elsősorban bennszülött, a kecsuák (nép.: 537 972) és az aymara (nép.: 318 363) andoki népből állnak, amelyek együttesen a lakosság ~72%-át teszik ki. Puno város, a városi tartomány fővárosa (150 000 lakos) a Titicaca-tó partjával és Bolívia északi részével határos. A vidéki Puno 14 nagy körzetből áll, mindegyik kerületben legfeljebb 20 közösség található. Punóban a közegészségügyi rendszert a perui Egészségügyi Minisztérium (Ministerio de Salud vagy MINSA) alá tartozó Regionális Egészségügyi Igazgatóság (Direccion Regional de Salud vagy DIRESA) irányítja, amely a nemzeti egészségügyet irányító, szabályozza és előmozdítja. irányelv.

ANDES végrehajtási stratégia

Az „ANDES többkomponensű végrehajtási stratégia” az Egészségügyi Világszervezet (WHO) HEARTS csomagjának26 adaptációja, és a következő összetevőkből áll:

• Egészségügyi ügynök által irányított otthoni ápolás
• BP monitorozás
• Egészségügyi coaching
• Egészségügyi rendszer navigáció
• Gyógyszerszállítási segítség
• Szöveges üzenet alapú egészségügyi coaching Konkrétan, az ANDES stratégia négy WHO HEARTS technikai csomagkomponenshez igazodik.

HEALTH AGENT által irányított otthoni gondozás Az ANDES végrehajtási stratégia részeként az ANDES beavatkozás résztvevőinek vérnyomás-monitorozást és egészségügyi coachingot biztosítanak az egészségügyi dolgozók otthonukban. Ezenkívül minden résztvevőnél megmérik a T2D-t úgy, hogy a vizsgálatba való beiratkozás után megmérik a HbA1c-értéküket. A T2D-vel rendelkező összes résztvevő T2D-monitorozást is kap a HbA1c-n keresztül a kutató munkatársától. Az egészségügyi coaching meghatározása szerint „több alkalom a betegközpontú egészségügyi oktatáshoz és motivációhoz, azzal a céllal, hogy elősegítse az életmód módosítását és/vagy a gyógyszeres kezelés betartását”. A BP és a HbA1c monitorozás leírását lásd a 4.2 szakaszban. (Megjegyzés: minden résztvevő BP-jét és HbA1c-jét egy külön kutatócsoport is felügyeli a kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos nyomon követési látogatások alkalmával. A tevékenységek részletes ütemtervét lásd a 4.1. szakaszban.)

Az első hat hónapban havonta kétszer, majd az év hátralévő részében havonta havonta a közösségi egészségügyi dolgozók személyesen találkoznak a beavatkozás résztvevőivel, melynek során a következő tevékenységeket végzik el:

1. Tekintse át a személyes célokat és a látogatás napirendjét;

2. Egészségügyi felmérések elvégzése:

   • BP

3. Egészségügyi coaching:

   1. Értékelje a résztvevő HTN-egészségügyi tervét, és gyűjtse össze a gyógyszeres kezelésre vonatkozó adatokat és az egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférési adatokat

   2. Egészségügyi oktatás és tanácsadás:

      • Biztosítson oktatási anyagokat, orvosi előjegyzési naplót, heti pirulaszervezőt és naptárat
      • Tekintse át a vérnyomás csökkentésére szolgáló viselkedési stratégiákat (pl. diéta és különösen sófogyasztás, fizikai aktivitás, testsúlykezelés, stresszkezelés, alvás és alkoholfogyasztás28)
      • Tekintse át a BP javítása előtt álló akadályokat, valamint az ezek leküzdésére szolgáló stratégiákat.

4. Az egészségügyi rendszer navigációs támogatása:

   • Dolgozzon a betegekkel az orvosi találkozók felállítása, előkészítése és látogatása során.
   • Felhatalmazza a pácienst arra, hogy támogassa saját egészségügyi ellátását, és hangsúlyozza szerepét és felelősségét egészségügyi csapatának tagjaként.
5. Segítségnyújtás a gyógyszerszállításban A teljes látogatást az határozza meg, hogy egy egészségügyi szakember képes-e a fenti listából a megfelelő kérdéseket lefedni. Kidolgoztunk egy ellenőrző listát, amely útmutatóként szolgál az egészségügyi dolgozók számára. Ez az útmutató a többkomponensű stratégia hűségének értékelésére is szolgál.

Szöveges üzenetek Az ANDES által a HTN észlelésére és kezelésére kidolgozott többkomponensű stratégia részeként szöveges üzenetküldő rendszert fejlesztettek ki a betegeknek, családtagjaiknak és egészségügyi dolgozóknak. A szöveges üzenetek emlékeztetőket, oktatást és eligazítást nyújtanak az érdekelt feleknek az egészséges viselkedés ösztönzésére, ezáltal javítva a krónikus betegségek kezelését és az egészségügyi eredményeket29.

Az ANDES SMS-összetevője a betegeknek, családtagjaiknak és egészségügyi dolgozóknak szól. Az üzeneteket minden esetben a lakosság sajátosságaihoz igazították, figyelembe véve a helyi ételeket, hitrendszereket és hagyományokat. A betegek üzeneteinek fő célja az egészséges viselkedés népszerűsítése, például a sófogyasztás csökkentése, a fizikai aktivitás növelése, valamint a gyümölcs- és zöldségfogyasztás növelése. Az üzenetküldés az orvosi betartást is ösztönzi azáltal, hogy emlékeztetőket küld a gyógyszerük újratöltésére és az orvosi rendeléseikre. A családoknak szóló szöveges üzenetek célja, hogy felvilágosítsák őket a hipertónia kezeléséről és az egészséges szokások érvényesítéséről az ANDES hipertóniás beteg háztartásában. Hiszünk abban, hogy a családok erős szövetségesek, amikor megpróbálják javítani a hipertóniás betegek egészségét. Végül, az egészségügyi dolgozóknak szóló üzenetek fő célja, hogy heti emlékeztetőket közöljenek a pácienseikkel folytatott beszélgetés témáiról. Az üzenetek motiválják és pozitívan erősítik az egészségügyi dolgozókat a betegek iránti elkötelezettségükért és a beavatkozás támogatásáért.

Toborzás

Az ANDES tanulmány potenciális résztvevőit két különböző mechanizmuson keresztül azonosítják, szűrik és toborozzák: 1) közösségi egészségügyi vásárok és 2) egészségügyi intézmény alapú beiratkozás.

Egészségügyi Vásárok. Az egészségügyi vásárok egynapos rendezvények, amelyek HTN/T2D szűrést kínálnak Punóban, Peruban. Az egészségügyi vásárok tervezése, beleértve az egészségügyi vásárok dátumának, időpontjának és helyszínének kiválasztását, a DIRESA & EsSalud és a helyi egészségügyi intézmények vezetőivel együttműködve történik. Az ismeretterjesztő kampányok és hirdetések (pl. helyi rádiós közlemények, plakátok, szórólapok) a közösség minden felnőtt tagját (18 év felettiek) arra ösztönzik, hogy vegyenek részt az egészségügyi vásárokon. Az egészségügyi vásár minden résztvevőjét felkérik, hogy töltsön ki egy szűrési eset jelentési űrlapot (CRF), amely tartalmazza a vérnyomásmérést és a T2D szűrést (HbA1c). (A CRF szűrésének részleteit lásd alább.)

Egészségügyi intézmény alapú beiratkozás. A részt vevő egészségügyi intézmények rendelkezésre bocsátják a HTN-betegek vizsgálati személyzeti listáját. Az ANDES kutatócsoport munkatársai áttekintik a listákat, és felveszik a kapcsolatot a betegekkel (telefonon vagy otthoni látogatáson keresztül), hogy érdeklődjenek a személyes szűrővizsgálatra való hajlandóságukról otthonukban. A szűrési látogatás során a vizsgálati személyzet megerősíti, hogy a kapcsolatfelvételi adatok helyesek (azaz javítaniuk kell-e a páciens telefonszámát vagy címét), és lebonyolítják a Screening CRF-et és a kapcsolódó állapotfelméréseket, ahogy az egészségügyi vásárokon is történik (lásd a 3.5.2. szakaszt). a részletekért).

A Screening CRF segítségével megállapítható, hogy az egészségügyi vásárokon és a létesítmény alapú beiratkozásokon részt vevők jogosultak-e. A Screening CRF minden felvételi és kizárási kritériumot a következő módszerekkel erősít meg:

1. A résztvevő életkorát kormánydokumentum igazolja. Legalább 18 évesnek kell lenniük.
2. A következő kritériumokat igazolja a résztvevők jelentése: lakóhely a vizsgált területen belül, a tanulmányi időszak alatt nem tervez költözést, hajlandóság és elérhetőség az alaplátogatáson való részvételre, jelenleg nincs vagy nem tervez teherbe esni, és a háztartásuk más tagja nincs már az ANDES résztvevője.
3. Az ambuláns státusz a páciens jelentése és az ANDES személyzet megfigyelése alapján történik.

4. A HTN-státusz a beteg jelentésen és a következő kritériumokon alapul:

   • Ha a résztvevő HTN-diagnózist jelent, és VAN aktuális receptje, akkor közvetlenül a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatba lép, ha érdekli a vizsgálat.

   • Ha a résztvevő HTN diagnózist jelent, de NINCS aktuális receptje, a következő forgatókönyvek egyike fog bekövetkezni:

     én. Ha a vérnyomásuk ≥ 140/90 Hgmm (a vizsgálatot végző személyzet által mérve), akkor egy egészségügyi intézménybe utalják újra értékelésre. Ha magas vérnyomást diagnosztizálnak náluk és/vagy felírják őket, akkor folytatják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot.

ii. Ha a vérnyomásuk < 140/90 Hgmm, akkor nem folytatják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárást. Megköszönik az idejüket, és tanácsot kapnak a magas vérnyomásról és az egészségügyi szokásokról.

- Ha a résztvevő vérnyomása ≥ 140/90 Hgmm, és NEM számol be korábbi diagnózisról vagy jelenlegi felírásáról, akkor egy egészségügyi intézménybe utalják kiértékelésre. Ha diagnosztizálják a HTN-t és/vagy felírják nekik a receptet, akkor folytatják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot.

A toborzás 24 hónapig tart, amely során összesen 1068 résztvevőt (karonként 534 résztvevő) vesznek fel. A részletekért lásd: Mintaméret mérlegelése (5.1. szakasz). Tájékozott hozzájárulást kell kérni minden vizsgálati résztvevőtől, szabványos eljárások alkalmazásával.

Az ANDES egy randomizált, kétkarú, egyénileg randomizált vizsgálat, párhuzamos hozzárendeléssel. Az egészségügyi központok kiválasztása a formatív kutatás során végzett tevékenységek alapján történt. Minden egészségügyi központot egy rétegnek fogunk tekinteni, és rétegenkénti permutált blokkokat hozunk létre, hogy egyensúlyba hozzuk a beavatkozást a különböző típusú egészségügyi központok között. Az ANDES folyamatos beiratkozást alkalmaz havonta 45 résztvevővel, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak. Minden résztvevőt longitudinálisan követnek 18 hónapig. A kezelési feladatok egyensúlyának megőrzése érdekében a mintát egészségügyi központok szerint rétegzik.

A beiratkozást és a kiindulási értékelést (0. látogatás) követően az ANDES résztvevői a randomizációs hozzárendelésnek megfelelően két gondozási út egyikét kezdeményezik. A szokásos ellátási csoportban részt vevőket a helyi egészségügyi intézménybe utalják értékelésre és/vagy gyógykezelésben részesülnek a tipikus ellátási standardoknak megfelelően, és a kezelőorvos döntése szerint az ANDES vizsgálat teljes időtartama alatt. Az ANDES intervenciós csoport résztvevői 12 egymást követő hónapon keresztül megkapják az ANDES bevezetési csomagot, amely egészségügyi ügynöki otthoni látogatásból és szöveges üzenetküldő programból áll. A megvalósítási csomag átadása a 12. hónap után ér véget, ekkor a beavatkozás résztvevőinek azt tanácsolják, hogy vegyenek igénybe szokásos ellátást a helyi egészségügyi intézményükben. A vizsgálat eredményét mind a szokásos gondozási, mind az ANDES intervenciós csoportban a randomizálást követő 6., 12. és 18. hónapban kapják meg. Minden résztvevő összesen négy látogatáson vesz részt a vizsgálati eredmények értékelése céljából (az alaphelyzetben, 6, 12 és 18 hónap múlva). Az intervenciós résztvevők az intervenciós csomag részeként ezen felül összesen 18 egészségügyi szakember látogatást kapnak, ami összesen 22 látogatást tesz lehetővé az intervenciós csoporthoz rendelt személyeknél.

Nem kínálnak pénzügyi ösztönzőket; a résztvevők bármikor kiléphetnek a vizsgálatból anélkül, hogy elveszítenék azokat az egészségügyi ellátásokat, amelyekre egyébként jogosultak lennének (azaz a szokásos ellátásra). Mindazonáltal, korábbi perui, és különösen Puno térségbeli tanulmányaink során szerzett tapasztalataink alapján korlátozott kopással számolunk (≤ 10%).

Egészségügyi szűrés

A következő állapotfelmérést az ANDES kutatócsoport által felvett és kiképzett terepmunkások végzik.

Vérnyomásmérés: Kutatócsoportunk egyik tagja a résztvevő otthonában, a résztvevő otthonában, a jobb kar nyugalmi vérnyomását három párhuzamosban méri (legalább 1 perc elteltével) automata oszcillometrikus vérnyomásmérővel (Omron, HEM-907XL modell) a résztvevő otthonában. a „Vérnyomásmérés – Szabványos működési eljárások” dokumentumban. Röviden, a résztvevő tartózkodik a testmozgástól, a dohánytermékek, alkohol- vagy koffeintartalmú italok fogyasztásától/használatától, illetve a biomasszával történő főzéstől a megelőző 30 percben, és megerősíti, hogy nincs tele hólyagja. A ruházatot eltávolítjuk, hogy a jobb felkar látható legyen, és megfelelő méretű mandzsettát helyezünk el a „Szabványos működési eljárás: Vérnyomás és glükóz” dokumentumban leírtak szerint. A mérés megkezdése előtt a résztvevőt arra utasítják, hogy üljön egy széken egy csendes helyiségben öt percig keresztbe húzott lábakkal, a székre támasztott háttal, és a karral a szív magasságában (szegycsont közepén) támasztva asztalt. A pulzusszám is rögzítésre kerül. A résztvevő tartózkodik a beszédtől vagy más tevékenységtől, mint például az olvasástól vagy a mobiltelefon használatától a vérnyomásmérés előtt és alatt öt percben. Végső mérésként mindhárom SBP és DBP mérés átlagát vesszük. A nem kontrollált magas vérnyomást az átlagos vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy a DBP ≥90 Hgmm definíció szerint határozzák meg.

Az intervenciós csoportban résztvevők vérnyomását az első hat hónapban havonta kétszer, majd az év hátralévő részében havonta mérik meg a közösségi egészségügyi dolgozók. A vérnyomásmérés a fent leírt eljárás szerint történik.

Cukorbetegség értékelése. A 2-es típusú cukorbetegség jelenlétét az FDA által jóváhagyott laboratóriumi HbA1c-teszt (Roche cobas c311 analizátor) segítségével határozzák meg, másodlagos célként annak felmérésére, hogy a többkomponensű beavatkozásnak van-e bármilyen hatása a cukorbetegség kontrolljára. Minden résztvevőtől mérést végeznek a kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos látogatások idején. Kutatóink képzett tagja minimálisan invazív ujjbottal 30 µl teljes vért gyűjt össze; a mintát ezután egy központi egészségügyi intézmény laboratóriumában megvizsgálják. Alternatív megoldásként a betegeknek lehetőségük lesz a központi egészségügyi intézménybe menni a vizsgálat elvégzésére az otthoni látogatástól függetlenül. A vizsgálat után minden mintát megsemmisítenek. A T2D-diagnózist a hipoglikémiás gyógyszerrel vagy inzulinnal, vagy a HbA1c ≥7%-os folyamatos kezelésével határozzák meg. Ha a betegnél T2D-t diagnosztizáltak, a dokumentációt az egészségügyi intézménytől kell beszerezni.

Antropometria: A magasságot stadiométerrel (seca 213, seca, Hamburg, Németország) és a derékbőséget kerületmérő szalaggal (seca circumference tape 203, Hamburg, Németország) mérjük az alapvonalon. A súlyt digitális mérleggel mérjük (seca 803, seca, Hamburg, Németország) az alapvonalon, 6, 12 és 18 hónapos korban. Ezeket a méréseket kutató munkatársaink végzik. Minden antropometrikus mérést háromszor mérnek, és az átlagértéket használják végső antropometriai mérésként. Az antropometria értékeléséhez standard eljárásokat fogunk követni.

Oxihemoglobin telítettség: Az oxihemoglobin telítettségét Rad 5v (Masimo, Irvine CA) pulzoximéterrel értékeljük. Ezeket a méréseket kutató munkatársaink végzik. A résztvevők 2 percig pihennek az oxihemoglobin telítés előtt. Az oxigéntelítettség értékeit 60, 90 és 120 másodpercnél rögzítjük. Az átlagos érték lesz a végső oxihemoglobin telítettség.

A szokásos gondozási csoportban részt vevők nem kapják meg ugyanazokat a juttatásokat, mint az intervenciós csoportban részt vevők, amelyek magukban foglalják a kiszállítási gyógyszereket, a segítségnyújtást a találkozóhoz és az intenzív egészségügyi coachingot. Ennek a különbségnek az ellensúlyozására a következő klinikai vizsgálatokat ajánljuk fel a vizsgálat minden résztvevőjének további előnyként a nem fertőző betegségek általános kockázatának csökkentése érdekében:

Tüdőfunkció: 6, 12 és 18 hónapos korban minden résztvevő számára elérhető lesz a spirometria. Ezeket a méréseket kutató munkatársaink végzik. A spirometriát képzett személyzet végzi el inhalációs hörgőtágítás előtt és után (400 mcg szalbutamol távtartóval) az American Thoracic Society/European Respiratory Society szabványos irányelveinek megfelelően. Az EasyOne Air kézi spirométert (ndd, Zürich, Svájc) fogjuk használni, egy olyan eszközt, amelyet csoportunk több nagy populációalapú, alacsony jövedelmű vizsgálatban is validált és használt. Szabványosított osztályozási rendszert fogunk adaptálni a minőség-ellenőrzésre, felülvizsgálatra és értelmezésre. Az összes tüdőfunkciós tesztet a kutatócsoport pulmonológusa olvassa le a minőség-ellenőrzési/minőségbiztosítási eljárások részeként. Rögzítjük a hörgőtágító csúcskilégzés előtti és utáni csúcsáramlást (PEF), a kényszerített kilégzési térfogatot egy másodpercben (FEV1) és a kényszerített életkapacitást (FVC). Ha egy spirometriás mérés nem felel meg az elfogadhatósági vagy reprodukálhatósági minőségi szabványoknak, akkor megpróbáljuk megismételni az eljárást egy másik napon, összesen legfeljebb 3 teszt erejéig. A spirometriás eltérésekkel rendelkező résztvevőket a legközelebbi egészségügyi központba irányítják.

Ambuláns vérnyomás: 6, 12 és 18 hónapos korban fogunk ambuláns vérnyomásméréseket végezni. Ezeket a méréseket kutató munkatársaink végzik. A 24 órás vérnyomást úgy mérjük, hogy a résztvevőket CE/ISO által jóváhagyott, 24 órás ambuláns vérnyomásmérővel [Contec Medical Systems Co., Ltd, Qinhuangdao, Kína] oszcillometrikus eszközzel látjuk el, megfelelő mandzsettával a felkar középső kerületéhez (kicsi). , 20-24 cm; közepes, 24-32 cm; nagy, 32-38 cm). A 24 órás ambuláns vérnyomásmérőket a szokásos munkanapokon (azaz azon a napon, amikor a résztvevők a szokásos napi tevékenységeiket végzik) szerelik fel. A vérnyomást a rendszer 30 perces időközönként automatikusan méri a 24 órás időszak alatt.

Személyes expozíció a PM2,5-tel szemben: Levegőminőség-értékelést fogunk kínálni az alaphelyzetben, 6, 12 és 18 hónapos korban. Ezeket a méréseket kutató munkatársaink végzik. A nap 24 órájában gyűjtjük a személyes PM2.5-expozíciókat az UPAS eszköz segítségével (Access Sensor Technologies, Fort Collins, CO). Az UPAS egy kicsi, könnyű, hordható eszköz, amely könnyen használható, és beépített technológiával rendelkezik a gravimetriás (szűrő alapú) mintavételhez. A hosszú akkumulátor-élettartam és a GPS-követés biztosítja az adatok gyűjtését és azt, hogy a résztvevő a megadott időintervallumon keresztül viselje az eszközt, és az eszköz gyorsan üzembe helyezhető a helyek között anélkül, hogy a kalibrálási tesztek között vissza kellene térnie a laborkörnyezetbe.

Tanulmányi személyzet képzése

Az egészségügyi dolgozók képzésben részesülnek az összes vizsgálati eljárásról és tanácsadási technikáról, beleértve az oktatási és motivációs tanácsadási technikákat, a vérnyomásmérést, az ujjrögzítést, a gyógyszerkezelést és a magas vérnyomással kapcsolatos viselkedési változásokat. A képzési programot az ANDES csapata dolgozta ki, és a Pánamerikai Egészségügyi Szervezet HEARTS technikai csomagjának anyagain alapul. Ezek az anyagok spanyol nyelvű használatra érvényesek, mivel az egészségügyi ügynökök mind spanyolul beszélnek, és a legtöbb páciensüket spanyolul is tanítják. Az egészségügyi dolgozókat arra oktatják és értékelik, hogyan kell megfelelően megtenni a klinikai intézkedéseket engedéllyel rendelkező szakemberek és vizsgálati személyzet felügyelete mellett. A képzés befejezése után az ANDES csapata tanúsítványt ad ki az egészségügyi ügynöknek, amely jelzi, hogy képes klinikai méréseket és egészséges életmód coachingot végezni az ANDES-tanulmány nevében.

A kutatócsoport által felvett terepmunkások képzést kapnak a vizsgálati eredmények adatainak gyűjtése szempontjából releváns összes vizsgálati eljárásról, beleértve a vérnyomásmérést, az ujjrögzítést, a spirometriát, az ambuláns vérnyomást, a személyes PM2.5-expozíciót és a CRF-kezelést. Ezek a terepmunkások lesznek felelősek az elemzés során felhasználandó eredménymutatók összegyűjtéséért. Azt az utasítást kapják, hogy maradjanak vakok minden résztvevő csoportjára.

Minta nagysága

Ahhoz, hogy 95%-os biztonsággal, 90%-os teljesítménnyel és 12 Hgmm-es szórással észleljük a 2,5 Hgmm-es szisztolés vérnyomás különbséget a beavatkozási és a kontroll karok között, karonként 485 résztvevőre lenne szükségünk. Feltételezve a konzervatív 10%-os követési veszteséget 12 hónap után, összesen 1068 résztvevőt kellene randomizálnunk (534 résztvevő karonként).